Hidroxicitrato: uma nova terapia para cálculos urinários de fosfato de cálcio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, cruzado, cada participante passará por 4 fases de estudo, com a ordem randomizada por um esquema de randomização em bloco. As 4 fases serão Placebo, dose baixa de OHCit, dose padrão de OHCit ou Citrato. A randomização será estratificada com base no sexo, uso concomitante de tiazidas e uso concomitante de álcalis.
Cada fase terá 1 semana de duração, durante a qual os participantes tomarão os medicamentos do estudo designados. Um período mínimo de washout de 1 semana será imposto entre as fases. Durante os primeiros 2 dias de cada fase, os indivíduos serão instruídos a aderir a uma dieta prescrita. Nos últimos 5 dias de cada fase, os sujeitos serão mantidos em dieta metabólica constante. O uso de dieta metabólica é essencial para eliminar fatores de confusão que podem ocorrer a partir de mudanças na ingestão alimentar ao longo das fases. Durante os dois últimos dias de estudo (dias 6-7), duas urinas de 24 horas serão coletadas para bioquímica da urina e estudos de cristalização. O sangue em jejum será obtido ao final da última coleta de urina.
Medicamentos do Estudo: Os indivíduos receberão três comprimidos duas vezes ao dia durante cada fase. Estes consistirão em placebo, KCit ou Super CitriMax. Os comprimidos do estudo serão preparados por uma farmácia de manipulação, com comprimidos de placebo semelhantes em aparência e tamanho aos comprimidos de medicamento ativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: NAIM M MAALOUF, MD
- Número de telefone: 214/648-2954
- E-mail: naim.maalouf@utsouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Miranda King
- Número de telefone: 2146482117
- E-mail: Miranda.King@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8885
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
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Contato:
- Naim M Maalouf, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- formadores de pedra CaP
Critério de exclusão:
- História de infecções recorrentes do trato urinário
- diarréia crônica
- eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
- História de hiperparatireoidismo primário
- Hipocalemia
- hipercalemia
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Citrato de Potássio (Urocit®-K)
Potassium Citrate KCit 10 mEq 2 comprimidos, duas vezes ao dia e Placebo 1 comprimido, duas vezes ao dia Dose Total Diária: Citrato 40 mEq/d
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10 mEq comprimidos de liberação prolongada para uso oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 3 comprimidos duas vezes ao dia Dose diária total: Nenhum
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Placebo
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Experimental: SuperCitriMax; Dose padrão OHCit
Super CitriMax 7 mEq 3 comprimidos, duas vezes ao dia Dose diária total: OHCit 42 mEq/d
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Suplemento de venda livre de hidroxicitrato, não aprovado ou regulamentado pela FDA.
Outros nomes:
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Experimental: SuperCitriMax; Dose baixa de OHCit
Super CitriMax 7 mEq 2 comprimidos, duas vezes ao dia E Placebo 1 comprimido, duas vezes ao dia Dose diária total: OHCit 28 mEq/d
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Suplemento de venda livre de hidroxicitrato, não aprovado ou regulamentado pela FDA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Produto de formação (FP) para Fosfato de Cálcio
Prazo: Após 1 semana de tratamento
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O FP é obtido adicionando quantidades crescentes de cloreto de cálcio (CaCl2) a uma série de alíquotas de urina mantidas em pH constante durante 2 horas, e é identificado pelo ponto em que o fosfato de cálcio (CaP) precipita conforme detectado por um leitor de microplacas de absorvância. A supersaturação calculada usando [Cálcio] e [Fosfato] nesse ponto representa FP. |
Após 1 semana de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crescimento de cristais de fosfato de cálcio
Prazo: Após 1 semana de tratamento
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Avaliaremos o crescimento de cristais (CG) de CaP após semear a urina com uma pequena quantidade de brushite (0,25 mg/ml de urina) e incubar a 37°C por 3 horas (representando o estado estacionário) sob agitação constante.
Um decréscimo em [Cálcio]×[Fosfato] após a semeadura significa crescimento do cristal, enquanto um incremento de [Cálcio]×[Fosfato] representa a dissolução do cristal.
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Após 1 semana de tratamento
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Supersaturação de fosfato de cálcio
Prazo: Após 1 semana de tratamento
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A supersaturação de fosfato de cálcio será avaliada pelo Joint Expert Speciation System (JESS).
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Após 1 semana de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NAIM M MAALOUF, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Citratos
- Ácidos tricarboxílicos
- Ácido cítrico
- Citrato de Potássio
- Super Citrimax
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0339
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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