Hidroxi-citrát: Új terápia kalcium-foszfát húgyúti kövek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, keresztezett vizsgálatban minden résztvevő 4 vizsgálati fázison esik át, a sorrendet egy blokkolt randomizációs séma szerint randomizálják. A 4 fázis a placebo, az alacsony dózisú OHCit, a standard dózisú OHCit vagy a citrát lesz. A véletlenszerű besorolást a nem, az egyidejű tiazid-használat és az egyidejű lúghasználat alapján rétegzik.
Mindegyik fázis 1 hétig tart, amely alatt az alanyok a kijelölt vizsgálati gyógyszereket veszik be. A fázisok között legalább 1 hetes kimosási időszakot kell előírni. Minden fázis első 2 napjában az alanyokat arra utasítják, hogy tartsák be az előírt étrendet. Minden fázis utolsó 5 napján az alanyokat állandó metabolikus diétán tartják. A metabolikus étrend alkalmazása elengedhetetlen a zavaró tényezők kiküszöböléséhez, amelyek a táplálékfelvétel fázisok közötti változásaiból származhatnak. Az utolsó két vizsgálati napon (6-7. nap) két 24 órás vizeletet gyűjtenek a vizelet biokémiai és kristályosodási vizsgálatához. Az éhgyomri vér vétele az utolsó vizeletgyűjtés végén történik.
Vizsgálati gyógyszerek: Az alanyok minden fázisban naponta kétszer három tablettát kapnak. Ezek placebóból, KCitből vagy Super CitriMaxból állnak. A vizsgálati tablettákat egy összekeverő gyógyszertár fogja elkészíteni, a placebo tabletták megjelenésében és méretében hasonlóak az aktív gyógyszertablettákhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: NAIM M MAALOUF, MD
- Telefonszám: 214/648-2954
- E-mail: naim.maalouf@utsouthwestern.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Miranda King
- Telefonszám: 2146482117
- E-mail: Miranda.King@utsouthwestern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8885
- Toborzás
- UT Southwestern Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Naim M Maalouf, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CaP kőképzők
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő húgyúti fertőzések anamnézisében
- Krónikus hasmenés
- eGFR < 45 ml/perc/1,73 m2
- Primer hyperparathyreosis anamnézisében
- Hipokalémia
- Hiperkalémia
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kálium-citrát (Urocit®-K)
Kálium-citrát KCit 10 mekvivalens 2 tabletta, naponta kétszer és Placebo 1 tabletta, naponta kétszer Teljes napi adag: Citrát 40 mekv/nap
|
10 mekv. nyújtott hatóanyag-leadású tabletta szájon át történő használatra
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 3 tabletta naponta kétszer Teljes napi adag: nincs
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Super CitriMax; OHCit-standard dózis
Super CitriMax 7 mEq 3 tabletta, naponta kétszer Teljes napi adag: OHCit 42 mEq/d
|
Hidroxicitrát Vény nélkül kapható kiegészítő, az FDA nem hagyta jóvá vagy nem szabályozza.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Super CitriMax; OHCit-alacsony dózis
Super CitriMax 7 mEq 2 tabletta, naponta kétszer és Placebo 1 tabletta, naponta kétszer Teljes napi adag: OHCit 28 mekv/d
|
Hidroxicitrát Vény nélkül kapható kiegészítő, az FDA nem hagyta jóvá vagy nem szabályozza.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Formation product (FP) a kalcium-foszfáthoz
Időkeret: 1 hét kezelés után
|
Az FP-t úgy kapják meg, hogy növekvő mennyiségű kalcium-kloridot (CaCl2) adnak egy sor vizelet-alikvothoz, amelyet 2 órán keresztül állandó pH-n tartanak, és a kalcium-foszfát (CaP) kicsapódási pontja alapján azonosítják, amint azt egy abszorbancia mikrolemez-leolvasó észleli. A [Calcium] és [Phosphate] használatával számított túltelítettség ezen a ponton az FP-t jelenti. |
1 hét kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kalcium-foszfát kristálynövekedése
Időkeret: 1 hét kezelés után
|
A CaP kristálynövekedését (CG) értékeljük, miután a vizeletet kis mennyiségű ecsettel (0,25 mg/ml vizelet) beoltottuk, és 37 °C-on 3 órán át inkubáltuk (ez az egyensúlyi állapotot jelenti), folyamatos keverés mellett.
A [kalcium] × [foszfát] csökkenése az oltás után a kristálynövekedést jelenti, míg a [kalcium] × [foszfát] növekedés a kristály feloldódását jelenti.
|
1 hét kezelés után
|
|
Kalcium-foszfát túltelítettség
Időkeret: 1 hét kezelés után
|
A kalcium-foszfát túltelítettségét a Joint Expert Speciation System (JESS) fogja értékelni.
|
1 hét kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: NAIM M MAALOUF, University of Texas Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Calculi
- Nephrolithiasis
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vizeletkő
- Urolithiasis
- Vesekő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok
- Légzőrendszeri szerek
- Nyomtatók
- Kálium-citrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0339
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .