Frekvens og E-feltforbedring av ITBS for depresjon (FREED) (FREED)
10. februar 2026 oppdatert av: Zafiris Daskalakis, University of California, San Diego
Etterforskerne foreslår en randomisert 3-arms dobbeltblindet parallell eksperimentell studie (20 økter over 4 uker) på 75 pasienter med TRD.
De tre armene inkluderer (1) kombinasjonen av en fullstendig individualisert form for iTBS (ved bruk av BÅDE frekvens- og E-feltmålrettingstilnærmingen) (Ind-iTBS)), (2) iTBS individualisert med kun E-feltmålretting (målrettet-iTBS) ) og (3) Standard iTBS-behandling (dvs. typisk iTBS lokalisert til DLPFC ved bruk av Beam F3-metoden).
EEG-data vil bli samlet inn i hvile og under en arbeidsminneoppgave, ved baseline og ved slutten av behandlingen sammen med kliniske vurderinger av alvorlighetsgraden av depresjon.
Den målengasjementavhengige variabelen av interesse i disse tre armene vil være frontoparietal theta-tilkobling målt gjennom hviletilstands-EEG.
Etterforskerne antar at stimulering med Ind-iTBS vil føre til større endringer i frontoparietal theta-tilkobling enn den som produseres med målrettet-TBS og standard iTBS.
Mål: Å evaluere effekten av to individualiserte former for iTBS (dvs. å bruke BÅDE frekvensen og E-feltindividualiseringen; Ind-iTBS) sammenlignet med iTBS individualisert kun for E-feltmålretting (målrettet-iTBS) og standard iTBS på fronto- parietal theta-tilkobling.
Hypoteser: (1) Ind-iTBS vil føre til større endringer i frontoparietal theta-tilkobling sammenlignet med både målrettet iTBS og standard iTBS.
(2) Ind-iTBS vil også føre til en større reduksjon i depressive symptomer (som definert av gjennomsnittlig reduksjon i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Scores (MADRS)) sammenlignet med både målrettet iTBS og standard iTBS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Canberra, Australia, 2601
- Australian National University
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alvorlig depressiv episode (MDE, i samsvar med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave (DSM-5), i sammenheng med unipolar alvorlig depressiv lidelse.
- 18-80 år.
- Mann eller kvinne.
- Minst én mislykket antidepressiv medisinstudie på nivå 3 i klassifiseringen Antidepressant Treatment History Form: Short Form (ATHF-SF).
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score på >19 (moderat – alvorlig depresjon).
- Ingen økning eller oppstart av ny antidepressiv behandling i de fire ukene før screening.
- Påvist kapasitet til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Medisinsk ustabile pasienter.
- Samtidig nevrologisk lidelse eller en historie med anfallsforstyrrelse.
- Pasienter som er gravide eller ammer.
- Enhver psykotisk lidelse eller aktuelle aktive psykotiske symptomer.
- Pasienter som har intrakranielle implantater, annet medisinsk utstyr eller tilstand som anses som utrygg for TMS.
- Kontraindikasjon for MR-skanning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den fullstendig individualiserte formen for iTBS (BÅDE frekvens- og E-feltmålrettingstilnærmingene)
I Ind-iTBS vil spoleplasseringen og strømamplituden gis ved bruk av individualisert E-feltmodellering og koordinatbasert kortikal målretting.
Stimuleringsfrekvensen vil også individualiseres i henhold til EEG-avledet TGC.
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en trygg og effektiv behandling for TRD som i økende grad blir brukt i klinisk praksis over hele verden.
Dens virkningsmekanisme er basert på Farady-loven om elektromagnetisk induksjon der magnetfeltet produsert av TMS-spolen induserer elektrisk felt i nevronene.
I Ind-iTBS vil spoleplasseringen og strømamplituden gis ved bruk av individualisert E-feltmodellering og koordinatbasert kortikal målretting.
Stimuleringsfrekvensen vil også individualiseres i henhold til EEG-avledet TGC.
|
|
Aktiv komparator: iTBS individualisert med kun E-feltmålretting (målrettet-iTBS)
I målrettet-iTBS vil spoleplasseringen og strømamplituden gis ved bruk av individualisert E-feltmodellering og koordinatbasert kortikal målretting.
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en trygg og effektiv behandling for TRD som i økende grad blir brukt i klinisk praksis over hele verden.
Dens virkningsmekanisme er basert på Farady-loven om elektromagnetisk induksjon der magnetfeltet produsert av TMS-spolen induserer elektrisk felt i nevronene.
I målrettet-iTBS vil spoleplasseringen og strømamplituden gis ved bruk av individualisert E-feltmodellering og koordinatbasert kortikal målretting.
|
|
Aktiv komparator: Standard iTBS-behandling (dvs. typisk iTBS lokalisert til DLPFC ved bruk av Beam F3-metoden)
Standard iTBS vil bli levert med de typiske 5Hz/50Hz mønstrede frekvensene som brukes i den FDA-godkjente behandlingsprotokollen, og stimulering vil bli levert i henhold til Beam F3-målretting.
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en trygg og effektiv behandling for TRD som i økende grad blir brukt i klinisk praksis over hele verden.
Dens virkningsmekanisme er basert på Farady-loven om elektromagnetisk induksjon der magnetfeltet produsert av TMS-spolen induserer elektrisk felt i nevronene.
Standard iTBS vil bli levert med de typiske 5Hz/50Hz mønstrede frekvensene som brukes i den FDA-godkjente behandlingsprotokollen, og stimulering vil bli levert i henhold til Beam F3-målretting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra forbehandling i fronto-parietal theta-tilkobling ved etterbehandling
Tidsramme: forbehandling (innen 24 timer før første behandling) og etterbehandling (innen 72 timer etter siste behandling)
|
Kildelokalisert frontoparietal theta-tilkobling vil bli beregnet fra hvilende EEG
|
forbehandling (innen 24 timer før første behandling) og etterbehandling (innen 72 timer etter siste behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 807836
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .