Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Behandlung chronischer diabetischer Fußgeschwüre mit dem experimentellen allogenen Zelltherapieprodukt hOMSC200

11. März 2024 aktualisiert von: Cytora Ltd.

Phase-1/2a-Studie zur Behandlung chronischer diabetischer Fußgeschwüre (DFU) mit dem experimentellen allogenen Zelltherapieprodukt hOMSC200

Zweck dieser Phase-1/2a-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung allogener menschlicher oraler Schleimhautstammzellen (hOMSCs) bei Patienten, die an chronischen diabetischen Fußgeschwüren (DFU) leiden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, placebokontrollierte, teilweise verblindete und randomisierte Studie, bestehend aus zwei hOMSC200-Dosisgruppen (niedrig und hoch) und einer mit Placebo behandelten Gruppe von DFU-Patienten (3 Gruppen; n=8/Behandlungsgruppen und n=6/Kontrollgruppe).

Die Studie verwendet ein 2+2-Design zur Dosissteigerung. Die ersten beiden rekrutierten Patienten wurden gestaffelt mit einer niedrigen Dosis behandelt, gefolgt von zwei Patienten, die für die Verabreichung der hohen Dosis rekrutiert wurden. Die übrigen Patienten (18) werden randomisiert und erhalten die Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis oder Placebo. Die Gutachter und Patienten werden gegenüber den Studienbehandlungen blind sein.

Nach der Verabreichung von hOMSC200 oder Placebo werden die Patienten 6 Monate lang an Nachuntersuchungen vor Ort teilnehmen. Während dieses Zeitraums wird das Sicherheitsprofil des Prüfpräparats sowie die Messung der Geschwürgröße beurteilt. Alle Patienten erhalten unabhängig von der zugewiesenen Behandlung eine routinemäßige Standardversorgung.

Zur langfristigen Sicherheit werden die Patienten 1 Jahr nach dem 6-monatigen Abschlussbesuch mit einem Telefongespräch überwacht. Während dieses Zeitraums werden allen Patienten optional Nachuntersuchungen vor Ort angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes Typ I oder Typ 2 und einem neuropathischen diabetischen Fußgeschwür seit mehr als 8 Wochen.
  • Größe des Fußgeschwürs 0,5–13 cm2
  • Auf der Wager-Skala wurde ein Geschwür mit der Note I bewertet
  • Das Geschwür ist frei von nekrotischen Ablagerungen und weist keine Anzeichen einer klinischen Infektion auf
  • Die Blutzirkulation im Geschwürbereich erfüllt eines der folgenden Kriterien: A. Tastbare Tibialis-anterior- und posterior-Arterien im betroffenen Fuß; B. ABI-Bereich >0,7 bis <1,3; C. TcPO2>30 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Das Geschwür hat eine nicht-diabetische Pathophysiologie
  • Das Geschwür ist nach dem Screening-Besuch (Woche -2 bis -4 vor der Behandlung) um >=30 % kleiner geworden.
  • Schwerer Lebermangel
  • Glykiertes Hämoglobin A1C (HbA1C)-Wert von >12 %
  • Postprandialer Blutzucker > 350 mg/dl
  • Erfordern Antibiotika zur Behandlung der Zielwundeninfektion innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung
  • Hinweise auf eine aktuelle Wundinfektion, einschließlich Eiterabfluss aus der Wundstelle
  • Schweres Nierenversagen (GFR <30), einschließlich Nierendialysepatienten
  • Schwanger oder stillend
  • Erhielt vor 4 Wochen nach dem Screening orale oder parenterale Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Zytostatika
  • Patient, der eine Antikoagulationstherapie mit Ausnahme von Aspirin erhält
  • Wurden in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch Wundbehandlungen mit Wachstumsfaktoren, Hautersatzstoffen oder anderen biologischen Therapien unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes hOMSC200
Verabreichung von niedrig dosiertem hOMSC200 zusätzlich zur routinemäßigen Standardbehandlung
Biologisch: hOMSC200
Menschliche Stammzellen der Mundschleimhaut
Experimental: Hochdosiertes hOMSC200
Verabreichung von hochdosiertem hOMSC200 zusätzlich zur routinemäßigen Standardbehandlung
Biologisch: hOMSC200
Menschliche Stammzellen der Mundschleimhaut
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung eines Placebos zusätzlich zur routinemäßigen Standardversorgung
Sonstiges: Placebo
Tierbestandteilfreies, definiertes Kryokonservierungsmedium mit 5 % DMSO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand allgemeiner Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) nach der Rekrutierung, der hOMSC200-Verabreichung (ID) und während der Nachuntersuchung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Wundoberflächenverringerung
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytora Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cyt DFU hOMSC200

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetischer Fuß

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren