Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšení frekvence a E-pole ITBS pro depresi (FREED) (FREED)

10. února 2026 aktualizováno: Zafiris Daskalakis, University of California, San Diego
Výzkumníci navrhují randomizovanou 3ramennou dvojitě zaslepenou paralelní experimentální studii (20 sezení během 4 týdnů) u 75 pacientů s TRD. Tyto tři ramena zahrnují (1) kombinaci plně individualizované formy iTBS (pomocí OBOU přístupů k cílení na frekvenci a E-pole) (Ind-iTBS)), (2) iTBS individualizované pouze pomocí cílení na E-pole (cílené-iTBS ) a (3) Standardní léčba iTBS (tj. typické iTBS lokalizované do DLPFC pomocí metody Beam F3). Údaje EEG budou shromažďovány v klidu a během úlohy pracovní paměti, na začátku a na konci léčby spolu s klinickým hodnocením závažnosti deprese. Proměnná závislá na cílovém zapojení, která nás zajímá v těchto třech ramenech, bude fronto-parietální theta konektivita měřená pomocí EEG v klidovém stavu. Vyšetřovatelé předpokládají, že stimulace pomocí Ind-iTBS povede k větším změnám ve fronto-parietální theta konektivitě než ta, která je produkována s cíleným TBS a standardním iTBS. Cíl: Vyhodnotit účinky dvou individualizovaných forem iTBS (tj. pomocí OBOU individualizace frekvence a E-pole; Ind-iTBS) ve srovnání s iTBS individualizovaným pouze pro cílení na E-pole (targeted-iTBS) a standardní iTBS na fronto- parietální theta konektivita. Hypotézy: (1) Ind-iTBS povede k větším změnám ve fronto-parietální theta konektivitě ve srovnání s cíleným iTBS i standardním iTBS. (2) Ind-iTBS také povede k většímu snížení symptomů deprese (jak je definováno průměrným snížením skóre Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)) ve srovnání s cíleným iTBS i standardním iTBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Canberra, Austrálie, 2601
        • Australian National University
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika velké depresivní epizody (MDE, v souladu s Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-5), v kontextu unipolární velké depresivní poruchy).
  • 18-80 let věku.
  • Muž nebo žena.
  • Alespoň jedna neúspěšná studie léčby antidepresivy na úrovni 3 v klasifikaci Historie léčby antidepresivy: krátká forma (ATHF-SF).
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Skóre >19 (střední - těžká deprese).
  • Žádné zvýšení nebo zahájení nové antidepresivní léčby během čtyř týdnů před screeningem.
  • Prokázaná schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Zdravotně nestabilní pacienti.
  • Souběžná neurologická porucha nebo záchvatová porucha v anamnéze.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Jakákoli psychotická porucha nebo aktuální aktivní psychotické příznaky.
  • Pacienti, kteří mají intrakraniální implantáty, jiný zdravotnický prostředek nebo stav, který není pro TMS bezpečný.
  • Kontraindikace vyšetření MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plně individualizovaná forma iTBS (jak frekvenční, tak E-pole cílení)
V Ind-iTBS bude umístění cívky a amplituda proudu zajištěno pomocí individualizovaného modelování E-pole a kortikálního cílení na základě souřadnic. Frekvence stimulace bude také individualizována podle TGC odvozeného z EEG.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS) – plně individualizované iTBS
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je bezpečná a účinná léčba TRD, která se stále více používá v klinické praxi po celém světě. Jeho mechanismus účinku je založen na Faradyho zákonu elektromagnetické indukce, kde magnetické pole vytvářené TMS cívkou indukuje elektrické pole v neuronech. V Ind-iTBS bude umístění cívky a amplituda proudu zajištěno pomocí individualizovaného modelování E-pole a kortikálního cílení na základě souřadnic. Frekvence stimulace bude také individualizována podle TGC odvozeného z EEG.
Aktivní komparátor: iTBS individualizované pouze pomocí cílení na E-pole (cílené-iTBS)
V cíleném iTBS bude umístění cívky a amplituda proudu zajištěno pomocí individualizovaného modelování E-pole a kortikálního cílení na základě souřadnic.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS) – cílená iTBS
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je bezpečná a účinná léčba TRD, která se stále více používá v klinické praxi po celém světě. Jeho mechanismus účinku je založen na Faradyho zákonu elektromagnetické indukce, kde magnetické pole vytvářené TMS cívkou indukuje elektrické pole v neuronech. V cíleném iTBS bude umístění cívky a amplituda proudu zajištěno pomocí individualizovaného modelování E-pole a kortikálního cílení na základě souřadnic.
Aktivní komparátor: Standardní léčba iTBS (tj. typické iTBS lokalizované do DLPFC pomocí metody Beam F3)
Standardní iTBS bude dodáván s typickými vzorovanými frekvencemi 5Hz/50Hz používanými v léčebném protokolu schváleném FDA a stimulace bude aplikována podle cílení Beam F3.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS) – standardní iTBS
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je bezpečná a účinná léčba TRD, která se stále více používá v klinické praxi po celém světě. Jeho mechanismus účinku je založen na Faradyho zákonu elektromagnetické indukce, kde magnetické pole vytvářené TMS cívkou indukuje elektrické pole v neuronech. Standardní iTBS bude dodáván s typickými vzorovanými frekvencemi 5Hz/50Hz používanými v léčebném protokolu schváleném FDA a stimulace bude dodávána podle cílení Beam F3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od předléčby ve fronto-parietální theta konektivitě po léčbě
Časové okno: předošetření (do 24 hodin před prvním ošetřením) a po ošetření (do 72 hodin od konečného ošetření)
Zdrojově lokalizovaná fronto-parietální theta konektivita bude vypočítána z klidového EEG
předošetření (do 24 hodin před prvním ošetřením) a po ošetření (do 72 hodin od konečného ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 807836

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace (TMS) – plně individualizované iTBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit