Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie dawki rytuksymabu na podstawie wydłużenia odstępu w porównaniu z redukcją dawki na podstawie aktywności choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RITUXERA)

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zmniejszanie dawki rytuksymabu na podstawie wydłużenia odstępu w porównaniu z redukcją dawki na podstawie aktywności choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: badanie RITUXERA

Celem tego otwartego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego, pragmatycznego badania wyższości jest zbadanie optymalnej strategii leczenia/zwężania rytuksymabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaka jest optymalna strategia leczenia/strategii zmniejszania dawki rytuksymabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów pod względem zmniejszenia wpływu choroby zgłaszanej przez pacjentów?
  • Jaka jest optymalna strategia leczenia/zwężania rytuksymabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów pod względem skuteczności terapeutycznej?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych:

  • Zmniejszanie dawki w oparciu o zmniejszenie dawki zależne od aktywności choroby (grupa eksperymentalna)
  • Tapering oparty na wydłużeniu interwału (aktywne ramię komparatora)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Bruxelles
        • Kontakt:
          • Patrick Durez, MD, PhD
    • Antwerpen
      • Merksem, Antwerpen, Belgia, 2170
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ZNA Jan Palfijn
        • Kontakt:
          • Alla Ishchenko, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Reumacentrum Genk
        • Kontakt:
          • Philip Remans, MD, PhD
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • ReumaClinic Genk
        • Kontakt:
          • Johan Vanhoof, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • Rekrutacyjny
        • OLV Aalst
        • Kontakt:
          • Tom Zwaenepoel, MD
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • RZ Heilig Hart
        • Kontakt:
          • Veerle Taelman, MD
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
        • Kontakt:
          • Patrick Verschueren, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Johan Joly, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Elias De Meyst, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i udziału w badaniu przed jakąkolwiek procedurą badania.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Zrozumienie i umiejętność pisania w języku niderlandzkim lub francuskim.
  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów zgodnie z kryteriami klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów według American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) z 2010 roku.
  • Wcześniejsza odpowiedź na rytuksymab, zdefiniowana jako co najmniej jeden udany cykl rytuksymabu (= umiarkowana/dobra odpowiedź EULAR 16 tygodni po pierwszym podaniu rytuksymabu).
  • Obecne leczenie rytuksymabem.
  • Konieczność kolejnego cyklu leczenia rytuksymabem zgodnie z belgijskimi kryteriami refundacji stosowania rytuksymabu w reumatoidalnym zapaleniu stawów (wynik DAS28 ≥3,2).
  • Stabilna dawka metotreksatu lub innych konwencjonalnych syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie innym biologicznym DMARD niż rytuksymab.
  • Obecne leczenie ukierunkowanym syntetycznym DMARD.
  • Ciąża lub życzenie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmniejszanie dawki rytuksymabu na podstawie redukcji dawki zależnej od aktywności choroby

Leczenie rytuksymabem co 6 miesięcy (24 tygodnie) z dawkowaniem na podstawie aktywności choroby, mierzonej za pomocą DAS28-CRP.

DAS28-CRP ≤ 3,2: zmniejszenie dawki zgodnie z następującą kolejnością: 1 x 1000 mg IV (maksymalnie), 1 x 500 mg IV, 1 x 200 mg IV (minimum).

DAS28-CRP > 3,2: podanie uprzednio skutecznej dawki.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab dożylny
Inne nazwy:
  • MabThera
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
Aktywny komparator: Zmniejszanie dawki rytuksymabu na podstawie wydłużenia odstępu
Leczenie ustaloną dawką rytuksymabu (1 x 1000 mg dożylnie), jeśli DAS28-CRP ≥ 3,2 ORAZ odstęp co najmniej 6 miesięcy (24 tygodnie) od poprzedniego podania rytuksymabu.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab dożylny
Inne nazwy:
  • MabThera
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wpływu choroby w obu ramionach badania, mierzonego za pomocą kwestionariusza dotyczącego wpływu choroby na reumatoidalne zapalenie stawów (RAID)
Ramy czasowe: Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Zakres wyników kwestionariusza RAID: 0–10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
Ponad 2 lata (104 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie aktywności choroby w obu ramionach badania, mierzonej za pomocą wskaźnika aktywności choroby w 28 stawach — białko C-reaktywne (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Główny wynik drugorzędny. Zakres DAS28-CRP: 0 - ..., z wyższymi wartościami wskazującymi na wyższą aktywność choroby.
Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Porównanie aktywności choroby w obu ramionach badania, mierzonej za pomocą uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Zakres SDAI: 0 - ..., z wyższymi wartościami wskazującymi na wyższą aktywność choroby.
Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Porównanie skumulowanej dawki rytuksymabu w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Porównanie skumulowanej dawki glukokortykoidów w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Odsetek pacjentów w obu ramionach badania, którzy uzyskali dobrą lub umiarkowaną odpowiedź na leczenie Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR) po podaniu rytuksymabu w okresie 2 lat (104 tygodnie)
Ramy czasowe: Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Dobrą odpowiedź EULAR definiuje się jako spadek wskaźnika aktywności choroby w 28 stawach - białko C-reaktywne (DAS28-CRP) > 1,2 i obecny DAS-CRP ≤ 3,2. Umiarkowaną odpowiedź EULAR definiuje się jako spadek DAS28-CRP > 0,6 do ≤ 1,2 i obecny DAS28-CRP ≤ 5,1 lub spadek DAS28-CRP > 1,2 i obecny DAS28-CRP > 3,2. Odpowiedzi na leczenie będą oceniane 12 tygodni po każdym podaniu rytuksymabu.
Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Porównanie utraty kontroli choroby w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Utrata kontroli choroby jest zdefiniowana jako osiągnięcie wyniku aktywności choroby w 28 stawach - białko C-reaktywne (DAS28-CRP) > 3,2 przy wcześniejszym DAS28-CRP ≤ 3,2.
Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Porównanie wskaźnika retencji leku rytuksymabu w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów pozostających w trakcie leczenia rytuksymabem w czasie.
Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Odsetek pacjentów zmniejszających dawkę rytuksymabu poniżej 1000 mg w ramieniu eksperymentalnym
Ramy czasowe: Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Średnia/mediana odstępu między podaniami rytuksymabu w aktywnej grupie porównawczej
Ramy czasowe: Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Porównanie częstości występowania poważnych zdarzeń/reakcji niepożądanych w obu ramionach badania.
Ramy czasowe: Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Zdarzenie niepożądane lub działanie niepożądane uważa się za poważne, jeżeli prowadzi do hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, jeżeli skutkuje trwałym lub znacznym kalectwem lub niesprawnością, jeżeli powoduje przeżycie zagrażające życiu (co oznacza, że ​​pacjent był narażony na ryzyko śmierć) lub jeżeli skutkuje śmiercią.
Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Porównanie częstości występowania poważnych zakażeń w obu ramionach badania.
Ramy czasowe: Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Zakażenie uważa się za poważne, jeśli prowadzi do hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, jeśli skutkuje trwałym lub znacznym kalectwem lub niesprawnością, jeśli powoduje przeżycie zagrażające życiu (co oznacza, że ​​​​osoba była zagrożona śmiercią), lub jeśli zakończy się to śmiercią.
Ponad 2 lata (104 tygodnie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stanu funkcjonalnego w obu ramionach badania, mierzonego za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Zakres punktacji HAQ-DI: 0 - 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan funkcjonalny.
Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Poczucie własnej skuteczności w obu ramionach badania, mierzone za pomocą Skali Własnej Skuteczności Zapalenia Stawów (ASES)
Ramy czasowe: Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Zakres punktacji ASES: 11 - 110, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe postrzegane poczucie własnej skuteczności.
Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Ból w obu ramionach badania, mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) wypełnianej przez pacjenta
Ramy czasowe: Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Zakres bólu VAS: 0 - 100, z wyższymi wartościami wskazującymi na większy ból
Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Zmęczenie w obu ramionach badania, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) wypełnianej przez pacjenta
Ramy czasowe: Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Zakres zmęczenia VAS: 0 - 100, z wyższymi wartościami wskazującymi na większe zmęczenie.
Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Ogólna ocena pacjenta (PGA) choroby w obu ramionach badania, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) wypełnianej przez pacjenta
Ramy czasowe: Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Zakres VAS PGA: 0 - 100, z wyższymi wartościami wskazującymi na gorszą chorobę.
Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Cluster of Differentiation (CD) 19+ i liczba komórek B pamięci w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Określono na początku badania, przed podaniem rytuksymabu iw 2. roku (104 tygodnie) w obu ramionach badania.
Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Liczba immunoglobulin (Ig) (IgG, IgA i IgM) w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Określono na początku badania, przed podaniem rytuksymabu iw 2. roku (104 tygodnie) w obu ramionach badania.
Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Wskaźnik użyteczności zdrowia w obu ramionach badania, obliczony na podstawie sumarycznego wyniku wskaźnika kwestionariusza EuroQol - 5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Zakres punktacji indeksu sumarycznego: od mniej niż 0 (stan zdrowia gorszy niż śmierć, gdzie 0 oznacza stan zdrowia równoważny śmierci) do 1 (pełne zdrowie).
Ponad 2 lata (104 tygodnie)
Udział zawodowy i zawodowy w obu ramionach badania, obliczony za pomocą kwestionariusza Upośledzenia wydajności pracy i aktywności: Ogólny stan zdrowia (WPAI:GH)
Ramy czasowe: Ponad 2 lata (104 tygodnie)
WPAI:GH oblicza procent czasu pracy utraconego ze względu na stan zdrowia (zakres 0–100, wyższe liczby oznaczają większą liczbę straconych godzin w pracy), procent niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia (zakres 0–100, wyższe liczby oznaczają wyższy stopień niezdolności do pracy), procent całkowitego upośledzenia w pracy ze względu na stan zdrowia (zakres 0–100, wyższe liczby oznaczają większe upośledzenie) i procent upośledzenia aktywności ze względu na stan zdrowia (zakres 0–100, wyższe liczby oznaczają większe upośledzenie).
Ponad 2 lata (104 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Fonds voor Wetenschappelijk Reumaonderzoek (FWRO)

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Verschueren, MD, PhD, University Hospitals Leuven/KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S67309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj