Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksycytrynian: nowa terapia kamieni moczowych z fosforanem wapnia

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Naim Maalouf, University of Texas Southwestern Medical Center
To badanie sprawdza, czy hydroksycytrynian, cząsteczka blisko spokrewniona z cytrynianem, może zmniejszyć nawroty kamieni fosforanowo-wapniowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym, krzyżowym badaniu, każdy uczestnik przejdzie 4 fazy badania, z kolejnością losową według schematu zablokowanej randomizacji. 4 fazy to placebo, niska dawka OHCit, standardowa dawka OHCit lub cytrynian. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy w zależności od płci, jednoczesnego stosowania tiazydów i jednoczesnego stosowania zasad.

Każda faza będzie trwała 1 tydzień, podczas którego uczestnicy będą przyjmować przydzielone badane leki. Pomiędzy fazami zostanie nałożony minimalny tygodniowy okres wymywania. W ciągu pierwszych 2 dni każdej fazy badani zostaną poinstruowani, aby przestrzegać zalecanej diety. W ciągu ostatnich 5 dni każdej fazy badani będą utrzymywani na stałej diecie metabolicznej. Stosowanie diety metabolicznej jest niezbędne do wyeliminowania czynników zakłócających, które mogą wystąpić w wyniku zmian w spożyciu diety w różnych fazach. Podczas ostatnich dwóch dni badania (dni 6-7) zostaną zebrane dwa 24-godzinne próbki moczu do badań biochemicznych i krystalizacji moczu. Krew na czczo zostanie pobrana pod koniec ostatniej zbiórki moczu.

Badane leki: Badani będą otrzymywać trzy tabletki dwa razy dziennie podczas każdej fazy. Będą one składać się z placebo, KCit lub Super CitriMax. Tabletki do badania zostaną przygotowane przez aptekę mieszającą, z tabletkami placebo podobnymi pod względem wyglądu i wielkości do tabletek z aktywnym lekiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8885
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Naim M Maalouf, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- formatory kamienia CaP

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nawracających infekcji dróg moczowych
  • Przewlekła biegunka
  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
  • Historia pierwotnej nadczynności przytarczyc
  • Hipokaliemia
  • Hiperkaliemia
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cytrynian Potasu (Urocit®-K)
Cytrynian potasu KCit 10 mEq 2 tabl. dwa razy dziennie i Placebo 1 tabl. dwa razy dziennie Całkowita dawka dobowa: Cytrynian 40 mEq/d
Lek: Cytrynian potasu
10 mEq Tabletki o przedłużonym uwalnianiu do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • Urocit®-K
Komparator placebo: Placebo
Placebo 3 tabletki dwa razy dziennie Całkowita dawka dobowa: Brak
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Super CitriMax; Standardowa dawka OHCit
Super CitriMax 7 mEq 3 tabletki, dwa razy dziennie Całkowita dzienna dawka: OHCit 42 mEq/d
Suplement diety: OHCit- standardowa dawka
Hydroksycytrynian Suplement dostępny bez recepty, niezatwierdzony ani regulowany przez FDA.
Inne nazwy:
  • Super Citrimax
Eksperymentalny: Super CitriMax; Niska dawka OHCit
Super CitriMax 7 mEq 2 tabl., dwa razy dziennie i Placebo 1 tabl., dwa razy dziennie Całkowita dzienna dawka: OHCit 28 mEq/d
Suplement diety: OHCit - niska dawka
Hydroksycytrynian Suplement dostępny bez recepty, niezatwierdzony ani regulowany przez FDA.
Inne nazwy:
  • Super Citrimax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkt tworzenia (FP) fosforanu wapnia
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu leczenia

FP uzyskuje się przez dodanie rosnących ilości chlorku wapnia (CaCl2) do serii próbek moczu utrzymywanych w stałym pH przez 2 godziny i identyfikuje się na podstawie punktu, w którym wytrąca się fosforan wapnia (CaP), co wykrywa absorbancyjny czytnik mikropłytek.

Obliczone przesycenie przy użyciu [wapnia] i [fosforanu] w tym punkcie reprezentuje FP.
Po 1 tygodniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost kryształów fosforanu wapnia
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu leczenia
Ocenimy wzrost kryształów (CG) CaP po zaszczepieniu moczu niewielką ilością bruszytu (0,25 mg/ml moczu) i inkubacji w temperaturze 37°C przez 3 godziny (co odpowiada stanowi ustalonemu) przy ciągłym mieszaniu. Spadek [wapnia] × [fosforanu] po zaszczepieniu oznacza wzrost kryształów, podczas gdy przyrost [wapnia] × [fosforanu] oznacza rozpuszczanie kryształów.
Po 1 tygodniu leczenia
Przesycenie fosforanem wapnia
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu leczenia
Przesycenie fosforanu wapnia zostanie ocenione przez Joint Expert Speciation System (JESS).
Po 1 tygodniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: NAIM M MAALOUF, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0339

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj