Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroxycitrate: En ny terapi for kalsiumfosfat-urinsteiner

11. april 2024 oppdatert av: Naim Maalouf, University of Texas Southwestern Medical Center
Denne studien tester om hydroksysitrat, et molekyl som er nært beslektet med sitrat, kan redusere tilbakefall av kalsiumfosfatstein.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte, crossover-studien vil hver deltaker gjennomgå 4 faser av studien, med rekkefølgen randomisert av et blokkert randomiseringsskjema. De 4 fasene vil være Placebo, OHCit lav dose, OHCit standard dose eller Citrate. Randomisering vil bli stratifisert basert på kjønn, samtidig bruk av tiazid og samtidig bruk av alkali.

Hver fase vil ha en varighet på 1 uke, hvor forsøkspersonene vil ta tildelte studiemedisiner. Det vil bli pålagt minimum 1 ukes utvaskingsperiode mellom fasene. I løpet av de første 2 dagene av hver fase vil forsøkspersonene bli instruert om å følge en foreskrevet diett. De siste 5 dagene av hver fase vil forsøkspersonene holdes på en konstant metabolsk diett. Bruk av metabolsk diett er avgjørende for å eliminere forstyrrelser som kan oppstå fra endringer i kostinntaket på tvers av faser. I løpet av de siste to studiedagene (dager 6-7), vil to 24-timers uriner samles inn for urinbiokjemi og krystalliseringsstudier. Fastende blod vil bli tatt på slutten av siste urinsamling.

Studiemedisiner: Forsøkspersonene vil motta tre tabletter to ganger daglig i hver fase. Disse vil bestå av enten placebo, KCit eller Super CitriMax. Studietabletter vil bli tilberedt av et sammensatt apotek, med placebotabletter som i utseende og størrelse ligner de aktive medisintabletter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8885
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Naim M Maalouf, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- CaP steindannere

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner
  • Kronisk diaré
  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
  • Historie med primær hyperparathyroidisme
  • Hypokalemi
  • Hyperkalemi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kaliumsitrat (Urocit®-K)
Kaliumsitrat KCit 10 mEq 2 tabs, to ganger daglig og Placebo 1 tab, to ganger daglig Total daglig dose: Citrate 40 mEq/d
Legemiddel: Kaliumsitrat
10 mEq tabletter med forlenget frigjøring for oral bruk
Andre navn:
  • Urocit®-K
Placebo komparator: Placebo
Placebo 3 tabletter to ganger daglig Total daglig dose: Ingen
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Super CitriMax; OHCit-standard dose
Super CitriMax 7 mEq 3 tabs, to ganger daglig Total daglig dose: OHCit 42 mEq/d
Kosttilskudd: OHCit- standard dose
Hydroxycitrate Over-the-counter supplement, ikke FDA godkjent eller regulert.
Andre navn:
  • Super Citrimax
Eksperimentell: Super CitriMax; OHCit-lav dose
Super CitriMax 7 mEq 2 tabs, to ganger daglig Og Placebo 1 tab, to ganger daglig Total daglig dose: OHCit 28 mEq/d
Kosttilskudd: OHCit- lav dose
Hydroxycitrate Over-the-counter supplement, ikke FDA godkjent eller regulert.
Andre navn:
  • Super Citrimax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Formasjonsprodukt (FP) for kalsiumfosfat
Tidsramme: Etter 1 ukes behandling

FP oppnås ved å tilsette økende mengder kalsiumklorid (CaCl2) til en serie urinalikvoter som holdes ved konstant pH i 2 timer, og identifiseres ved punktet der kalsiumfosfat (CaP) utfelles som påvist av en absorbansmikroplateleser.

Beregnet overmetning ved bruk av [kalsium] og [fosfat] på det tidspunktet representerer FP.
Etter 1 ukes behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krystallvekst av kalsiumfosfat
Tidsramme: Etter 1 ukes behandling
Vi vil vurdere krystallvekst (CG) av CaP etter såing av urin med en liten mengde brusitt (0,25 mg/ml urin) og inkubering ved 37 °C i 3 timer (som representerer steady state) under konstant omrøring. En reduksjon i [kalsium]×[fosfat] etter såing betyr krystallvekst, mens en økning i [kalsium]×[fosfat] representerer krystalloppløsning.
Etter 1 ukes behandling
Kalsiumfosfat-overmetning
Tidsramme: Etter 1 ukes behandling
Overmetning av kalsiumfosfat vil bli vurdert av Joint Expert Speciation System (JESS).
Etter 1 ukes behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: NAIM M MAALOUF, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0339

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere