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Frequenza e miglioramento del campo elettronico di ITBS per la depressione (FREED) (FREED)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Zafiris Daskalakis, University of California, San Diego
I ricercatori propongono uno studio sperimentale parallelo in doppio cieco randomizzato a 3 bracci (20 sessioni in 4 settimane) in 75 pazienti con TRD. I tre bracci includono (1) la combinazione di una forma completamente individualizzata di iTBS (utilizzando ENTRAMBI gli approcci di targeting della frequenza e del campo elettronico) (Ind-iTBS)), (2) iTBS individualizzato utilizzando solo il targeting del campo elettronico (iTBS mirato ) e (3) Trattamento iTBS standard (ovvero, tipico iTBS localizzato nella DLPFC utilizzando il metodo Beam F3). I dati EEG saranno raccolti a riposo e durante un'attività di memoria di lavoro, al basale e alla fine del trattamento insieme alle valutazioni cliniche della gravità della depressione. La variabile di interesse dipendente dall'impegno target in questi tre bracci sarà la connettività theta fronto-parietale misurata attraverso l'EEG a riposo. I ricercatori ipotizzano che la stimolazione con Ind-iTBS porterà a maggiori cambiamenti nella connettività theta fronto-parietale rispetto a quella prodotta con TBS mirato e iTBS standard. Obiettivo: valutare gli effetti di due forme individualizzate di iTBS (ovvero, utilizzando SIA la frequenza che l'individualizzazione del campo elettronico; Ind-iTBS) rispetto a iTBS individualizzato solo per il targeting del campo elettronico (iTBS mirato) e iTBS standard su fronto- connettività parietale theta. Ipotesi: (1) Ind-iTBS porterà a maggiori cambiamenti nella connettività theta fronto-parietale rispetto sia a iTBS mirati che a iTBS standard. (2) Ind-iTBS porterà anche a una maggiore riduzione dei sintomi depressivi (come definito dalla riduzione media dei punteggi della Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)) rispetto sia all'iTBS mirato che all'iTBS standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Canberra, Australia, 2601
        • Reclutamento
        • Australian National University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul B Fitzgerald, MBBS, MPM, PhD, FRANZCP
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zafiris Daskalakis, MD, PhD, FRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di episodio depressivo maggiore (MDE, in accordo con il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5), nel contesto del disturbo depressivo maggiore unipolare.
  • 18-80 anni.
  • Maschio o femmina.
  • Almeno uno studio di farmaci antidepressivi fallito al livello 3 nella classificazione del modulo di storia del trattamento antidepressivo: forma breve (ATHF-SF).
  • Punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >19 (depressione moderata-grave).
  • Nessun aumento o inizio di una nuova terapia antidepressiva nelle quattro settimane precedenti lo screening.
  • Capacità dimostrata di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Pazienti clinicamente instabili.
  • Disturbo neurologico concomitante o una storia di un disturbo convulsivo.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi disturbo psicotico o sintomi psicotici attivi in ​​corso.
  • Pazienti che hanno impianti intracranici, altri dispositivi medici o condizioni ritenute non sicure per la TMS.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: La forma completamente individualizzata di iTBS (SIA l'approccio di targeting in frequenza che quello di campo E)
Nell'Ind-iTBS, il posizionamento della bobina e l'ampiezza corrente verranno forniti utilizzando la modellazione personalizzata del campo E e il targeting corticale basato su coordinate. La frequenza di stimolazione sarà inoltre individualizzata in base al TGC derivato dall'EEG.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS) - iTBS completamente individualizzata
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un trattamento sicuro ed efficace per la TRD che viene sempre più utilizzato nella pratica clinica in tutto il mondo. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla legge di Farady dell'induzione elettromagnetica in cui il campo magnetico prodotto dalla bobina TMS induce un campo elettrico nei neuroni. Nell'Ind-iTBS, il posizionamento della bobina e l'ampiezza della corrente saranno forniti utilizzando la modellazione individualizzata del campo E e il targeting corticale basato su coordinate. La frequenza di stimolazione sarà anche individualizzata in base al TGC derivato dall'EEG.
Comparatore attivo: iTBS individualizzato utilizzando solo il targeting E-field (iTBS mirato)
Nell'iTBS mirato, il posizionamento della bobina e l'ampiezza corrente verranno forniti utilizzando la modellazione personalizzata del campo E e il targeting corticale basato su coordinate.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS) - iTBS mirato
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un trattamento sicuro ed efficace per la TRD che viene sempre più utilizzato nella pratica clinica in tutto il mondo. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla legge di Farady dell'induzione elettromagnetica in cui il campo magnetico prodotto dalla bobina TMS induce un campo elettrico nei neuroni. Nell'iTBS mirato, il posizionamento della bobina e l'ampiezza della corrente saranno forniti utilizzando la modellazione individualizzata del campo E e il targeting corticale basato su coordinate.
Comparatore attivo: Trattamento iTBS standard (ovvero, tipico iTBS localizzato nella DLPFC utilizzando il metodo Beam F3)
L'iTBS standard verrà erogato con le frequenze modellate tipiche di 5 Hz/50 Hz utilizzate nel protocollo di trattamento approvato dalla FDA e la stimolazione verrà erogata in base al targeting del Fascio F3.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS) - Standard-iTBS
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un trattamento sicuro ed efficace per la TRD che viene sempre più utilizzato nella pratica clinica in tutto il mondo. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla legge di Farady dell'induzione elettromagnetica in cui il campo magnetico prodotto dalla bobina TMS induce un campo elettrico nei neuroni. L'iTBS standard verrà erogato con le tipiche frequenze modellate di 5Hz/50Hz utilizzate nel protocollo di trattamento approvato dalla FDA e la stimolazione verrà erogata secondo il targeting Beam F3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal pre-trattamento alla connettività theta fronto-parietale al post-trattamento
Lasso di tempo: pre-trattamento (entro 24 ore prima del primo trattamento) e post-trattamento (entro 72 ore dal trattamento finale)
La connettività theta fronto-parietale localizzata alla sorgente sarà calcolata dall'EEG a riposo
pre-trattamento (entro 24 ore prima del primo trattamento) e post-trattamento (entro 72 ore dal trattamento finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 807836

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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