Disminución gradual de rituximab basada en la prolongación del intervalo en comparación con la reducción de la dosis guiada por la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide (RITUXERA)
26 de mayo de 2025 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Disminución gradual de rituximab basada en la prolongación del intervalo en comparación con la reducción de la dosis guiada por la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide: el ensayo RITUXERA
El objetivo de este ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado de superioridad pragmática es investigar la estrategia óptima de tratamiento/disminución con rituximab para pacientes con artritis reumatoide.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la estrategia óptima de tratamiento/disminución de rituximab en pacientes con artritis reumatoide en términos de reducción del impacto de la enfermedad informado por el paciente?
- ¿Cuál es la estrategia óptima de tratamiento/reducción gradual de rituximab en pacientes con artritis reumatoide en términos de eficacia terapéutica?
Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio:
- Reducción gradual basada en la reducción de la dosis guiada por la actividad de la enfermedad (grupo experimental)
- Disminución basada en la prolongación del intervalo (brazo comparador activo)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
134
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Verschueren, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 016342541
- Correo electrónico: patrick.verschueren@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johan Joly, MSc
- Número de teléfono: +32 016340258
- Correo electrónico: johan.joly@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica, 1000
- Aún no reclutando
- Cliniques Universitaires Saint-Luc Bruxelles
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Contacto:
- Patrick Durez, MD, PhD
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Antwerpen
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Merksem, Antwerpen, Bélgica, 2170
- Aún no reclutando
- ZNA Jan Palfijn
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Contacto:
- Alla Ishchenko, MD
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- Reumacentrum Genk
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Contacto:
- Philip Remans, MD, PhD
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- ReumaClinic Genk
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Contacto:
- Johan Vanhoof, MD
-
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
- Reclutamiento
- OLV Aalst
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Contacto:
- Tom Zwaenepoel, MD
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- RZ Heilig Hart
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Contacto:
- Veerle Taelman, MD
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
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Contacto:
- Patrick Verschueren, MD, PhD
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Contacto:
- Johan Joly, MSc
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Sub-Investigador:
- Elias De Meyst, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y participar en el estudio antes de cualquier procedimiento de estudio.
- Edad ≥ 18 años.
- Comprender y poder escribir en holandés o francés.
- Diagnóstico de artritis reumatoide según los criterios de clasificación para la artritis reumatoide del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2010.
- Respuesta previa a rituximab, definida como un mínimo de un ciclo de rituximab exitoso (= una respuesta EULAR moderada/buena 16 semanas después de la primera administración de rituximab).
- Tratamiento actual con rituximab.
- Necesidad de un ciclo posterior de rituximab según los criterios de reembolso belgas para el uso de rituximab en artritis reumatoide (puntuación DAS28 ≥3,2).
- Dosis estable de metotrexato u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) sintéticos convencionales 4 semanas antes del inicio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con otro FAME biológico diferente al rituximab.
- Tratamiento actual con un DMARD sintético dirigido.
- Embarazo o deseo de embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción gradual de rituximab basada en la reducción de la dosis guiada por la actividad de la enfermedad
Tratamiento con rituximab cada 6 meses (24 semanas) con dosificación en función de la actividad de la enfermedad, medida por el DAS28-CRP. DAS28-CRP ≤ 3,2: reducción de dosis según la siguiente secuencia: 1 x 1000 mg IV (máximo), 1 x 500 mg IV, 1 x 200 mg IV (mínimo). DAS28-PCR > 3,2: administración de dosis previamente efectiva. |
Rituximab intravenoso
Otros nombres:
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Comparador activo: Disminución gradual de rituximab en función de la prolongación del intervalo
Tratamiento con dosis fija de rituximab (1 x 1000 mg IV) si DAS28-PCR ≥ 3,2 E intervalo de al menos 6 meses (24 semanas) desde la administración anterior de rituximab.
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Rituximab intravenoso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del impacto de la enfermedad en ambos brazos del estudio, medido mediante el cuestionario de impacto de la enfermedad de la artritis reumatoide (RAID)
Periodo de tiempo: Más de 2 años (104 semanas)
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Rango de puntaje del cuestionario RAID: 0 - 10, donde los puntajes más altos indican un peor estado.
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Más de 2 años (104 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la actividad de la enfermedad en ambos brazos del estudio, medida mediante la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones: proteína C reactiva (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: Más de 2 años (104 semanas)
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Resultado secundario principal.
Rango DAS28-CRP: 0 - ..., donde los valores más altos indican una mayor actividad de la enfermedad.
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Más de 2 años (104 semanas)
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Comparación de la actividad de la enfermedad en ambos brazos del estudio, medida mediante el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI)
Periodo de tiempo: Más de 2 años (104 semanas)
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Rango SDAI: 0 - ..., donde los valores más altos indican una mayor actividad de la enfermedad.
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Más de 2 años (104 semanas)
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Comparación de la dosis acumulada de rituximab en ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Más de 2 años (104 semanas)
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Más de 2 años (104 semanas)
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Comparación de la dosis acumulada de glucocorticoides en ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Más de 2 años (104 semanas)
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Más de 2 años (104 semanas)
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Proporción de pacientes en ambos brazos del estudio que lograron una respuesta al tratamiento de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR) buena o moderada después de la administración de rituximab, durante un período de 2 años (104 semanas)
Periodo de tiempo: Más de 2 años (104 semanas)
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Una buena respuesta EULAR se define como una disminución en la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones: proteína C reactiva (DAS28-CRP) > 1,2 y una DAS-CRP presente ≤ 3,2.
Una respuesta EULAR moderada se define como una disminución de DAS28-CRP > 0,6 a ≤ 1,2 y un presente DAS28-CRP ≤ 5,1, o una disminución de DAS28-CRP > 1,2 y un presente DAS28-CRP > 3,2.
Las respuestas al tratamiento se evaluarán 12 semanas después de cada administración de rituximab.
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Más de 2 años (104 semanas)
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Comparación de la pérdida de control de la enfermedad en ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Más de 2 años (104 semanas)
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La pérdida del control de la enfermedad se define como alcanzar una puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones - proteína C reactiva (DAS28-CRP) > 3,2 con DAS28-CRP previo ≤ 3,2.
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Más de 2 años (104 semanas)
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Comparación de la tasa de retención del fármaco rituximab en ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Más de 2 años (104 semanas)
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Definido como el porcentaje de pacientes que permanecen en tratamiento con rituximab a lo largo del tiempo.
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Más de 2 años (104 semanas)
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Proporción de pacientes que reducen gradualmente el rituximab por debajo de 1000 mg en el brazo experimental
Periodo de tiempo: Más de 2 años (104 semanas)
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Más de 2 años (104 semanas)
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Intervalo medio/mediano entre administraciones de rituximab en el grupo de comparador activo
Periodo de tiempo: Más de 2 años (104 semanas)
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Más de 2 años (104 semanas)
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Comparación de tasas de reacciones/eventos adversos graves en ambos brazos del estudio.
Periodo de tiempo: Más de 2 años (104 semanas)
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Un evento adverso o una reacción adversa se considera grave si conduce a la hospitalización del paciente o a la prolongación de la hospitalización existente, si resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, si resulta en una experiencia que pone en peligro la vida (lo que significa que el sujeto estaba en riesgo de sufrir muerte), o si resulta en muerte.
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Más de 2 años (104 semanas)
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Comparación de la tasa de infecciones graves en ambos brazos del estudio.
Periodo de tiempo: Más de 2 años (104 semanas)
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Una infección se considera grave si conduce a la hospitalización del paciente o a la prolongación de la hospitalización existente, si resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, si resulta en una experiencia que pone en peligro la vida (lo que significa que el sujeto estaba en riesgo de muerte), o si resulta en la muerte.
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Más de 2 años (104 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del estado funcional en ambos brazos del estudio, medido mediante el Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Más de 2 años (104 semanas)
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Rango de puntaje HAQ-DI: 0 - 3, con puntajes más altos que indican peor estado funcional.
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Más de 2 años (104 semanas)
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Autoeficacia en ambos brazos del estudio, medida mediante la Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Periodo de tiempo: Más de 2 años (104 semanas)
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Rango de puntaje ASES: 11 - 110, con puntajes más altos que indican una mayor autoeficacia percibida.
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Más de 2 años (104 semanas)
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Dolor en ambos brazos del estudio, medido mediante una escala analógica visual (VAS) completada por el paciente
Periodo de tiempo: Más de 2 años (104 semanas)
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Rango de dolor VAS: 0 - 100, con valores más altos que indican mayor dolor
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Más de 2 años (104 semanas)
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Fatiga en ambos brazos del estudio, medida mediante una escala analógica visual (VAS) completada por el paciente
Periodo de tiempo: Más de 2 años (104 semanas)
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Rango de fatiga VAS: 0 - 100, con valores más altos que indican más fatiga.
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Más de 2 años (104 semanas)
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Evaluación global del paciente (PGA) de la enfermedad en ambos brazos del estudio, medida mediante una escala analógica visual (VAS) completada por el paciente
Periodo de tiempo: Más de 2 años (104 semanas)
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Rango VAS PGA: 0 - 100, con valores más altos que indican peor enfermedad.
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Más de 2 años (104 semanas)
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Clúster de diferenciación (CD) 19+ y recuentos de células B de memoria en ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Más de 2 años (104 semanas)
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Determinado al inicio del estudio, antes de la administración de rituximab y al año 2 (104 semanas) en ambos brazos del estudio.
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Más de 2 años (104 semanas)
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Recuentos de inmunoglobulina (Ig) (IgG, IgA e IgM) en ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Más de 2 años (104 semanas)
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Determinado al inicio del estudio, antes de la administración de rituximab y al año 2 (104 semanas) en ambos brazos del estudio.
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Más de 2 años (104 semanas)
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Índice de utilidad de la salud en ambos brazos del estudio, calculado utilizando la puntuación del índice resumido del cuestionario EuroQol - 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Más de 2 años (104 semanas)
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Rango de puntuación del índice de resumen: menos de 0 (estado de salud peor que muerto, siendo 0 el valor de un estado de salud equivalente a la muerte) a 1 (salud total).
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Más de 2 años (104 semanas)
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Participación profesional y vocacional en ambos brazos del estudio, calculada utilizando el cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: salud general (WPAI:GH)
Periodo de tiempo: Más de 2 años (104 semanas)
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El WPAI:GH calcula el porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la salud (rango 0-100, los números más altos indican más tiempo de trabajo perdido), el porcentaje de discapacidad mientras se trabaja debido a la salud (rango 0-100, los números más altos indican una mayor discapacidad), el el porcentaje de deterioro laboral general debido a la salud (rango 0-100, los números más altos indican un mayor deterioro), y el porcentaje de deterioro de la actividad debido a la salud (rango 0-100, los números más altos indican un mayor deterioro).
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Más de 2 años (104 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Verschueren, MD, PhD, University Hospitals Leuven/KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- S67309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .