Mejora de frecuencia y campo electrónico de ITBS para la depresión (FREED) (FREED)
10 de febrero de 2026 actualizado por: Zafiris Daskalakis, University of California, San Diego
Los investigadores proponen un ensayo experimental paralelo doble ciego aleatorizado de 3 brazos (20 sesiones durante 4 semanas) en 75 pacientes con TRD.
Los tres brazos incluyen (1) la combinación de una forma totalmente individualizada de iTBS (utilizando AMBOS enfoques de focalización de campo E y de frecuencia) (Ind-iTBS)), (2) iTBS individualizado utilizando únicamente la focalización de campo E (iTBS dirigido ) y (3) tratamiento iTBS estándar (es decir, iTBS típico localizado en la DLPFC usando el método Beam F3).
Los datos de EEG se recopilarán en reposo y durante una tarea de memoria de trabajo, al inicio y al final del tratamiento junto con evaluaciones clínicas de la gravedad de la depresión.
La variable dependiente del compromiso objetivo de interés en estos tres brazos será la conectividad theta fronto-parietal medida a través de EEG en estado de reposo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación con Ind-iTBS conducirá a mayores cambios en la conectividad theta fronto-parietal que la producida con TBS dirigida e iTBS estándar.
Objetivo: Evaluar los efectos de dos formas individualizadas de iTBS (es decir, usando AMBAS la individualización de frecuencia y de campo E; Ind-iTBS) en comparación con iTBS individualizado para la orientación de campo E solo (iTBS dirigido) e iTBS estándar en fronto- Conectividad theta parietal.
Hipótesis: (1) Ind-iTBS conducirá a mayores cambios en la conectividad theta fronto-parietal en comparación con iTBS dirigido e iTBS estándar.
(2) Ind-iTBS también conducirá a una mayor reducción de los síntomas depresivos (según lo definido por la reducción media en las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg (MADRS)) en comparación con iTBS dirigido e iTBS estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Canberra, Australia, 2601
- Australian National University
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de episodio depresivo mayor (EDM, de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5ª edición (DSM-5), en el contexto del trastorno depresivo mayor unipolar.
- 18-80 años de edad.
- Masculino o femenino.
- Al menos un ensayo fallido de medicación antidepresiva en el nivel 3 en el formulario de historial de tratamiento antidepresivo: clasificación abreviada (ATHF-SF).
- Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) Puntuación de >19 (depresión moderada a grave).
- Ningún aumento o inicio de una nueva terapia antidepresiva en las cuatro semanas previas a la selección.
- Capacidad demostrada para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Pacientes médicamente inestables.
- Trastorno neurológico concomitante o antecedentes de un trastorno convulsivo.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando.
- Cualquier trastorno psicótico o síntomas psicóticos activos actuales.
- Pacientes que tienen implantes intracraneales, otros dispositivos médicos o condiciones consideradas inseguras para TMS.
- Contraindicación para la resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: La forma totalmente individualizada de iTBS (tanto el enfoque de frecuencia como el de campo E)
En el Ind-iTBS, la ubicación de la bobina y la amplitud de la corriente se proporcionarán mediante modelado de campo E individualizado y orientación cortical basada en coordenadas.
La frecuencia de estimulación también se individualizará según el TGC derivado del EEG.
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es un tratamiento seguro y eficaz para la TRD que se usa cada vez más en la práctica clínica en todo el mundo.
Su mecanismo de acción se basa en la Ley de Farady de inducción electromagnética donde el campo magnético producido por la bobina TMS induce un campo eléctrico en las neuronas.
En el Ind-iTBS, la ubicación de la bobina y la amplitud de la corriente se proporcionarán mediante el modelado de campo E individualizado y la orientación cortical basada en coordenadas.
La frecuencia de estimulación también se individualizará de acuerdo con el TGC derivado de EEG.
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Comparador activo: iTBS individualizado utilizando únicamente la orientación por campo E (iTBS objetivo)
En el iTBS dirigido, la ubicación de la bobina y la amplitud de la corriente se proporcionarán mediante modelado de campo E individualizado y orientación cortical basada en coordenadas.
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es un tratamiento seguro y eficaz para la TRD que se usa cada vez más en la práctica clínica en todo el mundo.
Su mecanismo de acción se basa en la Ley de Farady de inducción electromagnética donde el campo magnético producido por la bobina TMS induce un campo eléctrico en las neuronas.
En el iTBS dirigido, la ubicación de la bobina y la amplitud de la corriente se proporcionarán mediante el modelado de campo E individualizado y la orientación cortical basada en coordenadas.
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Comparador activo: Tratamiento iTBS estándar (es decir, iTBS típico localizado en el DLPFC mediante el método Beam F3)
El iTBS estándar se administrará con las frecuencias típicas de 5 Hz/50 Hz utilizadas en el protocolo de tratamiento aprobado por la FDA y la estimulación se administrará de acuerdo con la orientación del Beam F3.
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es un tratamiento seguro y eficaz para la TRD que se usa cada vez más en la práctica clínica en todo el mundo.
Su mecanismo de acción se basa en la Ley de Farady de inducción electromagnética donde el campo magnético producido por la bobina TMS induce un campo eléctrico en las neuronas.
El iTBS estándar se entregará con las frecuencias típicas de patrones de 5 Hz/50 Hz que se utilizan en el protocolo de tratamiento aprobado por la FDA y la estimulación se entregará de acuerdo con el objetivo de Beam F3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el pretratamiento en la conectividad theta fronto-parietal en el postratamiento
Periodo de tiempo: pretratamiento (dentro de las 24 horas anteriores al primer tratamiento) y postratamiento (dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento final)
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La conectividad theta fronto-parietal localizada en la fuente se calculará a partir del EEG en reposo
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pretratamiento (dentro de las 24 horas anteriores al primer tratamiento) y postratamiento (dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento final)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 807836
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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