Hydroksisitraatti: uusi hoito kalsiumfosfaattivirtsakivien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa, ristikkäistutkimuksessa jokainen osallistuja käy läpi neljä tutkimusvaihetta, joiden järjestys satunnaistetaan suljetulla satunnaistusjärjestelmällä. Neljä vaihetta ovat plasebo, OHCit pieni annos, OHCit standardiannos tai sitraatti. Satunnaistaminen ositetaan sukupuolen, samanaikaisen tiatsidikäytön ja samanaikaisen alkalikäytön perusteella.
Kukin vaihe kestää 1 viikon, jonka aikana koehenkilöt ottavat määrätyt tutkimuslääkkeet. Vaiheiden välillä on vähintään 1 viikon pesujakso. Jokaisen vaiheen kahden ensimmäisen päivän aikana koehenkilöitä opastetaan noudattamaan määrättyä ruokavaliota. Kunkin vaiheen viimeisenä 5 päivänä koehenkilöt pidetään jatkuvalla metabolisella ruokavaliolla. Metabolisen ruokavalion käyttö on välttämätöntä, jotta voidaan poistaa sekavia tekijöitä, joita saattaa syntyä ruokavalion eri vaiheiden muutoksista. Kahden viimeisen tutkimuspäivän aikana (päivät 6-7) kerätään kaksi 24 tunnin virtsaa virtsan biokemiaa ja kiteytystutkimuksia varten. Paastoveri otetaan viimeisen virtsankeräyksen lopussa.
Tutkimuslääkkeet: Koehenkilöt saavat kolme tablettia kahdesti päivässä kunkin vaiheen aikana. Nämä koostuvat joko lumelääkkeestä, KCitistä tai Super CitriMaxista. Tutkimustabletit valmistetaan yhdistetyssä apteekissa, ja lumetabletit ovat ulkonäöltään ja kooltaan samanlaisia kuin aktiiviset lääketabletit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: NAIM M MAALOUF, MD
- Puhelinnumero: 214/648-2954
- Sähköposti: naim.maalouf@utsouthwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Miranda King
- Puhelinnumero: 2146482117
- Sähköposti: Miranda.King@utsouthwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8885
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Naim M Maalouf, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CaP-kivenmuodostajat
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuvat virtsatieinfektiot historiassa
- Krooninen ripuli
- eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
- Primaarinen hyperparatyreoosi historia
- Hypokalemia
- Hyperkalemia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaliumsitraatti (Urocit®-K)
Kaliumsitraatti KCit 10 meekv. 2 tab, kahdesti päivässä ja plasebo 1 tab, kahdesti vuorokaudessa Päivittäinen kokonaisannos: Sitraatti 40 mekv/d
|
10 mEq Depottabletit suun kautta käytettäväksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 3 tablettia kahdesti vuorokaudessa Päivittäinen kokonaisannos: Ei mitään
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Super CitriMax; OHCit-standardi annos
Super CitriMax 7 meekv. 3 välilehteä, kahdesti päivässä Päivittäinen kokonaisannos: OHCit 42 mekv/d
|
Hydroxycitrate Reseptivapaa lisäosa, ei FDA:n hyväksymä tai säännelty.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Super CitriMax; OHCit-pieni annos
Super CitriMax 7 meekv. 2 välilehteä, kahdesti päivässä ja plasebo 1 välilehti, kahdesti päivässä Päivittäinen kokonaisannos: OHCit 28 mekv/d
|
Hydroxycitrate Reseptivapaa lisäosa, ei FDA:n hyväksymä tai säännelty.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsiumfosfaatin muodostustuote (FP).
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen
|
FP saadaan lisäämällä kasvavia määriä kalsiumkloridia (CaCl2) sarjaan virtsan alikvootteja, joita pidettiin vakiossa pH:ssa 2 tunnin ajan, ja se tunnistetaan absorbanssimikrolevylukijan havaitseman pisteen perusteella, jossa kalsiumfosfaatti (CaP) saostuu. Laskettu ylikylläisyys käyttämällä [kalsiumia] ja [fosfaattia] tuossa pisteessä edustaa FP:tä. |
1 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsiumfosfaatin kiteiden kasvu
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen
|
Arvioimme CaP:n kidekasvua (CG) sen jälkeen, kun virtsaa on kylvetty pienellä määrällä siveltimiä (0,25 mg/ml virtsaa) ja inkuboitu 37 °C:ssa 3 tuntia (edustaen vakaata tilaa) jatkuvasti sekoittaen.
[Kalsium] × [Fosfaatti]:n väheneminen ymppäyksen jälkeen tarkoittaa kiteiden kasvua, kun taas [kalsium] × [fosfaatti] -lisäys edustaa kiteen liukenemista.
|
1 viikon hoidon jälkeen
|
|
Kalsiumfosfaatin ylikyllästys
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen
|
Kalsiumfosfaatin ylikylläisyyden arvioi Joint Expert Speciation System (JESS).
|
1 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: NAIM M MAALOUF, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Orgaaniset kemikaalit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Sitraatti
- Trikarboksyylihapot
- Sitruunahappo
- Kaliumsitraatti
- Super Citrimax
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0339
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .