Frequentie- en E-veldverbetering van ITBS voor depressie (FREED) (FREED)
10 februari 2026 bijgewerkt door: Zafiris Daskalakis, University of California, San Diego
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde 3-armige dubbelblinde parallelle experimentele studie voor (20 sessies gedurende 4 weken) bij 75 patiënten met TRD.
De drie takken omvatten (1) de combinatie van een volledig geïndividualiseerde vorm van iTBS (met ZOWEL de frequentie- als E-field-targetingbenaderingen) (Ind-iTBS)), (2) iTBS geïndividualiseerd met alleen E-field-targeting (targeted-iTBS ) en (3) Standaard iTBS-behandeling (d.w.z. typische iTBS gelokaliseerd in de DLPFC met behulp van de Beam F3-methode).
EEG-gegevens worden verzameld in rust en tijdens een werkgeheugentaak, bij aanvang en aan het einde van de behandeling, samen met klinische beoordelingen van de ernst van de depressie.
De van belang zijnde target-afhankelijke variabele in deze drie armen is de fronto-pariëtale theta-connectiviteit, gemeten via EEG in rusttoestand.
De onderzoekers veronderstellen dat stimulatie met Ind-iTBS zal leiden tot grotere veranderingen in fronto-pariëtale theta-connectiviteit dan die geproduceerd met gerichte-TBS en standaard iTBS.
Doel: het evalueren van de effecten van twee geïndividualiseerde vormen van iTBS (d.w.z. gebruikmakend van ZOWEL de frequentie als E-veld-individualisatie; Ind-iTBS) vergeleken met iTBS geïndividualiseerd voor alleen E-veld-targeting (targeted-iTBS) en standaard iTBS op fronto- pariëtale theta-connectiviteit.
Hypothesen: (1) Ind-iTBS zal leiden tot grotere veranderingen in fronto-pariëtale theta-connectiviteit in vergelijking met zowel gerichte iTBS als standaard iTBS.
(2) Ind-iTBS zal ook leiden tot een grotere vermindering van depressieve symptomen (zoals gedefinieerd door de gemiddelde vermindering van de Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Scores (MADRS)) in vergelijking met zowel gerichte iTBS als standaard iTBS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Canberra, Australië, 2601
- Australian National University
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van depressieve episode (MDE, in overeenstemming met de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-5), in de context van unipolaire depressieve stoornis.
- 18-80 jaar oud.
- Man of vrouw.
- Ten minste één mislukte antidepressiva-medicatiestudie op niveau 3 in de classificatie Antidepressant Treatment History Form: Short Form (ATHF-SF).
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score van >19 (matige tot ernstige depressie).
- Geen verhoging of start van nieuwe therapie met antidepressiva in de vier weken voorafgaand aan de screening.
- Aantoonbaar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Medisch instabiele patiënten.
- Gelijktijdige neurologische aandoening of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Elke psychotische stoornis of huidige actieve psychotische symptomen.
- Patiënten met intracraniale implantaten, andere medische hulpmiddelen of aandoeningen die onveilig worden geacht voor TMS.
- Contra-indicatie voor MRI-scanning.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: De volledig geïndividualiseerde vorm van iTBS (zowel de frequentie- als de E-field-targeting-benadering)
In de Ind-iTBS zullen de plaatsing van de spoel en de stroomamplitude worden bepaald met behulp van geïndividualiseerde E-veldmodellering en op coördinaten gebaseerde corticale targeting.
De stimulatiefrequentie zal ook worden geïndividualiseerd volgens EEG-afgeleide TGC.
|
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een veilige en effectieve behandeling voor TRD die steeds vaker wordt gebruikt in de klinische praktijk over de hele wereld.
Het werkingsmechanisme is gebaseerd op de wet van Farady van elektromagnetische inductie, waarbij het magnetische veld geproduceerd door de TMS-spoel een elektrisch veld in de neuronen induceert.
In de Ind-iTBS worden de spoelplaatsing en stroomamplitude geleverd met behulp van geïndividualiseerde E-veldmodellering en op coördinaten gebaseerde corticale targeting.
De stimulatiefrequentie zal ook worden geïndividualiseerd volgens EEG-afgeleide TGC.
|
|
Actieve vergelijker: iTBS geïndividualiseerd met uitsluitend E-field targeting (targeted-iTBS)
In de gerichte iTBS zullen de plaatsing van de spoel en de stroomamplitude worden bepaald met behulp van geïndividualiseerde E-veldmodellering en op coördinaten gebaseerde corticale targeting.
|
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een veilige en effectieve behandeling voor TRD die steeds vaker wordt gebruikt in de klinische praktijk over de hele wereld.
Het werkingsmechanisme is gebaseerd op de wet van Farady van elektromagnetische inductie, waarbij het magnetische veld geproduceerd door de TMS-spoel een elektrisch veld in de neuronen induceert.
In de gerichte iTBS worden de plaatsing van de spoel en de stroomamplitude geleverd met behulp van geïndividualiseerde E-veldmodellering en op coördinaten gebaseerde corticale targeting.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard iTBS-behandeling (d.w.z. typische iTBS gelokaliseerd in de DLPFC met behulp van de Beam F3-methode)
De standaard iTBS wordt geleverd met de typische frequenties van 5 Hz/50 Hz die worden gebruikt in het door de FDA goedgekeurde behandelprotocol en de stimulatie wordt geleverd volgens de Beam F3-targeting.
|
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een veilige en effectieve behandeling voor TRD die steeds vaker wordt gebruikt in de klinische praktijk over de hele wereld.
Het werkingsmechanisme is gebaseerd op de wet van Farady van elektromagnetische inductie, waarbij het magnetische veld geproduceerd door de TMS-spoel een elektrisch veld in de neuronen induceert.
De standaard iTBS wordt geleverd met de typische patroonfrequenties van 5 Hz/50 Hz die worden gebruikt in het door de FDA goedgekeurde behandelingsprotocol en stimulatie wordt geleverd volgens de Beam F3-targeting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van voorbehandeling in fronto-pariëtale theta-connectiviteit bij nabehandeling
Tijdsspanne: voorbehandeling (binnen 24 uur voor eerste behandeling) en nabehandeling (binnen 72 uur na laatste behandeling)
|
Bron-gelokaliseerde fronto-pariëtale theta-connectiviteit zal berekend worden op basis van een EEG in rust
|
voorbehandeling (binnen 24 uur voor eerste behandeling) en nabehandeling (binnen 72 uur na laatste behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 807836
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .