使用研究中的同种异体细胞治疗产品 hOMSC200 治疗慢性糖尿病足溃疡的研究
2024年3月11日 更新者：Cytora Ltd.
使用在研同种异体细胞治疗产品 hOMSC200 治疗慢性糖尿病足溃疡 (DFU) 的 1/2a 期研究
这项 1/2a 期研究的目的是评估对患有慢性糖尿病足溃疡 (DFU) 的患者施用同种异体人类口腔粘膜干细胞 (hOMSC) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、安慰剂对照、部分盲法和随机研究，包括两个 hOMSC200 剂量组（低和高）和一个安慰剂治疗组的 DFU 患者（3 组；n=8/治疗组和 n=6/对照组）。
研究采用 2+2 剂量递增设计。 前两名招募的患者以交错的方式接受低剂量治疗，随后招募的两名患者接受高剂量治疗。 其余患者 (18) 被随机分配接受低剂量、高剂量或安慰剂治疗。 评估者和患者将对研究治疗不知情。
给予 hOMSC200 或安慰剂后，患者将接受为期 6 个月的现场随访。 在此期间，将评估研究产品的安全性以及溃疡大小的测量。 所有患者，无论分配的治疗如何，都将接受常规标准护理。
在 6 个月的终止随访后的 1 年内，将通过电话访谈对患者进行长期安全随访。 在此期间，将为所有患者提供可选的现场随访服务。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Jerusalem、以色列、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断患有 I 型或 2 型糖尿病，并且患有神经性糖尿病足溃疡超过 8 周。
- 足部溃疡大小0.5-13cm2
- 根据 Wager 等级将溃疡分级为 I
- 溃疡没有坏死碎片，没有临床感染迹象
- 溃疡区血液循环符合下列标准之一：A.患足可触及胫骨前、后动脉； B. ABI范围>0.7至<1.3； C、TcPO2>30mmHg
排除标准：
- 溃疡属于非糖尿病病理生理学
- 筛查访视后（治疗前第 -2 至 -4 周）溃疡尺寸减小了 >=30%
- 严重肝虚
- 糖化血红蛋白 A1C (HbA1C) 水平 >12%
- 餐后血糖>350mg/dl
- 治疗前 14 天内需要使用抗生素治疗目标伤口感染
- 当前伤口感染的证据，包括伤口部位的脓液排出
- 严重肾功能衰竭（GFR<30），包括接受肾透析的受试者
- 怀孕或哺乳
- 筛查后 4 周前正在接受口服或肠外皮质类固醇、免疫抑制剂或细胞毒药物
- 接受除阿司匹林以外的抗凝治疗的患者
- 在筛选访视前的最后 30 天内接受过生长因子、真皮替代品或其他生物疗法的伤口治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量hOMSC200
除常规标准护理外，给予低剂量 hOMSC200
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人类口腔粘膜干细胞
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实验性的：高剂量hOMSC200
除常规标准护理外，给予高剂量 hOMSC200
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人类口腔粘膜干细胞
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安慰剂比较：安慰剂
除常规标准护理外还给予安慰剂
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不含动物成分、含 5% DMSO 的成分确定的冷冻保存培养基
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关不良事件
大体时间：6个月
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在招募、hOMSC200 给药 (ID) 和随访期间，通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估治疗相关不良事件的发生情况。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合
大体时间：24周
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伤口表面积减少的百分比
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月6日
初级完成 (实际的)
2023年12月19日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月15日
首次发布 (实际的)
2023年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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