Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frekvens og E-feltforbedring af ITBS for depression (FREED) (FREED)

10. februar 2026 opdateret af: Zafiris Daskalakis, University of California, San Diego
Efterforskerne foreslår et randomiseret 3-arm dobbelt-blindet parallelt eksperimentelt forsøg (20 sessioner over 4 uger) med 75 patienter med TRD. De tre arme inkluderer (1) kombinationen af ​​en fuldt individualiseret form for iTBS (ved brug af BÅDE frekvens- og E-field targeting tilgange) (Ind-iTBS)), (2) iTBS individualiseret ved kun at bruge E-field targeting (targeted-iTBS) ) og (3) Standard iTBS-behandling (dvs. typisk iTBS lokaliseret til DLPFC ved brug af Beam F3-metoden). EEG-data vil blive indsamlet i hvile og under en arbejdshukommelsesopgave, ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingen sammen med kliniske vurderinger af sværhedsgraden af ​​depression. Den målindgrebsafhængige variabel af interesse i disse tre arme vil være frontoparietal theta-forbindelse målt gennem hviletilstands-EEG. Efterforskerne antager, at stimulering med Ind-iTBS vil føre til større ændringer i frontoparietal theta-forbindelse end den, der produceres med målrettet-TBS og standard iTBS. Formål: At evaluere virkningerne af to individualiserede former for iTBS (dvs. at bruge BÅDE frekvensen og E-feltindividualiseringen; Ind-iTBS) sammenlignet med iTBS individualiseret til kun E-feltmålretning (målrettet-iTBS) og standard iTBS på fronto- parietal theta-forbindelse. Hypoteser: (1) Ind-iTBS vil føre til større ændringer i frontoparietal theta-forbindelse sammenlignet med både målrettet-iTBS og standard iTBS. (2) Ind-iTBS vil også føre til en større reduktion i depressive symptomer (som defineret ved den gennemsnitlige reduktion i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Scores (MADRS)) sammenlignet med både målrettet-iTBS og standard iTBS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Canberra, Australien, 2601
        • Australian National University
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær depressiv episode (MDE, i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-5), i forbindelse med unipolar svær depressiv lidelse.
  • 18-80 år.
  • Mand eller kvinde.
  • Mindst ét ​​mislykket antidepressiv medicinforsøg på niveau 3 i klassifikationen Antidepressiv behandlingshistorie: Short Form (ATHF-SF).
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score på >19 (moderat – svær depression).
  • Ingen stigning eller påbegyndelse af ny antidepressiv behandling i de fire uger før screening.
  • Påvist kapacitet til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Medicinsk ustabile patienter.
  • Samtidig neurologisk lidelse eller en historie med en anfaldssygdom.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Enhver psykotisk lidelse eller aktuelle aktive psykotiske symptomer.
  • Patienter, der har intrakranielle implantater, andet medicinsk udstyr eller tilstand, der anses for usikker for TMS.
  • Kontraindikation til MR-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Den fuldt individualiserede form for iTBS (BÅDE frekvens- og E-feltmålretningstilgange)
I Ind-iTBS vil spoleplaceringen og strømamplituden blive tilvejebragt ved hjælp af individualiseret E-feltmodellering og koordinatbaseret kortikal målretning. Stimuleringsfrekvensen vil også blive individualiseret i henhold til EEG-afledt TGC.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) - Fuldt individualiseret iTBS
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en sikker og effektiv behandling af TRD, der i stigende grad bliver brugt i klinisk praksis over hele verden. Dets virkningsmekanisme er baseret på Farady-loven om elektromagnetisk induktion, hvor magnetfeltet produceret af TMS-spolen inducerer elektrisk felt i neuronerne. I Ind-iTBS vil spoleplaceringen og strømamplituden blive tilvejebragt ved hjælp af individualiseret E-feltmodellering og koordinatbaseret kortikal målretning. Stimuleringsfrekvensen vil også blive individualiseret i henhold til EEG-afledte TGC.
Aktiv komparator: iTBS individualiseret ved kun at bruge E-field targeting (targeted-iTBS)
I den målrettede-iTBS vil spoleplaceringen og strømamplituden blive tilvejebragt ved hjælp af individualiseret E-feltmodellering og koordinatbaseret kortikal målretning.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) - målrettet-iTBS
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en sikker og effektiv behandling af TRD, der i stigende grad bliver brugt i klinisk praksis over hele verden. Dets virkningsmekanisme er baseret på Farady-loven om elektromagnetisk induktion, hvor magnetfeltet produceret af TMS-spolen inducerer elektrisk felt i neuronerne. I den målrettede-iTBS vil spoleplaceringen og strømamplituden blive tilvejebragt ved hjælp af individualiseret E-feltmodellering og koordinatbaseret kortikal målretning.
Aktiv komparator: Standard iTBS-behandling (dvs. typisk iTBS lokaliseret til DLPFC ved hjælp af Beam F3-metoden)
Standard iTBS vil blive leveret med de typiske 5Hz/50Hz mønstrede frekvenser, der anvendes i den FDA-godkendte behandlingsprotokol, og stimulering vil blive leveret i henhold til Beam F3-målretningen.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) - Standard-iTBS
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en sikker og effektiv behandling af TRD, der i stigende grad bliver brugt i klinisk praksis over hele verden. Dets virkningsmekanisme er baseret på Farady-loven om elektromagnetisk induktion, hvor magnetfeltet produceret af TMS-spolen inducerer elektrisk felt i neuronerne. Standard iTBS vil blive leveret med de typiske 5Hz/50Hz mønstrede frekvenser, der anvendes i den FDA-godkendte behandlingsprotokol, og stimulering vil blive leveret i overensstemmelse med Beam F3-målretningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra forbehandling i fronto-parietal theta-forbindelse ved efterbehandling
Tidsramme: forbehandling (inden for 24 timer før første behandling) og efterbehandling (inden for 72 timer efter den afsluttende behandling)
Kildelokaliseret frontoparietal theta-forbindelse vil blive beregnet ud fra hvile-EEG
forbehandling (inden for 24 timer før første behandling) og efterbehandling (inden for 72 timer efter den afsluttende behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 807836

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) - Fuldt individualiseret iTBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner