Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидроксицитрат: новая терапия мочевых камней из фосфата кальция

1 июня 2026 г. обновлено: Naim Maalouf, University of Texas Southwestern Medical Center
Это исследование проверяет, может ли гидроксицитрат, молекула, тесно связанная с цитратом, уменьшить рецидив кальций-фосфатного камня.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном слепом, плацебо-контролируемом, рандомизированном перекрестном исследовании каждый участник пройдет 4 фазы исследования, причем порядок рандомизируется по схеме блокированной рандомизации. 4 этапа: плацебо, низкая доза OHCit, стандартная доза OHCit или цитрат. Рандомизация будет стратифицирована в зависимости от пола, одновременного применения тиазидов и щелочей.

Каждая фаза будет длиться 1 неделю, в течение которой испытуемые будут принимать назначенные исследуемые лекарства. Между фазами будет установлен минимальный 1-недельный период вымывания. В течение первых 2 дней каждой фазы испытуемых проинструктируют придерживаться предписанной диеты. В последние 5 дней каждой фазы субъекты будут находиться на постоянной метаболической диете. Использование метаболической диеты необходимо для устранения искажающих факторов, которые могут возникнуть из-за изменений в рационе питания на разных фазах. В течение последних двух дней исследования (дни 6-7) будут собираться две 24-часовые мочи для биохимических исследований мочи и исследований кристаллизации. Кровь натощак будет получена в конце последнего сбора мочи.

Исследуемые лекарства: Субъекты будут получать по три таблетки два раза в день на каждом этапе. Они будут состоять из плацебо, KCit или Super CitriMax. Таблетки для исследования будут приготовлены в аптеке, при этом таблетки плацебо будут похожи по внешнему виду и размеру на таблетки активного лекарства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8885
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Контакт:
          • Naim M Maalouf, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- камнеформы КАП

Критерий исключения:

  • Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей в анамнезе
  • Хроническая диарея
  • рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2
  • История первичного гиперпаратиреоза
  • Гипокалиемия
  • Гиперкалиемия
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цитрат калия (Urocit®-K)
Цитрат калия KCit 10 мэкв 2 таблетки два раза в день и 1 таблетка плацебо два раза в день Общая суточная доза: цитрат 40 мэкв/день
Лекарство: Цитрат калия
10 мг-экв таблетки пролонгированного действия для перорального применения
Другие имена:
  • Уроцит®-К
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 3 таблетки два раза в день Общая суточная доза: нет
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Супер ЦитриМакс; OHCit-стандартная доза
Super CitriMax 7 мэкв 3 таблетки два раза в день Общая суточная доза: OHCit 42 мэкв/день
Диетическая добавка: OHCit- стандартная доза
Гидроксицитрат Безрецептурная добавка, не одобренная и не регулируемая FDA.
Другие имена:
  • Супер Цитримакс
Экспериментальный: Супер ЦитриМакс; OHCit-низкая доза
Super CitriMax 7 мэкв 2 таблетки два раза в день и плацебо 1 таблетка два раза в день Общая дневная доза: OHCit 28 мэкв/день
Диетическая добавка: OHCit- низкая доза
Гидроксицитрат Безрецептурная добавка, не одобренная и не регулируемая FDA.
Другие имена:
  • Супер Цитримакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продукт образования (FP) фосфата кальция
Временное ограничение: Через 1 неделю лечения

FP получается путем добавления возрастающих количеств хлорида кальция (CaCl2) к серии аликвот мочи, поддерживаемых при постоянном pH в течение 2 часов, и идентифицируется по точке, в которой осаждается фосфат кальция (CaP), что определяется с помощью считывающего устройства для микропланшетов.

Рассчитанное перенасыщение с использованием [кальция] и [фосфата] в этой точке представляет собой FP.
Через 1 неделю лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост кристаллов фосфата кальция
Временное ограничение: Через 1 неделю лечения
Мы будем оценивать рост кристаллов (CG) CaP после посева мочи небольшим количеством брушита (0,25 мг/мл мочи) и инкубации при 37°C в течение 3 часов (что представляет собой устойчивое состояние) при постоянном перемешивании. Уменьшение [Кальций]×[Фосфат] после посева означает рост кристаллов, тогда как приращение [Кальций]×[Фосфат] означает растворение кристаллов.
Через 1 неделю лечения
Перенасыщение фосфатом кальция
Временное ограничение: Через 1 неделю лечения
Перенасыщение фосфатом кальция будет оцениваться Объединенной экспертной системой оценки (JESS).
Через 1 неделю лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: NAIM M MAALOUF, University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-0339

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться