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Redução gradual do rituximabe com base no prolongamento do intervalo em comparação com a redução da dose guiada pela atividade da doença em pacientes com artrite reumatóide (RITUXERA)

26 de maio de 2025 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Redução gradual do rituximabe com base no prolongamento do intervalo em comparação com a redução da dose guiada pela atividade da doença em pacientes com artrite reumatóide: o estudo RITUXERA

O objetivo deste estudo de superioridade pragmática controlado, randomizado, multicêntrico e aberto é investigar a estratégia ideal de tratamento/redução gradual com rituximabe para pacientes com artrite reumatoide.

As principais questões que pretende responder são:

  • Qual é a estratégia ideal de tratamento/redução do rituximabe em pacientes com artrite reumatóide em termos de redução do impacto da doença relatada pelo paciente?
  • Qual é a estratégia ideal de tratamento/redução do rituximabe em pacientes com artrite reumatóide em termos de eficácia terapêutica?

Os participantes serão randomizados para um dos dois braços do estudo:

  • Redução gradual com base na redução da dose guiada pela atividade da doença (braço experimental)
  • Afunilamento baseado no prolongamento do intervalo (braço do comparador ativo)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

134

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1000
        • Ainda não está recrutando
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Bruxelles
        • Contato:
          • Patrick Durez, MD, PhD
    • Antwerpen
      • Merksem, Antwerpen, Bélgica, 2170
        • Ainda não está recrutando
        • ZNA Jan Palfijn
        • Contato:
          • Alla Ishchenko, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Recrutamento
        • Reumacentrum Genk
        • Contato:
          • Philip Remans, MD, PhD
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Recrutamento
        • ReumaClinic Genk
        • Contato:
          • Johan Vanhoof, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
        • Recrutamento
        • OLV Aalst
        • Contato:
          • Tom Zwaenepoel, MD
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • RZ Heilig Hart
        • Contato:
          • Veerle Taelman, MD
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
        • Contato:
          • Patrick Verschueren, MD, PhD
        • Contato:
          • Johan Joly, MSc
        • Subinvestigador:
          • Elias De Meyst, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e participar do estudo antes de qualquer procedimento do estudo.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Compreensão e capacidade de escrever em holandês ou francês.
  • Diagnóstico de artrite reumatóide de acordo com os critérios de classificação de 2010 do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) para artrite reumatóide.
  • Resposta anterior ao rituximabe, definida como um mínimo de um ciclo bem-sucedido de rituximabe (= uma resposta EULAR moderada/boa 16 semanas após a primeira administração de rituximabe).
  • Tratamento atual com rituximabe.
  • Necessidade de um ciclo subsequente de rituximabe de acordo com os critérios belgas de reembolso para o uso de rituximabe na artrite reumatóide (pontuação DAS28 ≥3,2).
  • Dose estável de metotrexato ou outras drogas antirreumáticas sintéticas convencionais modificadoras da doença (DMARDs) 4 semanas antes da linha de base.

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual com outro DMARD biológico além do rituximabe.
  • Tratamento atual com um DMARD sintético direcionado.
  • Gravidez ou desejo de gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Redução gradual do rituximabe com base na redução da dose guiada pela atividade da doença

Tratamento com rituximabe a cada 6 meses (24 semanas) com dosagem baseada na atividade da doença, medida pelo DAS28-PCR.

DAS28-CRP ≤ 3,2: redução da dose de acordo com a seguinte sequência: 1 x 1000 mg IV (máximo), 1 x 500 mg IV, 1 x 200 mg IV (mínimo).

DAS28-PCR > 3,2: administração de dose eficaz previamente.
Medicamento: Rituximabe
IV rituximabe
Outros nomes:
  • MabThera
  • Ruxiência
  • Truxima
  • Rixaton
Comparador Ativo: Redução gradual do rituximabe com base no prolongamento do intervalo
Tratamento com dose fixa de rituximabe (1 x 1.000 mg IV) se DAS28-PCR ≥ 3,2 E intervalo de pelo menos 6 meses (24 semanas) desde a administração anterior de rituximabe.
Medicamento: Rituximabe
IV rituximabe
Outros nomes:
  • MabThera
  • Ruxiência
  • Truxima
  • Rixaton

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do impacto da doença em ambos os braços do estudo, medido usando o questionário Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID)
Prazo: Mais de 2 anos (104 semanas)
Faixa de pontuação do questionário RAID: 0 - 10, com pontuações mais altas indicando pior status.
Mais de 2 anos (104 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da atividade da doença em ambos os braços do estudo, medida usando o Disease Activity Score em 28 articulações - proteína C-reativa (DAS28-CRP)
Prazo: Mais de 2 anos (104 semanas)
Desfecho secundário principal. Faixa DAS28-CRP: 0 - ..., com valores mais altos indicando maior atividade da doença.
Mais de 2 anos (104 semanas)
Comparação da atividade da doença em ambos os braços do estudo, medida usando o Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI)
Prazo: Mais de 2 anos (104 semanas)
Faixa de SDAI: 0 - ..., com valores mais altos indicando maior atividade da doença.
Mais de 2 anos (104 semanas)
Comparação da dose cumulativa de rituximabe em ambos os braços do estudo
Prazo: Mais de 2 anos (104 semanas)
Mais de 2 anos (104 semanas)
Comparação da dose cumulativa de glicocorticóides em ambos os braços do estudo
Prazo: Mais de 2 anos (104 semanas)
Mais de 2 anos (104 semanas)
Proporção de pacientes em ambos os braços do estudo que alcançaram uma resposta boa ou moderada ao tratamento da European League Against Rheumatism (EULAR) após a administração de rituximabe, durante um período de 2 anos (104 semanas)
Prazo: Mais de 2 anos (104 semanas)
Uma boa resposta EULAR é definida como uma diminuição do Disease Activity Score em 28 articulações - proteína C-reativa (DAS28-PCR) > 1,2 e um DAS-CRP presente ≤ 3,2. Uma resposta EULAR moderada é definida como uma diminuição do DAS28-CRP > 0,6 a ≤ 1,2 e um DAS28-CRP presente ≤ 5,1, ou uma diminuição do DAS28-CRP > 1,2 e um DAS28-CRP presente > 3,2. As respostas ao tratamento serão avaliadas 12 semanas após cada administração de rituximabe.
Mais de 2 anos (104 semanas)
Comparação da perda de controle da doença em ambos os braços do estudo
Prazo: Mais de 2 anos (104 semanas)
A perda do controle da doença é definida como a obtenção de um escore de atividade da doença em 28 articulações - proteína C-reativa (DAS28-CRP) > 3,2 com DAS28-CRP anterior ≤ 3,2.
Mais de 2 anos (104 semanas)
Comparação da taxa de retenção da droga rituximabe em ambos os braços do estudo
Prazo: Mais de 2 anos (104 semanas)
Definido como a porcentagem de pacientes que permanecem em tratamento com rituximabe ao longo do tempo.
Mais de 2 anos (104 semanas)
Proporção de pacientes reduzindo rituximabe abaixo de 1.000 mg no braço experimental
Prazo: Mais de 2 anos (104 semanas)
Mais de 2 anos (104 semanas)
Intervalo médio/mediano entre as administrações de rituximabe no grupo comparador ativo
Prazo: Mais de 2 anos (104 semanas)
Mais de 2 anos (104 semanas)
Comparação das taxas de eventos/reações adversas graves em ambos os braços do estudo.
Prazo: Mais de 2 anos (104 semanas)
Um evento adverso ou reação adversa é considerado grave se levar à hospitalização do paciente ou ao prolongamento da hospitalização existente, se resultar em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, se resultar em uma experiência com risco de vida (o que significa que o sujeito estava em risco de morte), ou se resultar em morte.
Mais de 2 anos (104 semanas)
Comparação da taxa de infecções graves em ambos os braços do estudo.
Prazo: Mais de 2 anos (104 semanas)
Uma infecção é considerada grave se levar à hospitalização ou ao prolongamento da hospitalização existente, se resultar em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, se resultar numa experiência de risco de vida (o que significa que o sujeito estava em risco de morte), ou se resultar em morte.
Mais de 2 anos (104 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do estado funcional em ambos os braços do estudo, medido usando o Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Mais de 2 anos (104 semanas)
Faixa de pontuação do HAQ-DI: 0 - 3, com pontuações mais altas indicando pior estado funcional.
Mais de 2 anos (104 semanas)
Autoeficácia em ambos os braços do estudo, medida usando a Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Prazo: Mais de 2 anos (104 semanas)
Faixa de pontuação ASES: 11 - 110, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia percebida.
Mais de 2 anos (104 semanas)
Dor em ambos os braços do estudo, medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) preenchida pelo paciente
Prazo: Mais de 2 anos (104 semanas)
Faixa de dor VAS: 0 - 100, com valores mais altos indicando dor mais alta
Mais de 2 anos (104 semanas)
Fadiga em ambos os braços do estudo, medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) preenchida pelo paciente
Prazo: Mais de 2 anos (104 semanas)
Faixa de fadiga VAS: 0 - 100, com valores mais altos indicando mais fadiga.
Mais de 2 anos (104 semanas)
Avaliação global do paciente (PGA) da doença em ambos os braços do estudo, medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) preenchida pelo paciente
Prazo: Mais de 2 anos (104 semanas)
Faixa VAS PGA: 0 - 100, com valores mais altos indicando pior doença.
Mais de 2 anos (104 semanas)
Cluster de diferenciação (CD) 19+ e contagens de células B de memória em ambos os braços do estudo
Prazo: Mais de 2 anos (104 semanas)
Determinado na linha de base, antes da administração de rituximabe e no ano 2 (104 semanas) em ambos os braços do estudo.
Mais de 2 anos (104 semanas)
Contagens de imunoglobulinas (Ig) (IgG, IgA e IgM) em ambos os braços do estudo
Prazo: Mais de 2 anos (104 semanas)
Determinado na linha de base, antes da administração de rituximabe e no ano 2 (104 semanas) em ambos os braços do estudo.
Mais de 2 anos (104 semanas)
Índice de utilidade para a saúde em ambos os braços do estudo, calculado usando a pontuação do índice resumido do questionário EuroQol - 5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: Mais de 2 anos (104 semanas)
Faixa de pontuação do índice resumido: menor que 0 (estado de saúde pior que morto, sendo 0 o valor de um estado de saúde equivalente à morte) a 1 (saúde plena).
Mais de 2 anos (104 semanas)
Participação profissional e vocacional em ambos os braços do estudo, calculada através do questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade: Saúde Geral (WPAI:GH)
Prazo: Mais de 2 anos (104 semanas)
O WPAI:GH calcula a percentagem de tempo de trabalho perdido devido a problemas de saúde (intervalo de 0 a 100, números mais elevados indicando mais tempo de trabalho perdido), a percentagem de incapacidade durante o trabalho devido a problemas de saúde (intervalo de 0 a 100, números mais elevados indicando maior incapacidade), a percentagem de incapacidade global no trabalho devido à saúde (intervalo 0-100, números mais elevados indicando maior incapacidade) e percentagem de incapacidade na actividade devido à saúde (intervalo 0-100, números mais elevados indicando maior incapacidade).
Mais de 2 anos (104 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Fonds voor Wetenschappelijk Reumaonderzoek (FWRO)

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Verschueren, MD, PhD, University Hospitals Leuven/KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S67309

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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