羟基柠檬酸盐：磷酸钙尿路结石的新疗法
2026年6月1日 更新者：Naim Maalouf、University of Texas Southwestern Medical Center
这项研究测试了羟基柠檬酸盐（一种与柠檬酸盐密切相关的分子）是否可以减少磷酸钙结石的复发。
研究概览
详细说明
在这项双盲、安慰剂对照、随机、交叉研究中，每位参与者将接受 4 个阶段的研究，其顺序由分组随机化方案随机化。 4 个阶段为安慰剂、OHCit 低剂量、OHCit 标准剂量或柠檬酸盐。 随机分组将根据性别、同时使用噻嗪类药物和同时使用碱进行分层。
每个阶段持续 1 周，在此期间受试者将服用指定的研究药物。 各阶段之间将有至少 1 周的冲洗期。 在每个阶段的前 2 天，受试者将被指导遵守规定的饮食。 在每个阶段的最后 5 天，受试者将保持恒定的代谢饮食。 使用代谢饮食对于消除跨阶段饮食摄入变化可能产生的混杂因素至关重要。 在最后两个研究日（第 6-7 天），将收集两份 24 小时尿液用于尿液生化和结晶研究。 最后一次尿液采集结束时将采集空腹血。
研究药物：受试者在每个阶段每天两次服用三片药片。 这些药物包括安慰剂、KCit 或 Super CitriMax。 研究药片将由复合药房制备，安慰剂药片的外观和大小与活性药物药片相似。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：NAIM M MAALOUF, MD
- 电话号码：214/648-2954
- 邮箱：naim.maalouf@utsouthwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名：Miranda King
- 电话号码：2146482117
- 邮箱：Miranda.King@utsouthwestern.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390-8885
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
-
接触：
- Naim M Maalouf, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Cap 结石形成者
排除标准：
- 反复尿路感染史
- 慢性腹泻
- eGFR < 45 毫升/分钟/1.73 平方米
- 原发性甲状旁腺功能亢进病史
- 低钾血症
- 高钾血症
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：柠檬酸钾 (Urocit®-K)
柠檬酸钾 KCit 10 mEq 2 片，每天两次，安慰剂 1 片，每天两次 每日总剂量：柠檬酸盐 40 mEq/d
|
10 mEq 口服缓释片
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 3 片，每日两次 每日总剂量：无
|
安慰剂
|
|
实验性的：超级CitriMax； OHcit 标准剂量
Super CitriMax 7 mEq 3 片，每日两次 每日总剂量：OHCit 42 mEq/d
|
羟基柠檬酸盐非处方补充剂，未经 FDA 批准或监管。
其他名称：
|
|
实验性的：超级CitriMax； OHCit-低剂量
Super CitriMax 7 mEq 2 片，每天两次 安慰剂 1 片，每天两次 每日总剂量：OHCit 28 mEq/d
|
羟基柠檬酸盐非处方补充剂，未经 FDA 批准或监管。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
磷酸钙的形成产物（FP）
大体时间：治疗1周后
|
FP 是通过向一系列保持恒定 pH 值 2 小时的尿液等份中添加逐渐增加量的氯化钙 (CaCl2) 来获得的，并通过吸光度酶标仪检测到的磷酸钙 (CaP) 沉淀点来识别。 此时使用[钙]和[磷酸盐]计算的过饱和度代表 FP。 |
治疗1周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
磷酸钙的晶体生长
大体时间：治疗1周后
|
我们将在尿液中接种少量透钙磷石（0.25 mg/ml 尿液）并在持续搅拌下于 37°C 孵育 3 小时（代表稳定状态）后评估 CaP 的晶体生长 (CG)。
晶种后[钙]×[磷酸盐]的减少表示晶体生长，而[钙]×[磷酸盐]的增加表示晶体溶解。
|
治疗1周后
|
|
磷酸钙过饱和度
大体时间：治疗1周后
|
磷酸钙的过饱和度将由联合专家形态系统（JESS）进行评估。
|
治疗1周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：NAIM M MAALOUF、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月13日
初级完成 (估计的)
2028年5月31日
研究完成 (估计的)
2028年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月14日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-0339
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.