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Hydroxycitrate: 인산칼슘 요로 결석을 위한 새로운 치료법

2024년 4월 11일 업데이트: Naim Maalouf, University of Texas Southwestern Medical Center
이 연구는 구연산염과 밀접한 관련이 있는 분자인 수산화구연산염이 인산칼슘 결석의 재발을 줄일 수 있는지 여부를 테스트합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 교차 연구에서 각 참가자는 차단된 무작위 계획에 따라 순서가 무작위화된 4단계 연구를 거치게 됩니다. 4단계는 위약, OHCit 저용량, OHCit 표준 용량 또는 구연산염입니다. 무작위화는 성별, 동시 티아지드 사용 및 동시 알칼리 사용을 기준으로 계층화됩니다.

각 단계는 기간이 1주일이며, 그 동안 피험자는 할당된 연구 약물을 복용하게 됩니다. 각 단계 사이에 최소 1주 휴약 기간이 부과됩니다. 각 단계의 처음 2일 동안 피험자는 처방된 식단을 준수하도록 지시를 받습니다. 각 단계의 마지막 5일 동안 피험자는 지속적인 대사 식단을 유지하게 됩니다. 단계에 따른 식이 섭취의 변화로 인해 발생할 수 있는 교란 요인을 제거하려면 대사 식이 요법을 사용하는 것이 필수적입니다. 마지막 2일(6-7일) 동안 소변 생화학 및 결정화 연구를 위해 24시간 소변 2개를 수집합니다. 공복 혈액은 마지막 소변 수집이 끝날 때 채취됩니다.

연구 약물: 피험자는 각 단계 동안 하루에 두 번 3개의 정제를 받게 됩니다. 위약, KCit 또는 Super CitriMax로 구성됩니다. 연구 정제는 활성 약물 정제와 외관 및 크기가 유사한 플라시보 정제와 함께 복합 약국에서 준비할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8885
        • 모병
        • UT Southwestern Medical Center
        • 연락하다:
          • Naim M Maalouf, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- CaP 스톤 포머

제외 기준:

  • 재발성 요로 감염의 병력
  • 만성 설사
  • eGFR < 45ml/분/1.73m2
  • 원발성 부갑상선기능항진증의 병력
  • 저칼륨혈증
  • 고칼륨혈증
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 구연산 칼륨(Urocit®-K)
Potassium Citrate KCit 10 mEq 2정, 1일 2회 및 위약 1정, 1일 2회 총 일일 복용량: Citrate 40 mEq/d
의약품: 구연산 칼륨
10mEq 경구용 서방정
다른 이름들:
  • Urocit®-K
위약 비교기: 위약
위약 3정 1일 2회 총 일일 복용량: 없음
의약품: 위약
위약
실험적: 슈퍼 시트리맥스; OHCit 표준 복용량
Super CitriMax 7 mEq 3정, 하루 2회 총 일일 복용량: OHCit 42 mEq/d
건강 보조 식품: OHCit-표준 용량
Hydroxycitrate 일반 의약품 보충제, FDA 승인 또는 규제 대상 아님.
다른 이름들:
  • 슈퍼 시트리맥스
실험적: 슈퍼 시트리맥스; OHCit-저용량
Super CitriMax 7mEq 2정, 1일 2회 및 위약 1정, 1일 2회 총 일일 복용량: OHCit 28mEq/d
건강 보조 식품: OHCit- 저용량
Hydroxycitrate 일반 의약품 보충제, FDA 승인 또는 규제 대상 아님.
다른 이름들:
  • 슈퍼 시트리맥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인산칼슘의 형성 생성물(FP)
기간: 치료 1주일 후

FP는 2시간 동안 일정한 pH로 유지되는 일련의 소변 분액에 점점 더 많은 양의 염화칼슘(CaCl2)을 첨가하여 얻어지며, 흡광도 마이크로플레이트 판독기에 의해 검출되는 대로 인산칼슘(CaP)이 침전되는 지점으로 식별됩니다.

해당 시점에서 [칼슘]과 [인산염]을 사용하여 계산된 과포화도는 FP를 나타냅니다.
치료 1주일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인산칼슘의 결정 성장
기간: 치료 1주일 후
소량의 브루사이트(소변 0.25mg/ml)를 소변에 주입하고 계속 저으면서 37°C에서 3시간 동안(정상 상태를 나타냄) 배양한 후 CaP의 결정 성장(CG)을 평가할 것입니다. Seeding 후 [칼슘]×[인산염]의 감소는 결정 성장을 의미하고, [칼슘]×[인산염]의 증가는 결정 용해를 의미합니다.
치료 1주일 후
인산칼슘 과포화
기간: 치료 1주일 후
인산칼슘의 과포화는 JESS(Joint Expert Speciation System)에 의해 평가됩니다.
치료 1주일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: NAIM M MAALOUF, University of Texas Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0339

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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