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Hydroxycitrat: Eine neuartige Therapie für Calciumphosphat-Harnsteine

1. Juni 2026 aktualisiert von: Naim Maalouf, University of Texas Southwestern Medical Center
Diese Studie testet, ob Hydroxycitrat, ein eng mit Citrat verwandtes Molekül, das Wiederauftreten von Calciumphosphatsteinen reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Crossover-Studie durchläuft jeder Teilnehmer vier Studienphasen, wobei die Reihenfolge durch ein blockiertes Randomisierungsschema randomisiert wird. Die 4 Phasen sind Placebo, niedrige OHCit-Dosis, OHCit-Standarddosis oder Citrat. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Geschlecht, gleichzeitiger Anwendung von Thiazid und gleichzeitiger Anwendung von Alkali.

Jede Phase dauert eine Woche, in der die Probanden die zugewiesenen Studienmedikamente einnehmen. Zwischen den Phasen wird eine Auswaschphase von mindestens einer Woche verordnet. Während der ersten beiden Tage jeder Phase werden die Probanden angewiesen, eine vorgeschriebene Diät einzuhalten. An den letzten 5 Tagen jeder Phase erhalten die Probanden eine konstante Stoffwechseldiät. Der Einsatz einer Stoffwechseldiät ist unerlässlich, um Störfaktoren zu beseitigen, die durch Änderungen der Nahrungsaufnahme über die Phasen hinweg auftreten können. Während der letzten beiden Studientage (Tage 6–7) werden zwei 24-Stunden-Urine für Urinbiochemie- und Kristallisationsstudien gesammelt. Am Ende der letzten Urinsammlung wird Nüchternblut entnommen.

Studienmedikamente: Die Probanden erhalten in jeder Phase zweimal täglich drei Tabletten. Diese bestehen entweder aus Placebo, KCit oder Super CitriMax. Die Studientabletten werden von einer Mischapotheke hergestellt, wobei die Placebotabletten in Aussehen und Größe den Wirkstofftabletten ähneln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8885
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Naim M Maalouf, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Cap-Steinbildner

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte wiederkehrender Harnwegsinfektionen
  • Chronischer Durchfall
  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
  • Vorgeschichte eines primären Hyperparathyreoidismus
  • Hypokaliämie
  • Hyperkaliämie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kaliumcitrat (Urocit®-K)
Kaliumcitrat KCit 10 mEq 2 Tabletten, zweimal täglich und Placebo 1 Tablette, zweimal täglich Gesamttagesdosis: Citrat 40 mEq/Tag
Arzneimittel: Kaliumcitrat
10 mEq Retardtabletten zur oralen Anwendung
Andere Namen:
  • Urocit®-K
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 3 Tabletten zweimal täglich Gesamttagesdosis: Keine
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Super CitriMax; OHCit-Standarddosis
Super CitriMax 7 mEq 3 Tabletten, zweimal täglich Gesamttagesdosis: OHCit 42 mEq/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: OHCit – Standarddosis
Hydroxycitrat Rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, nicht von der FDA zugelassen oder reguliert.
Andere Namen:
  • Super Citrimax
Experimental: Super CitriMax; OHCit-niedrige Dosis
Super CitriMax 7 mÄq, 2 Tabletten, zweimal täglich und Placebo 1 Tablette, zweimal täglich. Gesamttagesdosis: OHCit 28 mÄq/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: OHCit – niedrige Dosis
Hydroxycitrat Rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, nicht von der FDA zugelassen oder reguliert.
Andere Namen:
  • Super Citrimax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildungsprodukt (FP) für Calciumphosphat
Zeitfenster: Nach 1 Woche Behandlung

FP wird durch Zugabe zunehmender Mengen Calciumchlorid (CaCl2) zu einer Reihe von Urinaliquoten, die 2 Stunden lang bei konstantem pH-Wert gehalten werden, erhalten und anhand des Punktes identifiziert, an dem Calciumphosphat (CaP) ausfällt, wie von einem Absorptions-Mikrotiterplatten-Lesegerät festgestellt.

Die berechnete Übersättigung unter Verwendung von [Kalzium] und [Phosphat] an diesem Punkt stellt FP dar.
Nach 1 Woche Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kristallwachstum von Calciumphosphat
Zeitfenster: Nach 1 Woche Behandlung
Wir werden das Kristallwachstum (CG) von CaP beurteilen, nachdem der Urin mit einer kleinen Menge Bruschit (0,25 mg/ml Urin) angeimpft und 3 Stunden lang bei 37 °C (Steady State) unter ständigem Rühren inkubiert wurde. Eine Abnahme von [Calcium]×[Phosphat] nach dem Impfen bedeutet Kristallwachstum, während eine Zunahme von [Calcium]×[Phosphat] eine Kristallauflösung darstellt.
Nach 1 Woche Behandlung
Übersättigung mit Calciumphosphat
Zeitfenster: Nach 1 Woche Behandlung
Die Übersättigung von Calciumphosphat wird durch das Joint Expert Speciation System (JESS) bewertet.
Nach 1 Woche Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: NAIM M MAALOUF, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0339

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kalziumphosphat-Nierensteine

  • IVI Madrid
    Abgeschlossen
    Einfluss von Vitamin D auf die Eizellspende
    Weibliche Unfruchtbarkeit aufgrund verminderter ovarieller Reserve | Störung des Phosphat-, Calcium- und Vitamin-D-Stoffwechsels | Hormonelle Anforderung | Fortpflanzungsstörung

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