うつ病に対する ITBS の周波数と電場増強 (FREED) (FREED)
2026年2月10日 更新者：Zafiris Daskalakis、University of California, San Diego
研究者らは、75人のTRD患者を対象とした無作為化3群二重盲検並行実験試験(4週間で20セッション)を提案している。
3 つのアームには、(1) 完全に個別化された iTBS の組み合わせ (周波数および電界ターゲティング アプローチの両方を使用) (Ind-iTBS))、(2) 電界ターゲティングのみを使用して個別化された iTBS (ターゲット iTBS) が含まれます。 ）および（3）標準 iTBS 処理（つまり、Beam F3 法を使用して DLPFC に局在化した典型的な iTBS）。
EEGデータは、うつ病の重症度の臨床評価とともに、安静時および作業記憶課題中、ベースライン時、治療終了時に収集されます。
これら 3 つのアームにおける対象となるターゲットエンゲージメント依存変数は、安静状態の EEG を通じて測定される前頭頭頂部シータ接続性になります。
研究者らは、Ind-iTBS での刺激は、標的化 TBS や標準 iTBS で生じるものよりも、前頭頭頂部シータ結合に大きな変化をもたらすのではないかと仮説を立てています。
目的: 2 つの個別化された iTBS (すなわち、周波数と電界個別化の両方を使用する; Ind-iTBS) の効果を、電界ターゲティングのみに個別化された iTBS (targeted-iTBS) および標準 iTBS と比較して評価すること。頭頂部シータ接続。
仮説: (1) Ind-iTBS は、標的 iTBS と標準 iTBS の両方と比較して、前頭頭頂部シータ結合に大きな変化をもたらします。
(2) Ind-iTBS は、標的 iTBS と標準 iTBS の両方と比較して、うつ病症状の大幅な軽減にもつながります (モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールスコア (MADRS) の平均低下によって定義されます)。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 単極性大うつ病性障害との関連における、精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) に準拠した大うつ病エピソード (MDE) の診断。
- 18～80歳。
- 男性か女性。
- 抗うつ薬治療歴フォーム: ショートフォーム (ATHF-SF) 分類のレベル 3 で抗うつ薬治験に少なくとも 1 回失敗した。
- モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) スコア > 19 (中等度から重度のうつ病)。
- スクリーニング前の 4 週間に、新しい抗うつ薬治療の増加または開始はありません。
- インフォームドコンセントを与える実証済みの能力。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない。
- 病状が不安定な患者。
- 付随する神経障害または発作障害の病歴。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 精神病性障害または現在進行中の精神病性症状。
- 頭蓋内インプラント、その他の医療機器を装着している患者、または TMS にとって安全でないとみなされる状態の患者。
- MRIスキャンの禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ITBS の完全に個別化された形式 (周波数および電界ターゲティング アプローチの両方)
Ind-iTBS では、個別の電場モデリングと座標ベースの皮質ターゲティングを使用して、コイルの配置と電流振幅が提供されます。
刺激周波数もEEG由来のTGCに従って個別化されます。
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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、TRD の安全で効果的な治療法であり、世界中の臨床現場で使用されることが増えています。
その作用メカニズムは、TMS コイルによって生成された磁場がニューロン内に電場を誘導する電磁誘導のファラディの法則に基づいています。
Ind-iTBS では、個別の電場モデリングと座標ベースの皮質ターゲティングを使用して、コイルの配置と電流振幅が提供されます。
刺激周波数もEEG由来のTGCに従って個別化されます。
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アクティブコンパレータ：E-field ターゲティングのみを使用して個別化された iTBS (targeted-iTBS)
ターゲット iTBS では、個別の電場モデリングと座標ベースの皮質ターゲティングを使用して、コイルの配置と電流振幅が提供されます。
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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、TRD の安全で効果的な治療法であり、世界中の臨床現場で使用されることが増えています。
その作用メカニズムは、TMS コイルによって生成された磁場がニューロン内に電場を誘導する電磁誘導のファラディの法則に基づいています。
ターゲット iTBS では、個別の電場モデリングと座標ベースの皮質ターゲティングを使用して、コイルの配置と電流振幅が提供されます。
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アクティブコンパレータ：標準 iTBS 処理 (つまり、Beam F3 法を使用して DLPFC に局在化した典型的な iTBS)
標準 iTBS は、FDA 承認の治療プロトコルで使用される典型的な 5Hz/50Hz のパターン化された周波数で送達され、ビーム F3 ターゲティングに従って刺激が送達されます。
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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、TRD の安全で効果的な治療法であり、世界中の臨床現場で使用されることが増えています。
その作用メカニズムは、TMS コイルによって生成された磁場がニューロン内に電場を誘導する電磁誘導のファラディの法則に基づいています。
標準 iTBS は、FDA 承認の治療プロトコルで使用される典型的な 5Hz/50Hz のパターン化周波数で送達され、ビーム F3 ターゲティングに従って刺激が送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前と治療後の前頭頭頂θ結合性の変化
時間枠：治療前（最初の治療前24時間以内）と治療後（最終治療から72時間以内）
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ソース局在の前頭頭頂シータ接続は安静時脳波から計算されます。
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治療前（最初の治療前24時間以内）と治療後（最終治療から72時間以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月31日
一次修了 (実際)
2025年12月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月14日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。