Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxycitraat: een nieuwe therapie voor calciumfosfaat-urinestenen

1 juni 2026 bijgewerkt door: Naim Maalouf, University of Texas Southwestern Medical Center
Deze studie test of hydroxycitraat, een molecuul dat nauw verwant is aan citraat, het optreden van calciumfosfaatstenen kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, cross-overonderzoek ondergaat elke deelnemer 4 studiefasen, waarbij de volgorde wordt gerandomiseerd volgens een geblokkeerd randomisatieschema. De 4 fasen zijn Placebo, OHCit lage dosis, OHCit standaarddosis of Citraat. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van geslacht, gelijktijdig gebruik van thiaziden en gelijktijdig gebruik van alkaliën.

Elke fase duurt 1 week, waarin de proefpersonen de toegewezen studiemedicatie innemen. Tussen de fasen wordt een wash-outperiode van minimaal 1 week opgelegd. Gedurende de eerste 2 dagen van elke fase zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om zich aan een voorgeschreven dieet te houden. Op de laatste 5 dagen van elke fase zullen proefpersonen op een constant metabolisch dieet worden gehouden. Het gebruik van metabole voeding is essentieel om confounders te elimineren die zouden kunnen optreden door veranderingen in de inname via de voeding in verschillende fasen. Tijdens de laatste twee studiedagen (dag 6-7) zullen twee 24-uurs urines worden verzameld voor urinebiochemie en kristallisatieonderzoeken. Nuchter bloed wordt verkregen aan het einde van de laatste urinecollectie.

Studiemedicatie: proefpersonen krijgen tijdens elke fase tweemaal daags drie tabletten. Deze zullen bestaan ​​uit placebo, KCit of Super CitriMax. Studietabletten zullen worden bereid door een bereidingsapotheek, met placebotabletten die qua uiterlijk en grootte vergelijkbaar zijn met de actieve medicatietabletten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8885
        • Werving
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contact:
          • Naim M Maalouf, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- CaP steenvormers

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van terugkerende urineweginfecties
  • Chronische diarree
  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
  • Geschiedenis van primaire hyperparathyreoïdie
  • Hypokaliëmie
  • Hyperkaliëmie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kaliumcitraat (Urocit®-K)
Kaliumcitraat KCit 10 mEq 2 tabletten, tweemaal daags en Placebo 1 tabblad, tweemaal daags Totale dagelijkse dosis: Citraat 40 mEq/dag
Geneesmiddel: Kalium Citraat
10 mEq tabletten met verlengde afgifte voor oraal gebruik
Andere namen:
  • Urocit®-K
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 3 tabletten tweemaal daags Totale dagelijkse dosis: Geen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Super CitriMax; OHCit-standaarddosis
Super CitriMax 7 mEq 3 tabletten, tweemaal daags Totale dagelijkse dosis: OHCit 42 mEq/d
Voedingssupplement: OHCit-standaarddosis
Hydroxycitraat Vrij verkrijgbaar supplement, niet door de FDA goedgekeurd of gereguleerd.
Andere namen:
  • SuperCitrimax
Experimenteel: Super CitriMax; OHCit-lage dosis
Super CitriMax 7 mEq 2 tabbladen, tweemaal daags En Placebo 1 tabblad, tweemaal daags Totale dagelijkse dosis: OHCit 28 mEq/d
Voedingssupplement: OHCit - lage dosis
Hydroxycitraat Vrij verkrijgbaar supplement, niet door de FDA goedgekeurd of gereguleerd.
Andere namen:
  • SuperCitrimax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vormingsproduct (FP) voor calciumfosfaat
Tijdsspanne: Na 1 week behandeling

FP wordt verkregen door toenemende hoeveelheden calciumchloride (CaCl2) toe te voegen aan een reeks urinemonsters die gedurende 2 uur op een constante pH worden gehouden, en wordt geïdentificeerd door het punt waarop calciumfosfaat (CaP) neerslaat, zoals gedetecteerd door een absorptie-microplaatlezer.

De berekende oververzadiging met behulp van [Calcium] en [Fosfaat] op dat punt vertegenwoordigt FP.
Na 1 week behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kristalgroei van calciumfosfaat
Tijdsspanne: Na 1 week behandeling
We zullen de kristalgroei (CG) van CaP beoordelen na het bezaaien van urine met een kleine hoeveelheid brushiet (0,25 mg/ml urine) en incuberen bij 37°C gedurende 3 uur (wat een stabiele toestand vertegenwoordigt) onder constant roeren. Een afname van [Calcium]×[Fosfaat] na het enten duidt op kristalgroei, terwijl een toename van [Calcium]×[Fosfaat] het oplossen van kristallen vertegenwoordigt.
Na 1 week behandeling
Oververzadiging van calciumfosfaat
Tijdsspanne: Na 1 week behandeling
De oververzadiging van calciumfosfaat zal worden beoordeeld door het Joint Expert Speciation System (JESS).
Na 1 week behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: NAIM M MAALOUF, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0339

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren