Aprimoramento de frequência e campo eletrônico de ITBS para depressão (FREED) (FREED)
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Zafiris Daskalakis, University of California, San Diego
Os investigadores propõem um ensaio experimental paralelo randomizado, duplo-cego, de 3 braços (20 sessões durante 4 semanas) em 75 pacientes com TRD.
Os três braços incluem (1) a combinação de uma forma totalmente individualizada de iTBS (usando AMBAS as abordagens de direcionamento de campo E e frequência) (Ind-iTBS)), (2) iTBS individualizado usando apenas direcionamento de campo E (direcionado-iTBS ) e (3) Tratamento iTBS padrão (ou seja, iTBS típico localizado no DLPFC usando o método Beam F3).
Os dados de EEG serão coletados em repouso e durante uma tarefa de memória de trabalho, no início e no final do tratamento, juntamente com avaliações clínicas da gravidade da depressão.
A variável dependente do envolvimento do alvo de interesse nesses três braços será a conectividade teta fronto-parietal medida por meio de EEG em estado de repouso.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a estimulação com Ind-iTBS levará a maiores mudanças na conectividade teta fronto-parietal do que aquela produzida com TBS direcionado e iTBS padrão.
Objetivo: Avaliar os efeitos de duas formas individualizadas de iTBS (ou seja, usando AMBOS a individualização de frequência e campo E; Ind-iTBS) em comparação com iTBS individualizado apenas para direcionamento de campo E (direcionado-iTBS) e iTBS padrão em fronto- conectividade teta parietal.
Hipóteses: (1) Ind-iTBS levará a maiores mudanças na conectividade teta fronto-parietal em comparação com o iTBS direcionado e o iTBS padrão.
(2) O Ind-iTBS também levará a uma maior redução nos sintomas depressivos (conforme definido pela redução média nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS)) em comparação com o iTBS direcionado e o iTBS padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Canberra, Austrália, 2601
- Australian National University
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de episódio depressivo maior (EDM, de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª edição (DSM-5), no contexto do transtorno depressivo maior unipolar.
- 18-80 anos de idade.
- Macho ou fêmea.
- Pelo menos um teste de medicação antidepressiva falhou no nível 3 na classificação do Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo: Formulário Curto (ATHF-SF).
- Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) >19 (depressão moderada a grave).
- Nenhum aumento ou início de nova terapia antidepressiva nas quatro semanas anteriores à triagem.
- Capacidade demonstrada para dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Pacientes clinicamente instáveis.
- Distúrbio neurológico concomitante ou história de distúrbio convulsivo.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Qualquer transtorno psicótico ou sintomas psicóticos ativos atuais.
- Pacientes com implantes intracranianos, outro dispositivo médico ou condição considerada insegura para TMS.
- Contra-indicação para ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A forma totalmente individualizada de iTBS (ambas as abordagens de segmentação por frequência e campo eletrônico)
No Ind-iTBS, o posicionamento da bobina e a amplitude da corrente serão fornecidos usando modelagem de campo E individualizada e direcionamento cortical baseado em coordenadas.
A frequência de estimulação também será individualizada de acordo com o TGC derivado de EEG.
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A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é um tratamento seguro e eficaz para TRD que está sendo cada vez mais usado na prática clínica em todo o mundo.
Seu mecanismo de ação é baseado na Lei de Farady de indução eletromagnética onde o campo magnético produzido pela bobina TMS induz campo elétrico nos neurônios.
No Ind-iTBS, o posicionamento da bobina e a amplitude da corrente serão fornecidos usando modelagem de campo E individualizada e direcionamento cortical baseado em coordenadas.
A frequência de estimulação também será individualizada de acordo com o TGC derivado do EEG.
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Comparador Ativo: iTBS individualizado usando apenas segmentação por campo eletrônico (iTBS direcionado)
No iTBS direcionado, o posicionamento da bobina e a amplitude da corrente serão fornecidos usando modelagem de campo E individualizada e direcionamento cortical baseado em coordenadas.
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A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é um tratamento seguro e eficaz para TRD que está sendo cada vez mais usado na prática clínica em todo o mundo.
Seu mecanismo de ação é baseado na Lei de Farady de indução eletromagnética onde o campo magnético produzido pela bobina TMS induz campo elétrico nos neurônios.
No iTBS direcionado, o posicionamento da bobina e a amplitude da corrente serão fornecidos usando modelagem de campo E individualizada e direcionamento cortical baseado em coordenadas.
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Comparador Ativo: Tratamento iTBS padrão (ou seja, iTBS típico localizado no DLPFC usando o método Beam F3)
O iTBS padrão será entregue com as frequências padronizadas típicas de 5 Hz/50 Hz usadas no protocolo de tratamento aprovado pela FDA e a estimulação será entregue de acordo com o direcionamento do Beam F3.
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A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é um tratamento seguro e eficaz para TRD que está sendo cada vez mais usado na prática clínica em todo o mundo.
Seu mecanismo de ação é baseado na Lei de Farady de indução eletromagnética onde o campo magnético produzido pela bobina TMS induz campo elétrico nos neurônios.
O iTBS padrão será fornecido com as frequências padronizadas típicas de 5 Hz/50 Hz usadas no protocolo de tratamento aprovado pela FDA e a estimulação será fornecida de acordo com o direcionamento Beam F3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do pré-tratamento na conectividade teta fronto-parietal no pós-tratamento
Prazo: pré-tratamento (dentro de 24 horas antes do primeiro tratamento) e pós-tratamento (dentro de 72 horas após o tratamento final)
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A conectividade teta fronto-parietal localizada na fonte será calculada a partir do EEG em repouso
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pré-tratamento (dentro de 24 horas antes do primeiro tratamento) e pós-tratamento (dentro de 72 horas após o tratamento final)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 807836
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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