Studie för behandling av kroniska diabetiska fotsår med Investigational Allogeneic Cell Therapy Product, hOMSC200
Fas 1/2a-studie för behandling av kroniska diabetiska fotsår (DFU) med Investigational Allogeneic Cell Therapy Product, hOMSC200
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, placebokontrollerad, delvis blindad och randomiserad studie, omfattande två hOMSC200-dosgrupper (låg & hög) och en placebobehandlad grupp av DFU-patienter (3 grupper; n=8/behandlingsgrupper och n=6/kontrollgrupp).
Studien använder en 2+2-design för dosökning. De två första patienterna som rekryterades behandlades med en låg dos, på ett förskjutet sätt, följt av två patienter som rekryterades för att få den höga dosen. De återstående patienterna (18) randomiseras för att få låg dos, hög dos eller placebobehandling. Bedömarna och patienterna kommer att bli blinda för studiebehandlingarna.
Efter administrering av hOMSC200 eller placebo kommer patienter att delta i uppföljningsbesök på plats under 6 månader. Under denna period kommer säkerhetsprofilen för prövningsprodukten att utvärderas samt mätning av sårstorlek. Alla patienter, oavsett tilldelad behandling, kommer att få rutinmässig standardvård.
Patienterna kommer att följas för långsiktig säkerhet med en telefonsamtalsintervju 1 år efter det 6 månader långa avslutningsbesöket. Valfria uppföljningsbesök på plats kommer att erbjudas alla patienter under denna tidsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med typ I- eller typ 2-diabetes och med ett neuropatiskt diabetiskt fotsår i längre än 8 veckor.
- Storlek på fotsår 0,5-13 cm2
- Sår graderat I enligt satsningsskala
- Sår är fritt från nekrotisk skräp, uppvisar inga tecken på klinisk infektion
- Sårområdets blodcirkulation uppfyller ett av följande kriterier: A. Palpabel tibialis anterior och posterior artärer i den drabbade foten; B. ABI-intervall >0,7 till <1,3; C. TcPO2>30 mmHg
Exklusions kriterier:
- Sår är av icke-diabetisk patofysiologi
- Såret har minskat i storlek med >=30 % efter screeningbesöket (vecka -2 till -4 före behandling)
- Svår leverbrist
- Glykerat hemoglobin A1C (HbA1C) nivå på >12 %
- Postprandialt blodsocker > 350mg/dl
- Kräv antibiotika för att behandla målsårets infektion inom 14 dagar före behandling
- Bevis på aktuell sårinfektion inklusive pusdränering från sårstället
- Svår njursvikt (GFR<30) inklusive patient i njurdialys
- Gravid eller ammar
- Fick orala eller parenterala kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller cytotoxiska medel före 4 veckor från screening
- Patient som får antikoagulationsbehandling förutom aspirin
- Genomgick sårbehandlingar med tillväxtfaktorer, dermala substitut eller andra biologiska terapier inom de senaste 30 dagarna före screeningbesöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos hOMSC200
Administrering av lågdos hOMSC200 utöver rutinmässig standardvård
|
Humana orala mukosala stamceller
|
|
Experimentell: Hög dos hOMSC200
Administrering av högdos hOMSC200 utöver rutinmässig standardvård
|
Humana orala mukosala stamceller
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Administrering av placebo utöver rutinmässig standardvård
|
Djurkomponentfritt, definierat kryokonserveringsmedium med 5 % DMSO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar bedömda med vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) efter rekrytering, hOMSC200-administration (ID) och under uppföljningen.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkning
Tidsram: 24 veckor
|
Procentuell minskning av sårytan
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cyt DFU hOMSC200
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .