Az ITBS a depresszió frekvenciájának és e-mezőjének javítása (FREED) (FREED)
2026. február 10. frissítette: Zafiris Daskalakis, University of California, San Diego
A kutatók randomizált, 3 karból álló, kettős vak párhuzamos kísérleti vizsgálatot javasolnak (20 alkalom 4 hét alatt) 75 TRD-s beteg bevonásával.
A három ág a következőket tartalmazza: (1) az iTBS teljesen egyénre szabott formájának kombinációja (mind a frekvencia-, mind az E-mező célzási megközelítést használva) (Ind-iTBS)), (2) az iTBS csak E-mező célzással egyénileg (célzott-iTBS). ) és (3) Standard iTBS kezelés (azaz tipikus iTBS, amely a Beam F3 módszerrel a DLPFC-re lokalizálódik).
Az EEG-adatokat nyugalomban és munkamemória-feladat közben, a kiinduláskor és a kezelés végén gyűjtik a depresszió súlyosságának klinikai értékelésével együtt.
Az érintettségtől függő célváltozó ebben a három karban a fronto-parietális théta kapcsolat nyugalmi állapotú EEG-n keresztül mérve.
A kutatók azt feltételezik, hogy az Ind-iTBS-sel végzett stimuláció nagyobb változásokhoz vezet a fronto-parietális théta-kapcsolatban, mint a célzott TBS-sel és a standard iTBS-sel.
Cél: Az iTBS két egyénre szabott formájának (azaz a frekvencia és az E-mező individualizálásának használata; Ind-iTBS) hatásának értékelése a csak E-mező célzásra egyedi iTBS-hez (célzott-iTBS) és a standard iTBS-hez képest a fronto- parietális théta kapcsolat.
Hipotézisek: (1) Az Ind-iTBS nagyobb változásokhoz vezet a fronto-parietális théta-kapcsolatban, mint a célzott iTBS és a standard iTBS.
(2) Az Ind-iTBS a depressziós tünetek nagyobb csökkenését is eredményezi (amint azt a Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Score (MADRS) átlagos csökkenése határozza meg), mind a célzott iTBS-hez, mind a standard iTBS-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Canberra, Ausztrália, 2601
- Australian National University
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A major depressziós epizód diagnózisa (MDE, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. kiadása (DSM-5) szerint, az unipoláris major depressziós rendellenesség összefüggésében.
- 18-80 éves korig.
- Férfi vagy nő.
- Legalább egy antidepresszáns gyógyszeres vizsgálat sikertelen volt az Antidepresszáns kezelés története Forma: Rövid forma (ATHF-SF) osztályozás 3. szintjén.
- Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) Pontszám >19 (közepes – súlyos depresszió).
- A szűrést megelőző négy hétben nem növelték vagy nem kezdték el az új antidepresszáns terápiát.
- Bizonyított képesség a tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- Orvosilag instabil betegek.
- Egyidejű neurológiai rendellenesség vagy görcsrohamos rendellenesség az anamnézisben.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Bármilyen pszichotikus rendellenesség vagy aktuális aktív pszichotikus tünet.
- Olyan betegek, akiknek koponyán belüli implantátuma, egyéb orvosi eszköze vagy állapota nem biztonságos a TMS számára.
- Az MRI vizsgálat ellenjavallata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az iTBS teljesen egyénre szabott formája (mind a frekvencia, mind az E-field targeting megközelítés)
Az Ind-iTBS-ben a tekercs elhelyezése és az áram amplitúdója egyedi E-field modellezés és koordináta-alapú kérgi célzás segítségével történik.
A stimuláció gyakorisága az EEG-eredetű TGC szerint is egyénre szabott lesz.
|
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) a TRD biztonságos és hatékony kezelése, amelyet világszerte egyre gyakrabban alkalmaznak a klinikai gyakorlatban.
Hatásmechanizmusa az elektromágneses indukció Farady-törvényén alapul, ahol a TMS tekercs által keltett mágneses tér elektromos teret indukál a neuronokban.
Az Ind-iTBS-ben a tekercs elhelyezése és az áram amplitúdója egyedi E-mezőmodellezés és koordináta-alapú kérgi célzás segítségével történik.
A stimuláció gyakorisága az EEG-eredetű TGC szerint is egyénre szabott lesz.
|
|
Aktív összehasonlító: iTBS személyre szabott, csak e-mező célzással (célzott iTBS)
A célzott-iTBS-ben a tekercs elhelyezése és az áram amplitúdója egyedi E-field modellezés és koordináta-alapú kérgi célzás segítségével történik.
|
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) a TRD biztonságos és hatékony kezelése, amelyet világszerte egyre gyakrabban alkalmaznak a klinikai gyakorlatban.
Hatásmechanizmusa az elektromágneses indukció Farady-törvényén alapul, ahol a TMS tekercs által keltett mágneses tér elektromos teret indukál a neuronokban.
A célzott-iTBS-ben a tekercs elhelyezése és az áram amplitúdója egyedi E-field modellezés és koordináta-alapú kérgi célzás segítségével történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos iTBS kezelés (azaz tipikus iTBS, a Beam F3 módszerrel a DLPFC-re lokalizálva)
A szabványos iTBS-t az FDA által jóváhagyott kezelési protokollban használt tipikus 5 Hz/50 Hz-es mintázott frekvenciákkal szállítják, és a stimuláció a Beam F3 célzásnak megfelelően történik.
|
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) a TRD biztonságos és hatékony kezelése, amelyet világszerte egyre gyakrabban alkalmaznak a klinikai gyakorlatban.
Hatásmechanizmusa az elektromágneses indukció Farady-törvényén alapul, ahol a TMS tekercs által keltett mágneses tér elektromos teret indukál a neuronokban.
A szabványos iTBS-t az FDA által jóváhagyott kezelési protokollban használt tipikus 5Hz/50Hz-es mintázott frekvenciákkal szállítják, a stimuláció pedig a Beam F3 célzásnak megfelelően történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az előkezeléshez képest a fronto-parietális théta-kapcsolatban a kezelés után
Időkeret: előkezelés (az első kezelést megelőző 24 órán belül) és utókezelés (a végső kezelést követő 72 órán belül)
|
A forrás-lokalizált fronto-parietális théta kapcsolatot a nyugalmi EEG-ből számítják ki
|
előkezelés (az első kezelést megelőző 24 órán belül) és utókezelés (a végső kezelést követő 72 órán belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 807836
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .