Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie częstotliwości i pola E ITBS w przypadku depresji (BEZPŁATNE) (FREED)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Zafiris Daskalakis, University of California, San Diego
Badacze proponują randomizowane 3-ramienne, równoległe badanie eksperymentalne z podwójnie ślepą próbą (20 sesji w ciągu 4 tygodni) na 75 pacjentach z TRD. Te trzy ramiona obejmują (1) połączenie w pełni zindywidualizowanej formy iTBS (wykorzystującej ZARÓWNO podejście do kierowania na częstotliwość, jak i na pole E) (Ind-iTBS)), (2) iTBS zindywidualizowane przy użyciu wyłącznie celowania na pole E (ukierunkowane-iTBS ) i (3) Standardowe leczenie iTBS (tj. typowe iTBS zlokalizowane w DLPFC przy użyciu metody Beam F3). Dane EEG będą gromadzone w spoczynku i podczas zadania pamięci roboczej, na początku i na końcu leczenia wraz z kliniczną oceną nasilenia depresji. Interesującą zmienną zależną od zaangażowania docelowego w tych trzech ramionach będzie łączność theta czołowo-ciemieniowa mierzona za pomocą EEG w stanie spoczynku. Badacze wysuwają hipotezę, że stymulacja za pomocą Ind-iTBS doprowadzi do większych zmian w łączności czołowo-ciemieniowej theta niż w przypadku ukierunkowanego TBS i standardowego iTBS. Cel: Ocena wpływu dwóch zindywidualizowanych form iTBS (tj. wykorzystujących ZARÓWNO częstotliwość, jak i indywidualizację pola E; Ind-iTBS) w porównaniu z iTBS zindywidualizowanym tylko do celowania w pole E (ukierunkowane-iTBS) i standardowym iTBS na fronto- ciemieniowa łączność theta. Hipotezy: (1) Ind-iTBS doprowadzi do większych zmian w łączności czołowo-ciemieniowej theta w porównaniu zarówno z docelowym iTBS, jak i standardowym iTBS. (2) Ind-iTBS doprowadzi również do większej redukcji objawów depresyjnych (zgodnie z definicją średniej redukcji w skali oceny depresji Montgomery'ego Åsberga (MADRS)) w porównaniu zarówno z ukierunkowanym iTBS, jak i standardowym iTBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Canberra, Australia, 2601
        • Australian National University
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie epizodu dużej depresji (MDE, zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5), w kontekście zaburzenia jednobiegunowego dużej depresji.
  • 18-80 lat.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Co najmniej jedno nieudane badanie leku przeciwdepresyjnego na poziomie 3 w formularzu historii leczenia przeciwdepresyjnego: formularz skrócony (ATHF-SF).
  • Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Wynik >19 (depresja umiarkowana - ciężka).
  • Brak zwiększenia lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwdepresyjnej w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Wykazano zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci niestabilni medycznie.
  • Współistniejące zaburzenie neurologiczne lub napad padaczkowy w wywiadzie.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne lub obecne aktywne objawy psychotyczne.
  • Pacjenci z implantami wewnątrzczaszkowymi, innym urządzeniem medycznym lub stanem uznanym za niebezpieczny dla TMS.
  • Przeciwwskazania do badania MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: W pełni zindywidualizowana forma iTBS (zarówno podejście do targetowania częstotliwościowego, jak i pola E)
W Ind-iTBS rozmieszczenie cewek i amplituda prądu zostaną określone przy użyciu zindywidualizowanego modelowania pola elektrycznego i celowania korowego w oparciu o współrzędne. Częstotliwość stymulacji zostanie również zindywidualizowana zgodnie z TGC uzyskanym z EEG.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) — w pełni zindywidualizowana iTBS
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to bezpieczna i skuteczna metoda leczenia TRD, która jest coraz częściej stosowana w praktyce klinicznej na całym świecie. Mechanizm działania opiera się na prawie indukcji elektromagnetycznej Farady'ego, gdzie pole magnetyczne wytwarzane przez cewkę TMS indukuje pole elektryczne w neuronach. W Ind-iTBS rozmieszczenie cewek i amplituda prądu zostaną zapewnione przy użyciu zindywidualizowanego modelowania pola E i kierowania korowego w oparciu o współrzędne. Częstotliwość stymulacji zostanie również zindywidualizowana zgodnie z TGC pochodzącym z EEG.
Aktywny komparator: iTBS zindywidualizowany przy użyciu wyłącznie kierowania na pole E (ukierunkowany iTBS)
W przypadku ukierunkowanego iTBS rozmieszczenie cewek i amplituda prądu zostaną określone przy użyciu zindywidualizowanego modelowania pola E i celowania korowego w oparciu o współrzędne.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) - ukierunkowana-iTBS
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to bezpieczna i skuteczna metoda leczenia TRD, która jest coraz częściej stosowana w praktyce klinicznej na całym świecie. Mechanizm działania opiera się na prawie indukcji elektromagnetycznej Farady'ego, gdzie pole magnetyczne wytwarzane przez cewkę TMS indukuje pole elektryczne w neuronach. W docelowym iTBS położenie cewki i amplituda prądu zostaną zapewnione przy użyciu zindywidualizowanego modelowania pola elektrycznego i kierowania korowego opartego na współrzędnych.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie iTBS (tj. typowe iTBS zlokalizowane w DLPFC przy użyciu metody Beam F3)
Standardowy iTBS będzie dostarczany z typowymi częstotliwościami wzorcowymi 5 Hz/50 Hz używanymi w protokole leczenia zatwierdzonym przez FDA, a stymulacja będzie dostarczana zgodnie z ukierunkowaniem Beam F3.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) — Standard-iTBS
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to bezpieczna i skuteczna metoda leczenia TRD, która jest coraz częściej stosowana w praktyce klinicznej na całym świecie. Mechanizm działania opiera się na prawie indukcji elektromagnetycznej Farady'ego, gdzie pole magnetyczne wytwarzane przez cewkę TMS indukuje pole elektryczne w neuronach. Standardowy iTBS będzie dostarczany z typowymi wzorcowymi częstotliwościami 5Hz/50Hz używanymi w protokole leczenia zatwierdzonym przez FDA, a stymulacja będzie dostarczona zgodnie z celowaniem wiązki F3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z leczeniem wstępnym w łączności czołowo-ciemieniowej theta po leczeniu
Ramy czasowe: przed zabiegiem (w ciągu 24 godzin przed pierwszym zabiegiem) i po zabiegu (w ciągu 72 godzin od ostatniego zabiegu)
Zlokalizowana w źródle łączność czołowo-ciemieniowa theta zostanie obliczona na podstawie spoczynkowego EEG
przed zabiegiem (w ciągu 24 godzin przed pierwszym zabiegiem) i po zabiegu (w ciągu 72 godzin od ostatniego zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 807836

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj