Hydroxycitrát: Nová terapie pro močové kameny s fosforečnanem vápenatým
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované, zkřížené studii podstoupí každý účastník 4 fáze studie, přičemž pořadí bude randomizováno blokovaným randomizačním schématem. 4 fáze budou Placebo, OHCit nízká dávka, OHCit standardní dávka nebo citrát. Randomizace bude stratifikována na základě pohlaví, současného užívání thiazidů a současného užívání alkálií.
Každá fáze bude trvat 1 týden, během kterého budou subjekty užívat přidělené studijní léky. Mezi fázemi bude zavedena minimální 1 týdenní perioda vymývání. Během prvních 2 dnů každé fáze budou subjekty instruovány, aby dodržovaly předepsanou dietu. V posledních 5 dnech každé fáze budou subjekty drženy na konstantní metabolické dietě. Používání metabolické diety je nezbytné pro eliminaci matoucích faktorů, které by mohly nastat v důsledku změn v příjmu potravy napříč fázemi. Během posledních dvou dnů studie (dny 6-7) budou odebrány dvě 24hodinové moči pro biochemické a krystalizační studie moči. Krev nalačno bude odebrána na konci posledního odběru moči.
Studované léky: Subjekty budou dostávat tři tablety dvakrát denně během každé fáze. Ty se budou skládat buď z placeba, KCit nebo Super CitriMax. Studované tablety připraví lékárna s placebem podobným vzhledem a velikostí aktivním léčivým tabletám.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: NAIM M MAALOUF, MD
- Telefonní číslo: 214/648-2954
- E-mail: naim.maalouf@utsouthwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Miranda King
- Telefonní číslo: 2146482117
- E-mail: Miranda.King@utsouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8885
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Naim M Maalouf, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formovače CaP kamene
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza rekurentních infekcí močových cest
- Chronický průjem
- eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
- Primární hyperparatyreóza v anamnéze
- Hypokalémie
- Hyperkalémie
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Citrát draselný (Urocit®-K)
Citrát draselný KCit 10 mEq 2 tablety, dvakrát denně a Placebo 1 tableta, dvakrát denně Celková denní dávka: Citrát 40 mEq/d
|
10 mEq tablety s prodlouženým uvolňováním pro perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 3 tablety dvakrát denně Celková denní dávka: Žádná
|
Placebo
|
|
Experimentální: Super CitriMax; OHCit standardní dávka
Super CitriMax 7 mEq 3 tablety, dvakrát denně Celková denní dávka: OHCit 42 mEq/d
|
Hydroxycitrát Volně prodejný doplněk, neschválený ani regulovaný FDA.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Super CitriMax; OHCit – nízká dávka
Super CitriMax 7 mEq 2 tablety, dvakrát denně a Placebo 1 tableta, dvakrát denně Celková denní dávka: OHCit 28 mEq/d
|
Hydroxycitrát Volně prodejný doplněk, neschválený ani regulovaný FDA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produkt tvorby (FP) pro fosforečnan vápenatý
Časové okno: Po 1 týdnu léčby
|
FP se získá přidáním zvyšujícího se množství chloridu vápenatého (CaCl2) k sérii alikvotů moči udržovaných při konstantním pH po dobu 2 hodin a je identifikován bodem, ve kterém se sráží fosforečnan vápenatý (CaP), jak je detekováno absorbanční čtečkou mikrodestiček. Přesycení vypočtené pomocí [Vápník] a [Phosfát] v tomto bodě představuje FP. |
Po 1 týdnu léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst krystalů fosforečnanu vápenatého
Časové okno: Po 1 týdnu léčby
|
Budeme hodnotit růst krystalů (CG) CaP po naočkování moči malým množstvím brushitu (0,25 mg/ml moči) a inkubaci při 37 °C po dobu 3 hodin (představující ustálený stav) za stálého míchání.
Snížení hodnoty [Vápník]×[Phosfát] po naočkování znamená růst krystalu, zatímco přírůstek [Vápník]×[Phosfát] představuje rozpouštění krystalů.
|
Po 1 týdnu léčby
|
|
Přesycení fosforečnanem vápenatým
Časové okno: Po 1 týdnu léčby
|
Přesycení fosforečnanem vápenatým bude posuzováno Joint Expert Speciation System (JESS).
|
Po 1 týdnu léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: NAIM M MAALOUF, University of Texas Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Organické chemikálie
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Citráty
- Trikarboxylové kyseliny
- Kyselina citronová
- Citrát draselný
- Super Citrimax
Další identifikační čísla studie
- 2023-0339
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .