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Frequenz- und E-Feld-Verstärkung von ITBS bei Depressionen (KOSTENLOS) (FREED)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Zafiris Daskalakis, University of California, San Diego
Die Forscher schlagen eine randomisierte 3-armige doppelblinde parallele experimentelle Studie (20 Sitzungen über 4 Wochen) bei 75 Patienten mit TRD vor. Die drei Arme umfassen (1) die Kombination einer vollständig individualisierten Form von iTBS (unter Verwendung SOWOHL des Frequenz- als auch des E-Feld-Targeting-Ansatzes) (Ind-iTBS)), (2) iTBS, individualisiert nur unter Verwendung von E-Feld-Targeting (gezieltes iTBS). ) und (3) Standard-iTBS-Behandlung (d. h. typisches iTBS lokalisiert im DLPFC unter Verwendung der Beam-F3-Methode). EEG-Daten werden in Ruhe und während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe, zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung zusammen mit klinischen Beurteilungen des Schweregrads der Depression erfasst. Die vom Zielengagement abhängige Variable, die in diesen drei Armen von Interesse ist, wird die fronto-parietale Theta-Konnektivität sein, gemessen durch das Ruhezustands-EEG. Die Forscher gehen davon aus, dass die Stimulation mit Ind-iTBS zu größeren Veränderungen in der frontoparietalen Theta-Konnektivität führen wird als bei gezieltem TBS und Standard-iTBS. Ziel: Bewertung der Auswirkungen zweier individualisierter Formen von iTBS (d. h. unter Verwendung SOWOHL der Frequenz- als auch der E-Feld-Individualisierung; Ind-iTBS) im Vergleich zu iTBS, das nur für E-Feld-Targeting individualisiert wurde (targeted-iTBS) und Standard-iTBS auf Fronto- parietale Theta-Konnektivität. Hypothesen: (1) Ind-iTBS wird zu größeren Veränderungen in der fronto-parietalen Theta-Konnektivität führen im Vergleich zu gezieltem iTBS und Standard-iTBS. (2) Ind-iTBS führt im Vergleich zu gezieltem iTBS und Standard-iTBS auch zu einer stärkeren Verringerung depressiver Symptome (definiert durch die mittlere Verringerung des Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Scores (MADRS)).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Canberra, Australien, 2601
        • Australian National University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Episode einer Major Depression (MDE) gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5), im Zusammenhang mit einer unipolaren Major Depression.
  • 18-80 Jahre alt.
  • Männlich oder weiblich.
  • Mindestens ein fehlgeschlagener Versuch mit Antidepressiva auf Stufe 3 der Klassifizierung „Antidepressant Treatment History Form: Short Form“ (ATHF-SF).
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Wert von >19 (mittelschwere bis schwere Depression).
  • Keine Steigerung oder Einleitung einer neuen Antidepressivum-Therapie in den vier Wochen vor dem Screening.
  • Nachgewiesene Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Medizinisch instabile Patienten.
  • Begleitende neurologische Störung oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Jede psychotische Störung oder aktuelle aktive psychotische Symptome.
  • Patienten mit intrakraniellen Implantaten, anderen medizinischen Geräten oder Erkrankungen, die als unsicher für TMS gelten.
  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die vollständig individualisierte Form von iTBS (sowohl der Frequenz- als auch der E-Feld-Targeting-Ansatz)
Im Ind-iTBS werden die Spulenplatzierung und die Stromamplitude mithilfe einer individualisierten E-Feld-Modellierung und einer koordinatenbasierten kortikalen Ausrichtung bereitgestellt. Die Stimulationsfrequenz wird auch entsprechend der vom EEG abgeleiteten TGC individualisiert.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS) – Vollständig individualisierte iTBS
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine sichere und wirksame Behandlung für TRD, die weltweit zunehmend in der klinischen Praxis eingesetzt wird. Sein Wirkungsmechanismus basiert auf dem Faradyschen Gesetz der elektromagnetischen Induktion, bei dem das von der TMS-Spule erzeugte Magnetfeld ein elektrisches Feld in den Neuronen induziert. Im Ind-iTBS werden die Spulenplatzierung und die Stromamplitude mithilfe einer individualisierten E-Feld-Modellierung und einer koordinatenbasierten kortikalen Ausrichtung bereitgestellt. Die Stimulationsfrequenz wird auch entsprechend der vom EEG abgeleiteten TGC individualisiert.
Aktiver Komparator: iTBS individualisiert nur mit E-Feld-Targeting (targeted-iTBS)
Beim gezielten iTBS werden die Spulenplatzierung und die Stromamplitude mithilfe einer individualisierten E-Feld-Modellierung und einer koordinatenbasierten kortikalen Ausrichtung bereitgestellt.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS) – gezielte iTBS
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine sichere und wirksame Behandlung für TRD, die weltweit zunehmend in der klinischen Praxis eingesetzt wird. Sein Wirkungsmechanismus basiert auf dem Faradyschen Gesetz der elektromagnetischen Induktion, bei dem das von der TMS-Spule erzeugte Magnetfeld ein elektrisches Feld in den Neuronen induziert. Im gezielten iTBS werden die Spulenplatzierung und die Stromamplitude mithilfe einer individualisierten E-Feld-Modellierung und einer koordinatenbasierten kortikalen Ausrichtung bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Standard-iTBS-Behandlung (d. h. typisches iTBS, lokalisiert auf dem DLPFC unter Verwendung der Beam-F3-Methode)
Das Standard-iTBS wird mit den typischen gemusterten 5-Hz-/50-Hz-Frequenzen geliefert, die im von der FDA zugelassenen Behandlungsprotokoll verwendet werden, und die Stimulation erfolgt gemäß der Beam-F3-Zielausrichtung.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS) – Standard-iTBS
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine sichere und wirksame Behandlung für TRD, die weltweit zunehmend in der klinischen Praxis eingesetzt wird. Sein Wirkungsmechanismus basiert auf dem Faradyschen Gesetz der elektromagnetischen Induktion, bei dem das von der TMS-Spule erzeugte Magnetfeld ein elektrisches Feld in den Neuronen induziert. Das Standard-iTBS wird mit den typischen gemusterten 5-Hz-/50-Hz-Frequenzen geliefert, die im von der FDA zugelassenen Behandlungsprotokoll verwendet werden, und die Stimulation erfolgt gemäß der Beam-F3-Zielsetzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der frontoparietalen Theta-Konnektivität gegenüber der Vorbehandlung nach der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Behandlung) und Nachbehandlung (innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Behandlung)
Die quellenlokale fronto-parietale Theta-Konnektivität wird aus dem Ruhe-EEG berechnet
Vorbehandlung (innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Behandlung) und Nachbehandlung (innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 807836

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Transkranielle Magnetstimulation (TMS) – Vollständig individualisierte iTBS

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