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Réduction progressive du rituximab en fonction de l'allongement de l'intervalle par rapport à la réduction de la dose guidée par l'activité de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (RITUXERA)

26 mai 2025 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Réduction progressive du rituximab en fonction de l'allongement de l'intervalle par rapport à la réduction de la dose guidée par l'activité de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde : l'essai RITUXERA

L'objectif de cet essai de supériorité pragmatique contrôlé, randomisé, multicentrique et ouvert est d'étudier la stratégie optimale de traitement/de décroissance avec le rituximab pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Quelle est la stratégie optimale de traitement/de réduction du rituximab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en termes de réduction de l'impact de la maladie signalé par les patients ?
  • Quelle est la stratégie optimale de traitement/de décroissance du rituximab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en termes d'efficacité thérapeutique ?

Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude :

  • Dégressivité basée sur la réduction de dose guidée par l'activité de la maladie (bras expérimental)
  • Dégressivité basée sur l'allongement de l'intervalle (bras comparateur actif)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

134

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1000
        • Pas encore de recrutement
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Bruxelles
        • Contact:
          • Patrick Durez, MD, PhD
    • Antwerpen
      • Merksem, Antwerpen, Belgique, 2170
        • Pas encore de recrutement
        • ZNA Jan Palfijn
        • Contact:
          • Alla Ishchenko, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Recrutement
        • Reumacentrum Genk
        • Contact:
          • Philip Remans, MD, PhD
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Recrutement
        • ReumaClinic Genk
        • Contact:
          • Johan Vanhoof, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9300
        • Recrutement
        • OLV Aalst
        • Contact:
          • Tom Zwaenepoel, MD
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • RZ Heilig Hart
        • Contact:
          • Veerle Taelman, MD
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
        • Contact:
          • Patrick Verschueren, MD, PhD
        • Contact:
          • Johan Joly, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Elias De Meyst, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit et de participer à l'étude avant toute procédure d'étude.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Compréhension et capacité à écrire en néerlandais ou en français.
  • Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde selon les critères de classification 2010 de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) pour la polyarthrite rhumatoïde.
  • Réponse antérieure au rituximab, définie comme au moins un cycle de rituximab réussi (= une réponse EULAR modérée/bonne 16 semaines après la première administration de rituximab).
  • Traitement actuel par rituximab.
  • Nécessité d'un cycle ultérieur de rituximab selon les critères de remboursement belges pour l'utilisation du rituximab dans la polyarthrite rhumatoïde (score DAS28 ≥3,2).
  • Dose stable de méthotrexate ou d'autres médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels (DMARD) 4 semaines avant la ligne de base.

Critère d'exclusion:

  • Traitement en cours avec un autre DMARD biologique que le rituximab.
  • Traitement actuel avec un DMARD synthétique ciblé.
  • Grossesse ou souhait de grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diminution du rituximab en fonction de la réduction de dose guidée par l'activité de la maladie

Traitement par rituximab tous les 6 mois (24 semaines) avec une posologie basée sur l'activité de la maladie, mesurée par le DAS28-CRP.

DAS28-CRP ≤ 3,2 : réduction de dose selon la séquence suivante : 1 x 1000 mg IV (maximum), 1 x 500 mg IV, 1 x 200 mg IV (minimum).

DAS28-CRP > 3,2 : administration de la dose précédemment efficace.
Médicament: Rituximab
Rituximab IV
Autres noms:
  • MabThera
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
Comparateur actif: Diminution du rituximab en fonction de l'allongement de l'intervalle
Traitement par dose fixe de rituximab (1 x 1000 mg IV) si DAS28-CRP ≥ 3,2 ET intervalle d'au moins 6 mois (24 semaines) depuis la précédente administration de rituximab.
Médicament: Rituximab
Rituximab IV
Autres noms:
  • MabThera
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'impact de la maladie dans les deux bras de l'étude, mesuré à l'aide du questionnaire Raid (Rhumatoid Arthritis Impact of Disease)
Délai: Plus de 2 ans (104 semaines)
Plage de score du questionnaire RAID : 0 - 10, les scores les plus élevés indiquant un état plus mauvais.
Plus de 2 ans (104 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'activité de la maladie dans les deux bras de l'étude, mesurée à l'aide du score d'activité de la maladie dans 28 articulations - protéine C-réactive (DAS28-CRP)
Délai: Plus de 2 ans (104 semaines)
Résultat secondaire principal. Gamme DAS28-CRP : 0 - ..., avec des valeurs plus élevées indiquant une activité plus élevée de la maladie.
Plus de 2 ans (104 semaines)
Comparaison de l'activité de la maladie dans les deux bras de l'étude, mesurée à l'aide de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI)
Délai: Plus de 2 ans (104 semaines)
Plage SDAI : 0 - ..., avec des valeurs plus élevées indiquant une activité plus élevée de la maladie.
Plus de 2 ans (104 semaines)
Comparaison de la dose cumulée de rituximab dans les deux bras de l'étude
Délai: Plus de 2 ans (104 semaines)
Plus de 2 ans (104 semaines)
Comparaison de la dose cumulée de glucocorticoïdes dans les deux bras de l'étude
Délai: Plus de 2 ans (104 semaines)
Plus de 2 ans (104 semaines)
Proportion de patients dans les deux bras de l'étude obtenant une réponse au traitement de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) bonne ou modérée après l'administration de rituximab, sur une période de 2 ans (104 semaines)
Délai: Plus de 2 ans (104 semaines)
Une bonne réponse EULAR est définie comme une diminution du score d'activité de la maladie dans 28 articulations - protéine C-réactive (DAS28-CRP) > 1,2 et un DAS-CRP actuel ≤ 3,2. Une réponse EULAR modérée est définie comme une diminution du DAS28-CRP > 0,6 à ≤ 1,2 et un DAS28-CRP actuel ≤ 5,1, ou une diminution du DAS28-CRP > 1,2 et un DAS28-CRP actuel > 3,2. Les réponses au traitement seront évaluées 12 semaines après chaque administration de rituximab.
Plus de 2 ans (104 semaines)
Comparaison de la perte de contrôle de la maladie dans les deux bras de l'étude
Délai: Plus de 2 ans (104 semaines)
La perte de contrôle de la maladie est définie comme l'obtention d'un score d'activité de la maladie dans 28 articulations - protéine C-réactive (DAS28-CRP) > 3,2 avec un DAS28-CRP précédent ≤ 3,2.
Plus de 2 ans (104 semaines)
Comparaison du taux de rétention du rituximab dans les deux bras de l'étude
Délai: Plus de 2 ans (104 semaines)
Défini comme le pourcentage de patients restant sous traitement par rituximab au fil du temps.
Plus de 2 ans (104 semaines)
Proportion de patients diminuant le rituximab en dessous de 1 000 mg dans le groupe expérimental
Délai: Plus de 2 ans (104 semaines)
Plus de 2 ans (104 semaines)
Intervalle moyen/médian entre les administrations de rituximab dans le groupe comparateur actif
Délai: Plus de 2 ans (104 semaines)
Plus de 2 ans (104 semaines)
Comparaison des taux d'événements/réactions indésirables graves dans les deux bras de l'étude.
Délai: Plus de 2 ans (104 semaines)
Un événement indésirable ou une réaction indésirable est considéré comme grave s'il entraîne une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, s'il entraîne un handicap ou une incapacité persistant ou important, s'il entraîne une expérience mettant la vie en danger (ce qui signifie que le sujet courait un risque de décès), ou si cela entraîne la mort.
Plus de 2 ans (104 semaines)
Comparaison du taux d'infections graves dans les deux bras de l'étude.
Délai: Plus de 2 ans (104 semaines)
Une infection est considérée comme grave si elle entraîne une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, si elle entraîne un handicap ou une incapacité persistant ou important, si elle entraîne une expérience mettant la vie en danger (ce qui signifie que le sujet risquait de mourir), ou si cela entraîne la mort.
Plus de 2 ans (104 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'état fonctionnel dans les deux bras de l'étude, mesuré à l'aide du Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Délai: Plus de 2 ans (104 semaines)
Plage de score HAQ-DI : 0 - 3, les scores les plus élevés indiquant un état fonctionnel moins bon.
Plus de 2 ans (104 semaines)
Auto-efficacité dans les deux bras de l'étude, mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite (ASES)
Délai: Plus de 2 ans (104 semaines)
Plage de scores ASES : 11 - 110, les scores les plus élevés indiquant une auto-efficacité perçue plus élevée.
Plus de 2 ans (104 semaines)
Douleur dans les deux bras de l'étude, mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) complétée par le patient
Délai: Plus de 2 ans (104 semaines)
Gamme de douleur VAS : 0 - 100, les valeurs les plus élevées indiquant une douleur plus élevée
Plus de 2 ans (104 semaines)
Fatigue dans les deux bras de l'étude, mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) remplie par le patient
Délai: Plus de 2 ans (104 semaines)
Plage de fatigue VAS : 0 - 100, avec des valeurs plus élevées indiquant plus de fatigue.
Plus de 2 ans (104 semaines)
Évaluation globale du patient (PGA) de la maladie dans les deux bras de l'étude, mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) remplie par le patient
Délai: Plus de 2 ans (104 semaines)
Plage VAS PGA : 0 - 100, avec des valeurs plus élevées indiquant une aggravation de la maladie.
Plus de 2 ans (104 semaines)
Cluster de différenciation (CD) 19+ et nombre de cellules B mémoire dans les deux bras de l'étude
Délai: Plus de 2 ans (104 semaines)
Déterminé au départ, avant l'administration du rituximab et à l'année 2 (104 semaines) dans les deux bras de l'étude.
Plus de 2 ans (104 semaines)
Nombre d'immunoglobulines (Ig) (IgG, IgA et IgM) dans les deux bras de l'étude
Délai: Plus de 2 ans (104 semaines)
Déterminé au départ, avant l'administration du rituximab et à l'année 2 (104 semaines) dans les deux bras de l'étude.
Plus de 2 ans (104 semaines)
Indice de l'état de santé dans les deux bras de l'étude, calculé à l'aide du score de l'indice récapitulatif du questionnaire EuroQol - 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Plus de 2 ans (104 semaines)
Plage de score de l'indice récapitulatif : moins de 0 (état de santé pire que mort, 0 étant la valeur d'un état de santé équivalent au décès) à 1 (pleine santé).
Plus de 2 ans (104 semaines)
Participation professionnelle et professionnelle dans les deux volets de l'étude, calculée à l'aide du questionnaire sur la productivité du travail et les déficiences d'activité : santé générale (WPAI : GH)
Délai: Plus de 2 ans (104 semaines)
Le WPAI:GH calcule le pourcentage de temps de travail manqué pour des raisons de santé (plage de 0 à 100, des nombres plus élevés indiquant plus de temps de travail manqué), le pourcentage de déficience au travail pour des raisons de santé (plage de 0 à 100, des nombres plus élevés indiquant une déficience plus élevée), le pourcentage de déficience globale au travail due à la santé (plage de 0 à 100, des nombres plus élevés indiquant une déficience plus élevée) et le pourcentage de déficience liée à l'activité due à la santé (plage de 0 à 100, des nombres plus élevés indiquant une déficience plus élevée).
Plus de 2 ans (104 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Fonds voor Wetenschappelijk Reumaonderzoek (FWRO)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Verschueren, MD, PhD, University Hospitals Leuven/KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S67309

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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