ITBS 的频率和电场增强治疗抑郁症（免费） (FREED)
2026年2月10日 更新者：Zafiris Daskalakis、University of California, San Diego
研究人员提议对 75 名 TRD 患者进行一项随机 3 臂双盲平行实验试验（4 周内 20 次）。
这三个分支包括 (1) 完全个性化形式的 iTBS 组合（同时使用频率和电场靶向方法）(Ind-iTBS))，(2) 仅使用电场靶向的个性化 iTBS（靶向 iTBS） ）和（3）标准 iTBS 治疗（即使用 Beam F3 方法定位于 DLPFC 的典型 iTBS）。
将在休息时和工作记忆任务期间、基线和治疗结束时收集脑电图数据，以及抑郁严重程度的临床评估。
这三个手臂中感兴趣的目标参与相关变量将是通过静息态脑电图测量的额顶叶θ连接。
研究人员推测，与靶向 TBS 和标准 iTBS 相比，Ind-iTBS 刺激将导致额顶叶 θ 连接发生更大的变化。
目的：评估两种个性化形式的 iTBS（即同时使用频率和电场个性化；Ind-iTBS）与仅针对电场靶向的个性化 iTBS（靶向 iTBS）和标准 iTBS 对正面的影响。顶叶 theta 连接。
假设：(1) 与目标 iTBS 和标准 iTBS 相比，Ind-iTBS 将导致额顶叶 θ 连接发生更大的变化。
(2) 与靶向 iTBS 和标准 iTBS 相比，Ind-iTBS 还将导致抑郁症状（根据蒙哥马利·阿斯伯格抑郁量表评分 (MADRS) 平均降低的平均降低程度）的减少。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 重度抑郁发作（MDE）的诊断，根据精神障碍诊断和统计手册第五版（DSM-5），在单相重度抑郁症的背景下。
- 18-80岁。
- 男女不限。
- 至少一项抗抑郁药物试验在抗抑郁治疗历史表：简表 (ATHF-SF) 分类中的第 3 级失败。
- 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 得分 >19（中度至重度抑郁）。
- 筛查前四个星期内没有增加或开始新的抗抑郁治疗。
- 表现出给予知情同意的能力。
排除标准：
- 无法提供知情同意。
- 病情不稳定的患者。
- 伴有神经系统疾病或癫痫病史。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 任何精神障碍或当前的活动性精神病症状。
- 患有颅内植入物、其他医疗设备或患有 TMS 不安全状况的患者。
- MRI 扫描的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：ITBS 的完全个性化形式（频率和电场瞄准方法）
在 Ind-iTBS 中，将使用个性化电场建模和基于坐标的皮质定位来提供线圈放置和电流幅度。
刺激频率也将根据脑电图衍生的 TGC 进行个体化。
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重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种安全有效的 TRD 治疗方法，在世界各地的临床实践中得到越来越多的应用。
其作用机制基于电磁感应法拉第定律，TMS 线圈产生的磁场在神经元中感应出电场。
在 Ind-iTBS 中，将使用个性化电场建模和基于坐标的皮质定位来提供线圈放置和电流幅度。
刺激频率也将根据脑电图衍生的 TGC 进行个体化。
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有源比较器：仅使用电场定向的 iTBS 个性化（定向 iTBS）
在靶向 iTBS 中，将使用个性化电场建模和基于坐标的皮质靶向来提供线圈放置和电流幅度。
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重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种安全有效的 TRD 治疗方法，在世界各地的临床实践中得到越来越多的应用。
其作用机制基于电磁感应法拉第定律，TMS 线圈产生的磁场在神经元中感应出电场。
在靶向 iTBS 中，将使用个性化电场建模和基于坐标的皮质靶向来提供线圈放置和电流幅度。
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有源比较器：标准 iTBS 治疗（即使用 Beam F3 方法定位于 DLPFC 的典型 iTBS）
标准 iTBS 将采用 FDA 批准的治疗方案中使用的典型 5Hz/50Hz 模式频率进行传输，并且将根据 Beam F3 目标进行刺激。
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重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种安全有效的 TRD 治疗方法，在世界各地的临床实践中得到越来越多的应用。
其作用机制基于电磁感应法拉第定律，TMS 线圈产生的磁场在神经元中感应出电场。
标准 iTBS 将采用 FDA 批准的治疗方案中使用的典型 5Hz/50Hz 模式频率进行传输，并且将根据 Beam F3 目标进行刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后额顶叶θ连通性与治疗前相比的变化
大体时间：治疗前（首次治疗前24小时内）和治疗后（最终治疗后72小时内）
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源本地化额顶叶 theta 连接将根据静息脑电图计算
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治疗前（首次治疗前24小时内）和治疗后（最终治疗后72小时内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月31日
初级完成 (实际的)
2025年12月30日
研究完成 (实际的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月14日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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