Усиление частоты и электронного поля ITBS при депрессии (FREED) (FREED)
10 февраля 2026 г. обновлено: Zafiris Daskalakis, University of California, San Diego
Исследователи предлагают рандомизированное двойное слепое параллельное экспериментальное исследование с тремя группами (20 сеансов в течение 4 недель) у 75 пациентов с TRD.
Эти три направления включают (1) комбинацию полностью индивидуализированной формы iTBS (с использованием ОБОИХ подходов нацеливания на частоту и E-поле) (Ind-iTBS)), (2) iTBS, индивидуализированную с использованием только нацеливания на E-поле (целевой iTBS). ) и (3) стандартное лечение iTBS (т. е. типичное iTBS, локализованное в DLPFC с использованием метода Beam F3).
Данные ЭЭГ будут собираться в состоянии покоя и во время задания на рабочую память, в начале и в конце лечения вместе с клинической оценкой тяжести депрессии.
Интересующая переменная, зависящая от целевого взаимодействия, в этих трех плечах будет лобно-теменной тета-связностью, измеренной с помощью ЭЭГ в состоянии покоя.
Исследователи предполагают, что стимуляция с помощью Ind-iTBS приведет к более значительным изменениям в лобно-теменной тета-связности, чем при использовании Target-TBS и стандартной iTBS.
Цель: оценить влияние двух индивидуализированных форм iTBS (т.е. с использованием ОБОИХ частот и индивидуализации E-поля; Ind-iTBS) по сравнению с iTBS, индивидуализированным только для нацеливания на E-поле (целевой-iTBS) и стандартным iTBS на лобно- париетальная тета-связь.
Гипотезы: (1) Ind-iTBS приведет к большим изменениям в лобно-теменной тета-связности по сравнению как с целевой-iTBS, так и со стандартной iTBS.
(2) Ind-iTBS также приведет к большему уменьшению симптомов депрессии (что определяется средним снижением шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)) по сравнению как с целевым, так и со стандартным iTBS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Canberra, Австралия, 2601
- Australian National University
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз большого депрессивного эпизода (MDE, в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-5) в контексте униполярного большого депрессивного расстройства.
- 18-80 лет.
- Мужчина или женщина.
- По крайней мере, одно неудачное испытание антидепрессантов на уровне 3 по классификации «Форма истории лечения антидепрессантами: краткая форма» (ATHF-SF).
- Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) >19 баллов (умеренная – тяжелая депрессия).
- Отсутствие увеличения или начала новой терапии антидепрессантами за четыре недели до скрининга.
- Продемонстрированная способность давать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
- Медицински нестабильные пациенты.
- Сопутствующее неврологическое расстройство или судорожное расстройство в анамнезе.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Любое психотическое расстройство или текущие активные психотические симптомы.
- Пациенты с внутричерепными имплантатами, другими медицинскими устройствами или состояниями, которые считаются небезопасными для ТМС.
- Противопоказания к МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полностью индивидуализированная форма iTBS (ОБЕИ подходы к частоте и таргетированию по электронному полю)
В Ind-iTBS размещение катушки и амплитуда тока будут обеспечиваться с использованием индивидуального моделирования электронного поля и коркового нацеливания на основе координат.
Частота стимуляции также будет индивидуализирована в соответствии с данными TGC, полученными на основе ЭЭГ.
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) является безопасным и эффективным методом лечения TRD, который все чаще используется в клинической практике во всем мире.
Его механизм действия основан на законе электромагнитной индукции Фаради, согласно которому магнитное поле, создаваемое катушкой ТМС, индуцирует электрическое поле в нейронах.
В Ind-iTBS размещение катушки и амплитуда тока будут обеспечены с использованием индивидуального моделирования электронного поля и нацеливания на кору на основе координат.
Частота стимуляции также будет индивидуализирована в соответствии с TGC, полученным из ЭЭГ.
|
|
Активный компаратор: iTBS индивидуализирован с использованием только таргетинга по электронным полям (targeted-iTBS)
В таргетированном iTBS размещение катушки и амплитуда тока будут обеспечиваться с использованием индивидуального моделирования электронного поля и коркового нацеливания на основе координат.
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) является безопасным и эффективным методом лечения TRD, который все чаще используется в клинической практике во всем мире.
Его механизм действия основан на законе электромагнитной индукции Фаради, согласно которому магнитное поле, создаваемое катушкой ТМС, индуцирует электрическое поле в нейронах.
В target-iTBS размещение катушки и амплитуда тока будут обеспечиваться с использованием индивидуального моделирования электронного поля и коркового нацеливания на основе координат.
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение iTBS (т. е. типичное iTBS, локализованное в DLPFC с использованием метода Beam F3)
Стандартный iTBS будет поставляться с типичными частотами 5 Гц/50 Гц, используемыми в одобренном FDA протоколе лечения, а стимуляция будет осуществляться в соответствии с нацеливанием Beam F3.
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) является безопасным и эффективным методом лечения TRD, который все чаще используется в клинической практике во всем мире.
Его механизм действия основан на законе электромагнитной индукции Фаради, согласно которому магнитное поле, создаваемое катушкой ТМС, индуцирует электрическое поле в нейронах.
Стандартный iTBS будет поставляться с типичными частотами 5 Гц / 50 Гц, используемыми в протоколе лечения, одобренном FDA, и стимуляция будет осуществляться в соответствии с нацеливанием Beam F3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение лобно-теменной тета-связи по сравнению с до лечения после лечения
Временное ограничение: предварительная обработка (в течение 24 часов до первой обработки) и после обработки (в течение 72 часов после последней обработки)
|
Фронто-теменная тета-связь, локализованная в источнике, будет рассчитываться на основе ЭЭГ покоя.
|
предварительная обработка (в течение 24 часов до первой обработки) и после обработки (в течение 72 часов после последней обработки)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 807836
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .