우울증에 대한 ITBS의 주파수 및 전기장 강화(FREED) (FREED)
2026년 2월 10일 업데이트: Zafiris Daskalakis, University of California, San Diego
연구자들은 TRD 환자 75명을 대상으로 무작위 3군 이중 맹검 병행 실험(4주 동안 20회 세션)을 제안합니다.
세 가지 부문에는 (1) iTBS의 완전히 개별화된 형태(주파수 및 전자장 표적 접근 방식 모두 사용)(Ind-iTBS)), (2) 전자장 표적화만 사용하여 개별화된 iTBS(targeted-iTBS)의 조합이 포함됩니다. ) 및 (3) 표준 iTBS 처리(즉, Beam F3 방법을 사용하여 DLPFC에 국한된 일반적인 iTBS).
EEG 데이터는 우울증 중증도의 임상적 평가와 함께 휴식 시 및 작업 기억 작업 동안, 기준선 및 치료 종료 시에 수집됩니다.
이 3개의 팔에서 관심 대상 참여 종속 변수는 휴식 상태 EEG를 통해 측정된 전두엽 세타 연결성입니다.
연구자들은 Ind-iTBS로 자극하면 표적 TBS 및 표준 iTBS로 생성된 것보다 전두정엽 세타 연결에서 더 큰 변화를 가져올 것이라고 가정합니다.
목표: iTBS의 두 가지 개별화된 형태(즉, 주파수 및 전자장 개별화 모두 사용, Ind-iTBS)의 효과를 평가하기 위해 전자 필드 타겟팅 전용(타겟-iTBS) 및 표준 iTBS에 대해 개별화된 iTBS와 비교합니다. 정수리 세타 연결성.
가설: (1) Ind-iTBS는 대상 iTBS 및 표준 iTBS와 비교하여 전두정엽 세타 연결에서 더 큰 변화를 가져올 것입니다.
(2) Ind-iTBS는 또한 표적 iTBS 및 표준 iTBS에 비해 우울 증상(Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Scores(MADRS)의 평균 감소로 정의됨)을 크게 감소시킬 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 단극성 주요 우울 장애 장애와 관련하여 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5판(DSM-5)에 따른 주요 우울 삽화(MDE)의 진단.
- 18-80세.
- 남성 또는 여성.
- 항우울제 치료 이력 양식: 약식(ATHF-SF) 분류의 수준 3에서 적어도 하나의 실패한 항우울제 약물 시험.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 >19(중등도 - 중증 우울증).
- 스크리닝 전 4주 동안 새로운 항우울제 요법의 증가 또는 개시가 없음.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 입증했습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 의학적으로 불안정한 환자.
- 수반되는 신경 장애 또는 발작 장애의 병력.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
- 모든 정신병적 장애 또는 현재 활성 정신병적 증상.
- 두개내 임플란트, 기타 의료 기기 또는 TMS에 대해 안전하지 않은 것으로 간주되는 상태를 가진 환자.
- MRI 스캔에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: ITBS의 완전히 개별화된 형태(주파수 및 전자장 타겟팅 접근 방식 모두)
Ind-iTBS에서는 개별화된 전자장 모델링 및 좌표 기반 피질 타겟팅을 사용하여 코일 배치 및 전류 진폭이 제공됩니다.
자극 빈도는 EEG에서 파생된 TGC에 따라 개별화됩니다.
|
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 안전하고 효과적인 TRD 치료법으로 전 세계적으로 임상에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
작동 메커니즘은 TMS 코일에서 생성된 자기장이 뉴런에 전기장을 유도하는 전자기 유도의 패러디 법칙을 기반으로 합니다.
Ind-iTBS에서 코일 배치 및 전류 진폭은 개별화된 전기장 모델링 및 좌표 기반 피질 타겟팅을 사용하여 제공됩니다.
자극 주파수는 또한 EEG 파생 TGC에 따라 개별화됩니다.
|
|
활성 비교기: 전자장 타겟팅만 사용하여 개별화된 iTBS(targeted-iTBS)
타겟 iTBS에서는 개별화된 전자장 모델링 및 좌표 기반 피질 타겟팅을 사용하여 코일 배치 및 전류 진폭이 제공됩니다.
|
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 안전하고 효과적인 TRD 치료법으로 전 세계적으로 임상에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
작동 메커니즘은 TMS 코일에서 생성된 자기장이 뉴런에 전기장을 유도하는 전자기 유도의 패러디 법칙을 기반으로 합니다.
표적 iTBS에서 코일 배치 및 전류 진폭은 개별화된 전기장 모델링 및 좌표 기반 피질 표적화를 사용하여 제공됩니다.
|
|
활성 비교기: 표준 iTBS 처리(즉, Beam F3 방법을 사용하여 DLPFC에 국한된 일반적인 iTBS)
표준 iTBS는 FDA 승인 치료 프로토콜에 사용되는 일반적인 5Hz/50Hz 패턴 주파수로 전달되며 Beam F3 타겟팅에 따라 자극이 전달됩니다.
|
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 안전하고 효과적인 TRD 치료법으로 전 세계적으로 임상에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
작동 메커니즘은 TMS 코일에서 생성된 자기장이 뉴런에 전기장을 유도하는 전자기 유도의 패러디 법칙을 기반으로 합니다.
표준 iTBS는 FDA 승인 치료 프로토콜에 사용되는 일반적인 5Hz/50Hz 패턴 주파수로 전달되며 자극은 Beam F3 타겟팅에 따라 전달됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전두엽-두정엽 세타 연결성의 전처리 후 처리 후 변화
기간: 전처리(첫 처리 전 24시간 이내) 및 후처리(최종 처리 후 72시간 이내)
|
소스에 국한된 전두엽 세타 연결성은 휴식 EEG에서 계산됩니다.
|
전처리(첫 처리 전 24시간 이내) 및 후처리(최종 처리 후 72시간 이내)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경두개 자기 자극(TMS) - 완전히 개별화된 iTBS에 대한 임상 시험
-
Hospital Center Guillaume Régnier모병
-
The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모집하지 않고 적극적으로