- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06003309
Amélioration de la fréquence et du champ E de l'ITBS pour la dépression (FREED) (FREED)
10 février 2026 mis à jour par: Zafiris Daskalakis, University of California, San Diego
Les investigateurs proposent un essai expérimental parallèle randomisé en double aveugle à 3 bras (20 séances sur 4 semaines) chez 75 patients atteints de TRD.
Les trois bras comprennent (1) la combinaison d'une forme entièrement individualisée d'iTBS (utilisant À LA FOIS les approches de ciblage de fréquence et de champ E) (Ind-iTBS)), (2) l'iTBS individualisé en utilisant uniquement le ciblage de champ E (ciblé-iTBS ) et (3) Traitement iTBS standard (c'est-à-dire, iTBS typique localisé au DLPFC en utilisant la méthode Beam F3).
Les données EEG seront recueillies au repos et pendant une tâche de mémoire de travail, au départ et à la fin du traitement, ainsi que des évaluations cliniques de la gravité de la dépression.
La variable dépendante de l'engagement cible d'intérêt dans ces trois bras sera la connectivité thêta fronto-pariétale mesurée par l'EEG à l'état de repos.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la stimulation avec Ind-iTBS conduira à des changements plus importants dans la connectivité thêta fronto-pariétale que celle produite avec le TBS ciblé et l'iTBS standard.
Objectif : Évaluer les effets de deux formes individualisées d'iTBS (c'est-à-dire en utilisant À LA FOIS la fréquence et l'individualisation du champ E ; Ind-iTBS) par rapport à l'iTBS individualisé pour le ciblage du champ E uniquement (ciblé-iTBS) et à l'iTBS standard sur fronto- connectivité thêta pariétale.
Hypothèses : (1) Ind-iTBS conduira à des changements plus importants dans la connectivité thêta fronto-pariétale par rapport à la fois à l'iTBS ciblé et à l'iTBS standard.
(2) Ind-iTBS conduira également à une plus grande réduction des symptômes dépressifs (tels que définis par la réduction moyenne des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS)) par rapport à l'iTBS ciblé et à l'iTBS standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Canberra, Australie, 2601
- Australian National University
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'épisode dépressif majeur (MDE, conformément à la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5), dans le contexte d'un trouble dépressif majeur unipolaire.
- 18-80 ans.
- Mâle ou femelle.
- Au moins un essai d'antidépresseur ayant échoué au niveau 3 dans la classification ATHF-SF (Antidepressant Treatment History Form: Short Form).
- Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) Score > 19 (dépression modérée à sévère).
- Aucune augmentation ou initiation d'un nouveau traitement antidépresseur dans les quatre semaines précédant le dépistage.
- Capacité démontrée à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Patients médicalement instables.
- Trouble neurologique concomitant ou antécédent de trouble convulsif.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Tout trouble psychotique ou symptômes psychotiques actifs actuels.
- Patients porteurs d'implants intracrâniens, d'autres dispositifs médicaux ou d'une condition jugée dangereuse pour la SMT.
- Contre-indication à l'IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: La forme entièrement individualisée d'iTBS (les approches de ciblage de fréquence et de champ E)
Dans l'Ind-iTBS, le placement de la bobine et l'amplitude du courant seront fournis à l'aide d'une modélisation individualisée du champ E et d'un ciblage cortical basé sur les coordonnées.
La fréquence de stimulation sera également individualisée en fonction du TGC dérivé de l'EEG.
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La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est un traitement sûr et efficace pour le TRD qui est de plus en plus utilisé dans la pratique clinique à travers le monde.
Son mécanisme d'action est basé sur la loi de Farady de l'induction électromagnétique où le champ magnétique produit par la bobine TMS induit un champ électrique dans les neurones.
Dans l'Ind-iTBS, le placement de la bobine et l'amplitude du courant seront fournis à l'aide d'une modélisation individualisée du champ E et d'un ciblage cortical basé sur les coordonnées.
La fréquence de stimulation sera également individualisée en fonction du TGC dérivé de l'EEG.
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Comparateur actif: iTBS individualisé à l'aide du ciblage par champ électronique uniquement (iTBS ciblé)
Dans l'iTBS ciblé, le placement de la bobine et l'amplitude du courant seront fournis à l'aide d'une modélisation individualisée du champ E et d'un ciblage cortical basé sur les coordonnées.
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La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est un traitement sûr et efficace pour le TRD qui est de plus en plus utilisé dans la pratique clinique à travers le monde.
Son mécanisme d'action est basé sur la loi de Farady de l'induction électromagnétique où le champ magnétique produit par la bobine TMS induit un champ électrique dans les neurones.
Dans l'iTBS ciblé, le placement de la bobine et l'amplitude du courant seront fournis à l'aide d'une modélisation individualisée du champ E et d'un ciblage cortical basé sur les coordonnées.
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Comparateur actif: Traitement iTBS standard (c'est-à-dire iTBS typique localisé sur le DLPFC à l'aide de la méthode Beam F3)
L'iTBS standard sera livré avec les fréquences typiques de 5 Hz/50 Hz utilisées dans le protocole de traitement approuvé par la FDA et la stimulation sera délivrée selon le ciblage du Beam F3.
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La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est un traitement sûr et efficace pour le TRD qui est de plus en plus utilisé dans la pratique clinique à travers le monde.
Son mécanisme d'action est basé sur la loi de Farady de l'induction électromagnétique où le champ magnétique produit par la bobine TMS induit un champ électrique dans les neurones.
L'iTBS standard sera livré avec les fréquences modélisées typiques de 5Hz/50Hz utilisées dans le protocole de traitement approuvé par la FDA et la stimulation sera délivrée selon le ciblage Beam F3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au pré-traitement de la connectivité thêta fronto-pariétale au post-traitement
Délai: prétraitement (dans les 24 heures précédant le premier traitement) et post-traitement (dans les 72 heures suivant le traitement final)
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La connectivité thêta fronto-pariétale localisée à la source sera calculée à partir de l'EEG au repos
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prétraitement (dans les 24 heures précédant le premier traitement) et post-traitement (dans les 72 heures suivant le traitement final)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 807836
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .