ヒドロキシクエン酸塩：リン酸カルシウム尿路結石の新しい治療法
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検、プラセボ対照、ランダム化クロスオーバー研究では、各参加者はブロック化されたランダム化スキームによって順序がランダム化された 4 フェーズの研究を受けます。 4 段階は、プラセボ、OHCit 低用量、OHCit 標準用量、またはクエン酸塩です。 ランダム化は、性別、サイアザイドの併用、およびアルカリの併用に基づいて階層化されます。
各フェーズの期間は 1 週間で、その間、被験者は割り当てられた治験薬を服用します。 フェーズ間には最低 1 週間の休薬期間が課されます。 各フェーズの最初の 2 日間、被験者は処方された食事を厳守するように指示されます。 各フェーズの最後の 5 日間、被験者は一定の代謝食を摂取し続けます。 代謝食の使用は、各段階にわたる食事摂取量の変化によって発生する可能性のある交絡因子を排除するために不可欠です。 研究の最後の 2 日間 (6 ～ 7 日目) に、尿生化学および結晶化研究のために 2 つの 24 時間尿が収集されます。 最後の採尿の最後に空腹時血液を採取します。
研究薬: 被験者は各段階で 1 日 2 回、3 錠を受け取ります。 これらは、プラセボ、KCit、または Super CitriMax のいずれかで構成されます。 研究用錠剤は調剤薬局によって調製され、実薬錠剤と外観とサイズが類似したプラセボ錠剤が使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：NAIM M MAALOUF, MD
- 電話番号：214/648-2954
- メール：naim.maalouf@utsouthwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Miranda King
- 電話番号：2146482117
- メール：Miranda.King@utsouthwestern.edu
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8885
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- Naim M Maalouf, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CaPストーンフォーマー
除外基準:
- 再発性尿路感染症の病歴
- 慢性下痢
- eGFR < 45 ml/分/1.73 m2
- 原発性副甲状腺機能亢進症の病歴
- 低カリウム血症
- 高カリウム血症
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クエン酸カリウム (ウロシット®-K)
クエン酸カリウム KCit 10 mEq 2 錠、1 日 2 回、プラセボ 1 錠、1 日 2 回 1 日の総用量: クエン酸塩 40 mEq/日
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10 mEq 経口用徐放性錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 3 錠を 1 日 2 回 1 日の総投与量: なし
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プラセボ
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実験的：スーパーシトリマックス; OHCit標準用量
Super CitriMax 7 mEq 3 タブ、1 日 2 回 1 日の総用量: OHCit 42 mEq/日
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ヒドロキシクエン酸塩 市販のサプリメントであり、FDA の承認または規制を受けていません。
他の名前：
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実験的：スーパーシトリマックス; OHCit-低用量
スーパー シトリマックス 7 mEq 2 タブ、1 日 2 回およびプラセボ 1 タブ、1 日 2 回 1 日の総用量: OHCit 28 mEq/日
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ヒドロキシクエン酸塩 市販のサプリメントであり、FDA の承認または規制を受けていません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リン酸カルシウムの生成物（FP）
時間枠：1週間の治療後
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FP は、2 時間一定の pH に維持された一連の尿アリコートに塩化カルシウム (CaCl2) の量を増加させて添加することによって得られ、吸光度マイクロプレート リーダーによって検出されるリン酸カルシウム (CaP) が沈殿する点によって識別されます。 その時の[カルシウム]と[リン酸]を用いて計算された過飽和度がFPとなります。 |
1週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リン酸カルシウムの結晶成長
時間枠：1週間の治療後
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少量のブルシャイト（0.25 mg/ml 尿）を尿に播種し、一定の撹拌下で 37℃ で 3 時間（定常状態を表す）インキュベートした後、CaP の結晶成長 (CG) を評価します。
種まき後の [カルシウム] × [リン酸塩] の減少は結晶の成長を意味し、[カルシウム] × [リン酸塩] の増加は結晶の溶解を示します。
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1週間の治療後
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リン酸カルシウムの過飽和
時間枠：1週間の治療後
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リン酸カルシウムの過飽和は、Joint Expert Speciation System (JESS) によって評価されます。
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1週間の治療後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：NAIM M MAALOUF、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-0339
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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