Rituksimabin kapeneminen intervallin pidentymisen perusteella verrattuna sairauden aktiivisuuden ohjaamaan annoksen pienentämiseen nivelreumapotilailla (RITUXERA)
maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Rituksimabin kapeneminen intervallin pidentymisen perusteella verrattuna sairauden aktiivisuuden ohjaamaan annoksen pienentämiseen nivelreumapotilailla: RITUXERA-tutkimus
Tämän avoimen monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun pragmaattisen paremmuustutkimuksen tavoitteena on tutkia optimaalista rituksimabin hoito-/vähennysstrategiaa nivelreumapotilaille.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on optimaalinen rituksimabin hoito-/pienentämisstrategia nivelreumapotilailla, kun otetaan huomioon potilaiden ilmoittaman sairauden vaikutusten vähentäminen?
- Mikä on rituksimabin optimaalinen hoito-/vähennysstrategia nivelreumapotilailla terapeuttisen tehon kannalta?
Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä:
- Kapeneminen sairauden aktiivisuuden ohjaaman annoksen pienentämisen perusteella (kokeellinen haara)
- Kapeneminen intervallin pidentymisen perusteella (aktiivinen vertailuvarsi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
134
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick Verschueren, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 016342541
- Sähköposti: patrick.verschueren@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Johan Joly, MSc
- Puhelinnumero: +32 016340258
- Sähköposti: johan.joly@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1000
- Ei vielä rekrytointia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc Bruxelles
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Durez, MD, PhD
-
-
Antwerpen
-
Merksem, Antwerpen, Belgia, 2170
- Ei vielä rekrytointia
- ZNA Jan Palfijn
-
Ottaa yhteyttä:
- Alla Ishchenko, MD
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekrytointi
- Reumacentrum Genk
-
Ottaa yhteyttä:
- Philip Remans, MD, PhD
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekrytointi
- ReumaClinic Genk
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan Vanhoof, MD
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- Rekrytointi
- OLV Aalst
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Zwaenepoel, MD
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- RZ Heilig Hart
-
Ottaa yhteyttä:
- Veerle Taelman, MD
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Verschueren, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan Joly, MSc
-
Alatutkija:
- Elias De Meyst, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksensa ja osallistua tutkimukseen ennen tutkimusmenettelyä.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Ymmärrät ja osaat kirjoittaa hollanniksi tai ranskaksi.
- Nivelreuman diagnoosi vuoden 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) nivelreuman luokituskriteerien mukaan.
- Aikaisempi vaste rituksimabille, joka määritellään vähintään yhdeksi onnistuneeksi rituksimabisykliksi (= kohtalainen/hyvä EULAR-vaste 16 viikon kuluttua rituksimabin ensimmäisestä annosta).
- Nykyinen hoito rituksimabilla.
- Seuraavan rituksimabisyklin tarve belgialaisten korvauskriteerien mukaisesti rituksimabin käytöstä nivelreumassa (DAS28-pistemäärä ≥3,2).
- Vakaa annos metotreksaattia tai muita tavanomaisia synteettisiä sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD) 4 viikkoa ennen lähtötasoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hoito toisella biologisella DMARD:lla kuin rituksimabilla.
- Nykyinen hoito kohdistetulla synteettisellä DMARD:lla.
- Raskaus tai raskaustoive.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rituksimabin kapeneminen sairauden aktiivisuuden perusteella ohjasi annoksen pienentämistä
Rituksimabihoito 6 kuukauden (24 viikon) välein, annostelu perustuu taudin aktiivisuuteen, mitattuna DAS28-CRP:llä. DAS28-CRP ≤ 3,2: annosta pienennetään seuraavan järjestyksen mukaisesti: 1 x 1000 mg IV (maksimi), 1 x 500 mg IV, 1 x 200 mg IV (minimi). DAS28-CRP > 3,2: aiemmin tehokkaan annoksen anto. |
IV rituksimabi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rituksimabin kapeneminen intervallin pidentymisen perusteella
Hoito kiinteällä rituksimabin annoksella (1 x 1000 mg IV), jos DAS28-CRP ≥ 3,2 JA vähintään 6 kuukautta (24 viikkoa) aikaisemmasta rituksimabin annosta.
|
IV rituksimabi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin vaikutusten vertailu molemmissa tutkimusryhmissä mitattuna käyttämällä Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID) -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
RAID-kyselylomakkeen pistemäärät: 0 - 10, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
|
Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuuden vertailu molemmissa tutkimusryhmissä mitattuna Disease Activity Score -pisteellä 28 nivelessä - C-reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
Toissijainen päätulos.
DAS28-CRP-alue: 0 - ..., korkeammat arvot osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
|
Taudin aktiivisuuden vertailu molemmissa tutkimusryhmissä mitattuna yksinkertaistetulla taudin aktiivisuusindeksillä (SDAI)
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
SDAI-alue: 0 - ..., korkeammat arvot osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
|
Rituksimabin kumulatiivisen annoksen vertailu molemmissa tutkimushaaroissa
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
|
|
Glukokortikoidien kumulatiivisen annoksen vertailu molemmissa tutkimushaaroissa
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
|
|
Niiden potilaiden osuus molemmissa tutkimusryhmissä, jotka saavuttivat hyvän tai kohtalaisen European League Against Rheumatism (EULAR) -hoitovasteen rituksimabin annon jälkeen 2 vuoden (104 viikon) aikana
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
Hyvä EULAR-vaste määritellään taudin aktiivisuuspisteen laskuna 28 nivelessä – C-reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP) > 1,2 ja nykyinen DAS-CRP ≤ 3,2.
Kohtalainen EULAR-vaste määritellään DAS28-CRP:n laskuna > 0,6 arvoon ≤ 1,2 ja nykyisen DAS28-CRP:n laskuna ≤ 5,1 tai DAS28-CRP:n laskuna > 1,2 ja nykyisen DAS28-CRP:n laskuna > 3,2.
Hoitovasteet arvioidaan 12 viikon kuluttua jokaisen rituksimabin annon jälkeen.
|
Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
|
Taudin hallinnan menettämisen vertailu molemmissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
Taudin hallinnan menetys määritellään taudin aktiivisuuspisteen saavuttamiseksi 28 nivelessä - C-reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP) > 3,2, kun aiempi DAS28-CRP ≤ 3,2.
|
Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
|
Rituksimabilääkkeen pidättymisasteen vertailu molemmissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka jäävät rituksimabihoitoon ajan mittaan.
|
Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pienensivät rituksimabia alle 1000 mg:n kokeellisessa ryhmässä
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
|
|
Keskimääräinen/mediaaniväli rituksimabin antojen välillä aktiivisen vertailuryhmän ryhmässä
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien/reaktioiden esiintymistiheyden vertailu molemmissa tutkimusryhmissä.
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
Haittatapahtumaa tai haittavaikutusta pidetään vakavana, jos se johtaa sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämiseen, jos se johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, jos se johtaa hengenvaaralliseen kokemukseen (eli koehenkilöllä oli riski saada kuolema) tai jos se johtaa kuolemaan.
|
Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
|
Vakavien infektioiden määrän vertailu molemmissa tutkimusryhmissä.
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
Infektio katsotaan vakavaksi, jos se johtaa sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jos se johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, jos se johtaa hengenvaaralliseen kokemukseen (eli henkilö oli kuolemanvaarassa), tai jos se johtaa kuolemaan.
|
Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien tutkimusryhmien toiminnallisen tilan vertailu mitattuna Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) -indeksillä
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
HAQ-DI pistemäärät: 0 - 3, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintatilaa.
|
Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
|
Itsetehokkuus molemmissa tutkimusryhmissä mitattuna niveltulehdus itsetehokkuusasteikolla (ASES)
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
ASES-pisteiden vaihteluväli: 11 - 110, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua itsetehokkuutta.
|
Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
|
Kipu molemmissa tutkimushaaroissa mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jonka potilas on täydentänyt
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
VAS-kipualue: 0 - 100, korkeammat arvot osoittavat suurempaa kipua
|
Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
|
Väsymys molemmissa tutkimushaaroissa mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jonka potilas on täydentänyt
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
VAS-väsymisalue: 0 - 100, korkeammat arvot osoittavat enemmän väsymystä.
|
Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
|
Potilaan sairauden kokonaisarvio (PGA) molemmissa tutkimusryhmissä mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jonka potilas on täyttänyt
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
VAS PGA -alue: 0 - 100, korkeammat arvot viittaavat pahempaan sairauteen.
|
Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
|
Cluster of Differentiation (CD) 19+ ja muistin B-solujen määrä molemmissa tutkimushaaroissa
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
Määritetty lähtötilanteessa, ennen rituksimabin antamista ja vuonna 2 (104 viikkoa) molemmissa tutkimusryhmissä.
|
Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
|
Immunoglobuliinien (Ig) määrät (IgG, IgA ja IgM) molemmissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
Määritetty lähtötilanteessa, ennen rituksimabin antamista ja vuonna 2 (104 viikkoa) molemmissa tutkimusryhmissä.
|
Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
|
Terveyden hyödyllisyysindeksi molemmissa tutkimusryhmissä, laskettuna EuroQol - 5 dimensiota (EQ-5D) -kyselyn yhteenvetoindeksipisteistä
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
Yhteenvetoindeksin pistemäärä: alle 0 (terveydentila huonompi kuin kuollut, 0 on kuolemaa vastaavan terveydentilan arvo) 1:een (täysi terveys).
|
Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
|
Ammatillinen ja ammatillinen osallistuminen molempiin tutkimusryhmiin, laskettuna Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevalla kyselylomakkeella: Yleinen terveys (WPAI:GH)
Aikaikkuna: Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
WPAI:GH laskee terveyden vuoksi jääneen työajan prosentuaalisen (vaihteluväli 0-100, suuremmat luvut osoittavat enemmän poissa olevaa työaikaa), prosentuaalisen haitan työskentelyssä terveyden vuoksi (vaihteluväli 0-100, korkeammat luvut osoittavat suurempaa vajaatoimintaa), prosenttiosuus terveydestä johtuvasta työkyvyn heikkenemisestä (vaihteluväli 0-100, korkeammat luvut osoittavat suurempaa vajaatoimintaa) ja terveydestä johtuvan aktiivisuuden heikkenemisen prosenttiosuus (vaihteluväli 0-100, korkeammat luvut osoittavat suurempaa haittaa).
|
Yli 2 vuotta (104 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Verschueren, MD, PhD, University Hospitals Leuven/KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumalääkkeet
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- S67309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .