ITBS for Depression taajuuden ja E-kentän tehostaminen (ILMAINEN) (FREED)
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Zafiris Daskalakis, University of California, San Diego
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua 3-haaraista kaksoissokkoutettua rinnakkaiskoetta (20 istuntoa 4 viikon aikana) 75 potilaalla, joilla on TRD.
Kolme haaraa sisältävät (1) iTBS:n täysin yksilöllisen muodon yhdistelmän (käyttäen SEKÄ taajuus- että E-kenttäkohdistusta) (Ind-iTBS)), (2) iTBS, joka on yksilöity käyttämällä vain E-kenttäkohdistusta (targeted-iTBS). ) ja (3) Standardi iTBS-käsittely (eli tyypillinen iTBS, joka on lokalisoitu DLPFC:hen käyttämällä Beam F3 -menetelmää).
EEG-tiedot kerätään levossa ja työmuistitehtävän aikana, lähtötilanteessa ja hoidon lopussa sekä masennuksen vakavuuden kliinisiä arvioita.
Näissä kolmessa käsivarressa kiinnostuksen kohteena oleva sitoutumisesta riippuvainen muuttuja on fronto-parietaalinen theta-yhteys mitattuna lepotilan EEG:llä.
Tutkijat olettavat, että stimulaatio Ind-iTBS:llä johtaa suurempiin muutoksiin fronto-parietaalisessa theta-yhteydessä kuin kohdistetulla TBS:llä ja standardilla iTBS:llä.
Tavoite: Arvioida iTBS:n kahden yksilöllisen muodon vaikutuksia (eli sekä taajuus- että E-kentän yksilöintiä käyttäen; Ind-iTBS) verrattuna vain E-kenttäkohdistukseen yksilöityyn iTBS:ään (kohdennettu-iTBS) ja tavalliseen iTBS:ään fronto- parietaalinen theta-yhteys.
Hypoteesit: (1) Ind-iTBS johtaa suurempiin muutoksiin fronto-parietaalissa theta-yhteyksissä verrattuna sekä kohdistettuun iTBS:ään että standardiin iTBS:ään.
(2) Ind-iTBS johtaa myös masennusoireiden suurempaan vähenemiseen (määritelty Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikkopisteiden (MADRS) keskimääräisenä laskuna) verrattuna sekä kohdistettuun iTBS:ään että standardiin iTBS:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Canberra, Australia, 2601
- Australian National University
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan masennusjakson diagnoosi (MDE, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-5) mukaisesti) unipolaarisen vakavan masennushäiriön yhteydessä.
- 18-80 vuoden iässä.
- Mies vai nainen.
- Ainakin yksi masennuslääketutkimus epäonnistui tasolla 3 Antidepressant Treatment History Form: Short Form (ATHF-SF) -luokituksessa.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet >19 (kohtalainen - vaikea masennus).
- Ei lisätty tai aloitettu uutta masennuslääkehoitoa neljän viikon aikana ennen seulontaa.
- Osoitettu kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Lääketieteellisesti epävakaat potilaat.
- Samanaikainen neurologinen häiriö tai aiempi kohtaushäiriö.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Mikä tahansa psykoottinen häiriö tai nykyiset aktiiviset psykoottiset oireet.
- Potilaat, joilla on kallonsisäisiä implantteja, muita lääkinnällisiä laitteita tai tila, jonka katsotaan olevan vaarallinen TMS:lle.
- MRI-skannauksen vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ITBS:n täysin yksilöllinen muoto (SEkä taajuus- että E-kenttäkohdistuslähestymistavat)
Ind-iTBS:ssä kelan sijoitus ja virran amplitudi tarjotaan käyttämällä yksilöllistä E-kenttämallinnusta ja koordinaattipohjaista aivokuoren kohdistusta.
Stimulaatiotaajuus myös yksilöidään EEG-peräisen TGC:n mukaan.
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on turvallinen ja tehokas TRD:n hoito, jota käytetään yhä enemmän kliinisessä käytännössä kaikkialla maailmassa.
Sen toimintamekanismi perustuu Faradyn sähkömagneettisen induktion lakiin, jossa TMS-käämin tuottama magneettikenttä indusoi sähkökentän hermosoluissa.
Ind-iTBS:ssä kelan sijoitus ja virran amplitudi tarjotaan käyttämällä yksilöllistä E-kenttämallinnusta ja koordinaattipohjaista aivokuoren kohdistusta.
Stimulaatiotaajuus myös yksilöidään EEG-peräisen TGC:n mukaan.
|
|
Active Comparator: iTBS räätälöity käyttämällä vain E-kenttäkohdistusta (targeted-iTBS)
Kohdistetussa iTBS:ssä kelan sijoitus ja virran amplitudi tarjotaan käyttämällä yksilöllistä E-kenttämallinnusta ja koordinaattipohjaista aivokuoren kohdistusta.
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on turvallinen ja tehokas TRD:n hoito, jota käytetään yhä enemmän kliinisessä käytännössä kaikkialla maailmassa.
Sen toimintamekanismi perustuu Faradyn sähkömagneettisen induktion lakiin, jossa TMS-käämin tuottama magneettikenttä indusoi sähkökentän hermosoluissa.
Kohdistetussa iTBS:ssä kelan sijoitus ja virran amplitudi tarjotaan käyttämällä yksilöllistä E-kenttämallinnusta ja koordinaattipohjaista aivokuoren kohdistusta.
|
|
Active Comparator: Normaali iTBS-käsittely (eli tyypillinen iTBS, joka on lokalisoitu DLPFC:hen Beam F3 -menetelmällä)
Vakio iTBS toimitetaan tyypillisillä 5 Hz/50 Hz kuvioiduilla taajuuksilla, joita käytetään FDA:n hyväksymässä hoitoprotokollassa, ja stimulaatio toimitetaan Beam F3 -kohdistuksen mukaisesti.
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on turvallinen ja tehokas TRD:n hoito, jota käytetään yhä enemmän kliinisessä käytännössä kaikkialla maailmassa.
Sen toimintamekanismi perustuu Faradyn sähkömagneettisen induktion lakiin, jossa TMS-käämin tuottama magneettikenttä indusoi sähkökentän hermosoluissa.
Vakio iTBS toimitetaan tyypillisillä 5 Hz/50 Hz kuvioiduilla taajuuksilla, joita käytetään FDA:n hyväksymässä hoitoprotokollassa, ja stimulaatio toimitetaan Beam F3 -kohdistuksen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos esikäsittelystä fronto-parietaalissa theta-yhteydessä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: esikäsittely (24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa) ja jälkihoito (72 tunnin sisällä viimeisestä hoidosta)
|
Lähteen lokalisoitu fronto-parietaalinen theta-yhteys lasketaan lepo-EEG:stä
|
esikäsittely (24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa) ja jälkihoito (72 tunnin sisällä viimeisestä hoidosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 807836
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .