Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rituximab csökkentése az intervallum meghosszabbítása alapján, összehasonlítva a betegség által vezérelt dóziscsökkentéssel rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (RITUXERA)

2025. május 26. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A rituximab csökkentése az intervallum meghosszabbítása alapján a betegség által irányított dóziscsökkentéshez képest rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél: A RITUXERA-vizsgálat

Ennek a nyílt elrendezésű, multicentrikus, randomizált, kontrollált pragmatikus felsőbbrendűségi vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a rituximabbal végzett optimális kezelési/csökkentési stratégiát rheumatoid arthritisben szenvedő betegek számára.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Mi a rituximab optimális kezelési/csökkentési stratégiája rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a betegek által bejelentett betegséghatások csökkentése szempontjából?
  • Mi a rituximab optimális kezelési/csökkentési stratégiája rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a terápiás hatékonyság szempontjából?

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe:

  • A betegség-aktivitás által irányított dóziscsökkentésen alapuló szűkítés (kísérleti kar)
  • Az intervallum meghosszabbításán alapuló elvékonyodás (aktív komparátor kar)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

134

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1000
        • Még nincs toborzás
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Bruxelles
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrick Durez, MD, PhD
    • Antwerpen
      • Merksem, Antwerpen, Belgium, 2170
        • Még nincs toborzás
        • ZNA Jan Palfijn
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alla Ishchenko, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgium, 3600
        • Toborzás
        • Reumacentrum Genk
        • Kapcsolatba lépni:
          • Philip Remans, MD, PhD
      • Genk, Limburg, Belgium, 3600
        • Toborzás
        • ReumaClinic Genk
        • Kapcsolatba lépni:
          • Johan Vanhoof, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9300
        • Toborzás
        • OLV Aalst
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tom Zwaenepoel, MD
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • RZ Heilig Hart
        • Kapcsolatba lépni:
          • Veerle Taelman, MD
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrick Verschueren, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Johan Joly, MSc
        • Alkutató:
          • Elias De Meyst, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen vizsgálati eljárás előtt képes és hajlandó írásos beleegyezését adni, és részt venni a vizsgálatban.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Ért és tud írni hollandul vagy franciául.
  • A rheumatoid arthritis diagnózisa a 2010-es American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Rheumatoid arthritis osztályozási kritériumai szerint.
  • A rituximabra adott korábbi válasz, legalább egy sikeres rituximab-ciklusként definiálva (= közepes/jó EULAR válasz 16 héttel a rituximab első beadása után).
  • Jelenlegi kezelés rituximabbal.
  • Egy következő rituximab-ciklus szükségessége a rituximab rheumatoid arthritisben történő alkalmazására vonatkozó belga térítési kritériumok szerint (DAS28 pontszám ≥3,2).
  • Stabil dózisú metotrexát vagy más hagyományos szintetikus betegségmódosító antireumatikus szerek (DMARD) 4 héttel a kiindulás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi kezelés más biológiai DMARD-val, mint a rituximab.
  • Jelenlegi kezelés célzott szintetikus DMARD-val.
  • Terhesség vagy terhességi kívánság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rituximab csökkentése a betegség aktivitása alapján irányított dóziscsökkentést eredményezett

Rituximab kezelés 6 havonta (24 hetente), a DAS28-CRP által mért betegségaktivitáson alapuló adagolás mellett.

DAS28-CRP ≤ 3,2: dóziscsökkentés a következő sorrend szerint: 1 x 1000 mg IV (maximum), 1 x 500 mg IV, 1 x 200 mg IV (minimum).

DAS28-CRP > 3,2: korábban hatásos dózis beadása.
Drog: Rituximab
IV rituximab
Más nevek:
  • MabThera
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
Aktív összehasonlító: A rituximab szűkítése az intervallum meghosszabbítása alapján
Fix dózisú rituximab (1 x 1000 mg IV) kezelés, ha a DAS28-CRP ≥ 3,2 ÉS a rituximab előző beadása óta legalább 6 hónap (24 hét) telt el.
Drog: Rituximab
IV rituximab
Más nevek:
  • MabThera
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség hatásának összehasonlítása mindkét vizsgálati karban, a rheumatoid arthritis Impact of Disease (RAID) kérdőív segítségével mérve
Időkeret: 2 év felett (104 hét)
A RAID kérdőív pontszámtartománya: 0-10, a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek.
2 év felett (104 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegségaktivitás összehasonlítása mindkét vizsgálati karban, a Disease Activity Score segítségével mérve 28 ízületben – C-reaktív fehérje (DAS28-CRP)
Időkeret: 2 év felett (104 hét)
Fő másodlagos eredmény. DAS28-CRP tartomány: 0 - ..., magasabb értékek magasabb betegségaktivitást jeleznek.
2 év felett (104 hét)
A betegségaktivitás összehasonlítása mindkét vizsgálati karban, az egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) segítségével mérve
Időkeret: 2 év felett (104 hét)
SDAI tartomány: 0 - ..., a magasabb értékek magasabb betegségaktivitást jeleznek.
2 év felett (104 hét)
A rituximab kumulatív dózisának összehasonlítása mindkét vizsgálati karban
Időkeret: 2 év felett (104 hét)
2 év felett (104 hét)
A glükokortikoidok kumulatív dózisának összehasonlítása mindkét vizsgálati karban
Időkeret: 2 év felett (104 hét)
2 év felett (104 hét)
Azon betegek aránya mindkét vizsgálati karban, akik az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) alapján jó vagy mérsékelt választ értek el a rituximab beadása után, 2 év (104 hét) alatt.
Időkeret: 2 év felett (104 hét)
A jó EULAR-válasz a betegség aktivitási pontszámának csökkenése 28 ízületben – C-reaktív fehérje (DAS28-CRP) > 1,2, és a jelenlegi DAS-CRP ≤ 3,2. A mérsékelt EULAR válasz a DAS28-CRP > 0,6 és ≤ 1,2 közötti csökkenése és a jelenlegi DAS28-CRP ≤ 5,1, vagy a DAS28-CRP > 1,2 és a jelenlegi DAS28-CRP > 3,2 csökkenése. A kezelésre adott válaszokat a rituximab minden beadása után 12 héttel értékelik.
2 év felett (104 hét)
A betegségkontroll elvesztésének összehasonlítása mindkét vizsgálati karban
Időkeret: 2 év felett (104 hét)
A betegségkontroll elvesztése a betegség aktivitási pontszámának elérése 28 ízületben - C-reaktív fehérje (DAS28-CRP) > 3,2, korábbi DAS28-CRP ≤ 3,2.
2 év felett (104 hét)
A rituximab gyógyszer-visszatartási arányának összehasonlítása mindkét vizsgálati karban
Időkeret: 2 év felett (104 hét)
A rituximab-kezelésben maradó betegek százalékos aránya az idő múlásával.
2 év felett (104 hét)
A rituximabot 1000 mg alá csökkentő betegek aránya a kísérleti karban
Időkeret: 2 év felett (104 hét)
2 év felett (104 hét)
A rituximab beadása közötti átlagos/medián intervallum az aktív összehasonlító csoportban
Időkeret: 2 év felett (104 hét)
2 év felett (104 hét)
A súlyos mellékhatások/reakciók arányának összehasonlítása mindkét vizsgálati karban.
Időkeret: 2 év felett (104 hét)
Súlyosnak minősül egy nemkívánatos esemény vagy mellékhatás, ha fekvőbeteg kórházi kezeléshez vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbításához vezet, ha tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot eredményez, ha életveszélyes élményt okoz (azaz az alanynak fennállt a halál), vagy ha az halált okoz.
2 év felett (104 hét)
A súlyos fertőzések arányának összehasonlítása mindkét vizsgálati karban.
Időkeret: 2 év felett (104 hét)
Súlyosnak minősül a fertőzés, ha fekvőbeteg-kórházba helyezést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását eredményezi, ha tartós vagy jelentős rokkantságot vagy cselekvőképtelenséget okoz, ha életveszélyes tapasztalatot okoz (azaz az alany halálának kockázata volt), vagy ha halált okoz.
2 év felett (104 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális állapot összehasonlítása mindkét vizsgálati karban, a Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) segítségével mérve
Időkeret: 2 év felett (104 hét)
HAQ-DI pontszámtartomány: 0-3, magasabb pontszámok rosszabb funkcionális állapotot jeleznek.
2 év felett (104 hét)
Önhatékonyság mindkét vizsgálati karban, az Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) segítségével mérve
Időkeret: 2 év felett (104 hét)
Az ASES pontszám tartománya: 11-110, a magasabb pontszámok magasabb észlelt önhatékonyságot jeleznek.
2 év felett (104 hét)
Fájdalom mindkét vizsgálati karban, a páciens által kitöltött Visual Analogue Scale (VAS) segítségével mérve
Időkeret: 2 év felett (104 hét)
VAS fájdalom tartomány: 0-100, a magasabb értékek nagyobb fájdalmat jeleznek
2 év felett (104 hét)
Fáradtság mindkét vizsgálati karban, a páciens által kitöltött Visual Analogue Scale (VAS) segítségével mérve
Időkeret: 2 év felett (104 hét)
VAS kifáradási tartomány: 0 - 100, a magasabb értékek nagyobb fáradtságot jeleznek.
2 év felett (104 hét)
A beteg általános értékelése (PGA) mindkét vizsgálati karban, a beteg által kitöltött Visual Analogue Scale (VAS) segítségével.
Időkeret: 2 év felett (104 hét)
VAS PGA tartomány: 0-100, a magasabb értékek rosszabb betegséget jeleznek.
2 év felett (104 hét)
Cluster of Differentiation (CD) 19+ és memória B-sejtszám mindkét vizsgálati karban
Időkeret: 2 év felett (104 hét)
Kiinduláskor, a rituximab beadása előtt és a 2. évben (104 hét) határozták meg mindkét vizsgálati karban.
2 év felett (104 hét)
Immunglobulin (Ig) szám (IgG, IgA és IgM) mindkét vizsgálati karban
Időkeret: 2 év felett (104 hét)
Kiinduláskor, a rituximab beadása előtt és a 2. évben (104 hét) határozták meg mindkét vizsgálati karban.
2 év felett (104 hét)
Egészségügyi hasznossági index mindkét vizsgálati karban, az EuroQol - 5 dimenziós (EQ-5D) kérdőív összefoglaló indexpontszámával számítva
Időkeret: 2 év felett (104 hét)
Összefoglaló indexponttartomány: 0-nál kisebb (az egészségi állapot rosszabb, mint a halott, 0 a halállal egyenértékű egészségi állapot értéke) 1-ig (teljes egészség).
2 év felett (104 hét)
Szakmai és szakmai részvétel mindkét vizsgálati ágban, a Work Productivity and Activity Impairment kérdőív segítségével számítva: Általános egészség (WPAI:GH)
Időkeret: 2 év felett (104 hét)
A WPAI:GH kiszámítja az egészségi okokból kihagyott munkaidő százalékos arányát (0-100 tartomány, magasabb számok több kihagyott munkaidőt), az egészségi okokból munkavégzés közbeni károsodás százalékos arányát (0-100 tartomány, magasabb számok nagyobb károsodást jeleznek), az egészségből adódó összesített munkakárosodás százalékos aránya (0-100 tartomány, magasabb számok nagyobb károsodást jeleznek), és az egészségből adódó aktivitási károsodás százalékos aránya (0-100 tartomány, magasabb számok nagyobb károsodást jeleznek).
2 év felett (104 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Együttműködők

Fonds voor Wetenschappelijk Reumaonderzoek (FWRO)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Verschueren, MD, PhD, University Hospitals Leuven/KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S67309

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel