Idrossicitrato: una nuova terapia per i calcoli urinari di fosfato di calcio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, ogni partecipante sarà sottoposto a 4 fasi di studio, con l'ordine randomizzato da uno schema di randomizzazione bloccato. Le 4 fasi saranno Placebo, OHCit a basso dosaggio, OHCit a dosaggio standard o Citrato. La randomizzazione sarà stratificata in base al sesso, all'uso concomitante di tiazidici e all'uso concomitante di alcali.
Ciascuna fase durerà 1 settimana, durante la quale i soggetti assumeranno i farmaci in studio assegnati. Tra le fasi sarà imposto un periodo minimo di interruzione di 1 settimana. Durante i primi 2 giorni di ogni fase, i soggetti saranno istruiti ad aderire a una dieta prescritta. Negli ultimi 5 giorni di ogni fase, i soggetti saranno tenuti a dieta metabolica costante. L'uso della dieta metabolica è essenziale per eliminare i fattori confondenti che potrebbero verificarsi a causa dei cambiamenti nell'assunzione dietetica attraverso le fasi. Durante gli ultimi due giorni di studio (giorni 6-7), verranno raccolte due urine delle 24 ore per gli studi di biochimica e cristallizzazione delle urine. Il sangue a digiuno verrà prelevato al termine dell'ultima raccolta delle urine.
Farmaci dello studio: i soggetti riceveranno tre compresse due volte al giorno durante ciascuna fase. Questi consisteranno in placebo, KCit o Super CitriMax. Le compresse dello studio saranno preparate da una farmacia composta, con compresse placebo simili per aspetto e dimensioni alle compresse del farmaco attivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: NAIM M MAALOUF, MD
- Numero di telefono: 214/648-2954
- Email: naim.maalouf@utsouthwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Miranda King
- Numero di telefono: 2146482117
- Email: Miranda.King@utsouthwestern.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8885
- Reclutamento
- UT Southwestern Medical Center
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Contatto:
- Naim M Maalouf, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Formatori di pietra CaP
Criteri di esclusione:
- Storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario
- Diarrea cronica
- eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
- Storia di iperparatiroidismo primario
- Ipokaliemia
- Iperkaliemia
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Citrato di potassio (Urocit®-K)
Citrato di potassio KCit 10 mEq 2 compresse, due volte al giorno e Placebo 1 compressa, due volte al giorno Dose giornaliera totale: Citrato 40 mEq/die
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10 mEq Compresse a rilascio prolungato per uso orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo 3 compresse due volte al giorno Dose giornaliera totale: nessuna
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Placebo
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Sperimentale: SuperCitriMax; Dose standard dell'OHCit
Super CitriMax 7 mEq 3 compresse, due volte al giorno Dose giornaliera totale: OHCit 42 mEq/giorno
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Idrossicitrato Integratore da banco, non approvato o regolamentato dalla FDA.
Altri nomi:
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Sperimentale: SuperCitriMax; OHCit-dose bassa
Super CitriMax 7 mEq 2 compresse, due volte al giorno e Placebo 1 compressa, due volte al giorno Dose giornaliera totale: OHCit 28 mEq/giorno
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Idrossicitrato Integratore da banco, non approvato o regolamentato dalla FDA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prodotto di formazione (FP) per fosfato di calcio
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento
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Il FP si ottiene aggiungendo quantità crescenti di cloruro di calcio (CaCl2) a una serie di aliquote di urina mantenute a pH costante per 2 ore ed è identificato dal punto in cui precipita il fosfato di calcio (CaP) rilevato da un lettore di micropiastre ad assorbanza. La sovrasaturazione calcolata utilizzando [Calcio] e [Fosfato] a quel punto rappresenta FP. |
Dopo 1 settimana di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita cristallina del fosfato di calcio
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento
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Valuteremo la crescita dei cristalli (CG) di CaP dopo aver seminato l'urina con una piccola quantità di brushite (0,25 mg/ml di urina) e incubato a 37°C per 3 ore (che rappresenta lo stato stazionario) sotto costante agitazione.
Un decremento di [Calcio]×[Fosfato] dopo la semina indica la crescita dei cristalli, mentre un incremento di [Calcio]×[Fosfato] rappresenta la dissoluzione dei cristalli.
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Dopo 1 settimana di trattamento
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Supersaturazione del fosfato di calcio
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento
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La sovrasaturazione del fosfato di calcio sarà valutata mediante Joint Expert Speciation System (JESS).
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Dopo 1 settimana di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: NAIM M MAALOUF, University of Texas Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Urolitiasi
- Prodotti chimici organici
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Citrati
- Acidi tricarbossilici
- Acido citrico
- Citrato di potassio
- Super Citrimax
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0339
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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