Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxycitrat: En ny terapi for calciumphosphat-urinsten

1. juni 2026 opdateret af: Naim Maalouf, University of Texas Southwestern Medical Center
Denne undersøgelse tester, om hydroxycitrat, et molekyle, der er tæt beslægtet med citrat, kan reducere tilbagefald af calciumphosphatsten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede, crossover-undersøgelse vil hver deltager gennemgå 4 faser af undersøgelsen, med rækkefølgen randomiseret af et blokeret randomiseringsskema. De 4 faser vil være Placebo, OHCit lav dosis, OHCit standard dosis eller Citrat. Randomisering vil blive stratificeret baseret på køn, samtidig brug af thiazid og samtidig brug af alkali.

Hver fase vil vare 1 uge, hvor forsøgspersoner vil tage tildelt studiemedicin. Der vil blive pålagt en udvaskningsperiode på mindst 1 uge mellem faserne. I løbet af de første 2 dage af hver fase vil forsøgspersonerne blive instrueret i at følge en ordineret diæt. På de sidste 5 dage af hver fase vil forsøgspersonerne blive holdt på en konstant metabolisk diæt. Brug af metabolisk kost er afgørende for at eliminere konfoundere, der kan opstå fra ændringer i kostindtaget på tværs af faser. I løbet af de sidste to undersøgelsesdage (dage 6-7) vil der blive opsamlet to 24-timers urin til urinbiokemi og krystallisationsundersøgelser. Fastende blod vil blive udtaget i slutningen af ​​den sidste urinopsamling.

Undersøgelsesmedicin: Forsøgspersonerne vil modtage tre tabletter to gange dagligt i hver fase. Disse vil bestå af enten placebo, KCit eller Super CitriMax. Undersøgelsestabletter vil blive fremstillet af et sammensætningsapotek med placebotabletter, der ligner de aktive medicintabletter i udseende og størrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8885
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Naim M Maalouf, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- CaP-stendannere

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektioner
  • Kronisk diarré
  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
  • Anamnese med primær hyperparathyroidisme
  • Hypokaliæmi
  • Hyperkaliæmi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kaliumcitrat (Urocit®-K)
Kaliumcitrat KCit 10 mEq 2 tabs, to gange dagligt og placebo 1 tab, to gange dagligt Samlet daglig dosis: Citrat 40 mEq/d
Medicin: Kaliumcitrat
10 mEq tabletter med forlænget frigivelse til oral brug
Andre navne:
  • Urocit®-K
Placebo komparator: Placebo
Placebo 3 tabletter to gange daglig Samlet daglig dosis: Ingen
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Super CitriMax; OHCit-standarddosis
Super CitriMax 7 mEq 3 tabs, to gange daglig Samlet daglig dosis: OHCit 42 mEq/d
Kosttilskud: OHCit- standarddosis
Hydroxycitrat Håndkøbstilskud, ikke FDA godkendt eller reguleret.
Andre navne:
  • Super Citrimax
Eksperimentel: Super CitriMax; OHCit-lav dosis
Super CitriMax 7 mEq 2 tabs, to gange dagligt og placebo 1 tab, to gange dagligt Samlet daglig dosis: OHCit 28 mEq/d
Kosttilskud: OHCit- lav dosis
Hydroxycitrat Håndkøbstilskud, ikke FDA godkendt eller reguleret.
Andre navne:
  • Super Citrimax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dannelsesprodukt (FP) til Calciumphosphat
Tidsramme: Efter 1 uges behandling

FP opnås ved at tilsætte stigende mængder af calciumchlorid (CaCl2) til en serie af urinalikvoter, der holdes ved konstant pH i 2 timer, og identificeres ved det punkt, hvor calciumphosphat (CaP) udfældes, som detekteret af en absorbansmikropladelæser.

Beregnet overmætning ved hjælp af [Calcium] og [Phosphate] på det tidspunkt repræsenterer FP.
Efter 1 uges behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krystalvækst af calciumphosphat
Tidsramme: Efter 1 uges behandling
Vi vil vurdere krystalvækst (CG) af CaP efter udsåning af urin med en lille mængde brushite (0,25 mg/ml urin) og inkubation ved 37°C i 3 timer (repræsenterer steady state) under konstant omrøring. Et fald i [Calcium]×[Phosphate] efter podning betyder krystalvækst, mens et [Calcium]×[Phosphate]-tilvækst repræsenterer krystalopløsning.
Efter 1 uges behandling
Calciumphosphat-overmætning
Tidsramme: Efter 1 uges behandling
Overmætning af calciumphosphat vil blive vurderet af Joint Expert Speciation System (JESS).
Efter 1 uges behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: NAIM M MAALOUF, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0339

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner