Studio per il trattamento delle ulcere del piede diabetico cronico con il prodotto di terapia cellulare allogenica sperimentale, hOMSC200
Studio di fase 1/2a per il trattamento delle ulcere del piede diabetico cronico (DFU) con il prodotto di terapia cellulare allogenica sperimentale, hOMSC200
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, controllato con placebo, parzialmente in cieco e randomizzato, comprendente due gruppi di dose hOMSC200 (bassa e alta) e un gruppo trattato con placebo di pazienti con DFU (3 gruppi; n=8/gruppi di trattamento e n=6/gruppo di controllo).
Lo studio impiega un disegno 2+2 per l'aumento della dose. I primi due pazienti reclutati sono stati trattati con una dose bassa, in modo scaglionato, seguiti da due pazienti che sono stati reclutati per ricevere la dose alta. I restanti pazienti (18) sono stati randomizzati per ricevere il trattamento a basso dosaggio, ad alto dosaggio o con placebo. I valutatori e i pazienti saranno all'oscuro dei trattamenti dello studio.
Dopo la somministrazione di hOMSC200 o placebo, i pazienti parteciperanno a visite di follow-up in loco per 6 mesi. Durante questo periodo sarà valutato il profilo di sicurezza del prodotto sperimentale, nonché la misurazione delle dimensioni dell'ulcera. Tutti i pazienti, indipendentemente dal trattamento assegnato, riceveranno cure standard di routine.
I pazienti saranno seguiti per la sicurezza a lungo termine con un'intervista telefonica 1 anno dopo la visita di conclusione di 6 mesi. Visite di follow-up in loco facoltative saranno offerte a tutti i pazienti durante questo periodo di tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo I o di tipo 2 e con ulcera neuropatica del piede diabetico da più di 8 settimane.
- Dimensione dell'ulcera del piede 0,5-13 cm2
- Ulcera classificata I dalla scala di scommessa
- L'ulcera è priva di detriti necrotici, non presenta segni di infezione clinica
- La circolazione sanguigna nell'area dell'ulcera soddisfa uno dei seguenti criteri: A. Arteria tibiale anteriore e posteriore palpabile nel piede colpito; B. Intervallo ABI da >0,7 a <1,3; C. TcPO2>30 mmHg
Criteri di esclusione:
- L'ulcera è di fisiopatologia non diabetica
- L'ulcera è diminuita di dimensioni >=30% dopo la visita di screening (settimane da -2 a -4 prima del trattamento)
- Insufficienza epatica grave
- Livello di emoglobina glicata A1C (HbA1C) >12%
- Glicemia postprandiale > 350 mg/dl
- Richiedere antibiotici per trattare l'infezione della ferita bersaglio entro 14 giorni prima del trattamento
- Evidenza di infezione della ferita in atto, compreso il drenaggio del pus dal sito della ferita
- Grave insufficienza renale (GFR<30) incluso il soggetto in dialisi renale
- Incinta o allattamento
- Riceveva corticosteroidi orali o parenterali, immunosoppressori o agenti citotossici prima di 4 settimane dallo screening
- Paziente in terapia anticoagulante ad eccezione dell'aspirina
- Sono stati sottoposti a trattamenti della ferita con fattori di crescita, sostituti dermici o altre terapie biologiche negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HOMSC200 a basso dosaggio
Somministrazione di hOMSC200 a basso dosaggio in aggiunta allo standard di cura di routine
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Cellule staminali della mucosa orale umana
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Sperimentale: HOMSC200 ad alto dosaggio
Somministrazione di alte dosi di hOMSC200 in aggiunta allo standard di cura di routine
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Cellule staminali della mucosa orale umana
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione di placebo in aggiunta allo standard di cura di routine
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Mezzo di crioconservazione definito privo di componenti animali con DMSO al 5%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Occorrenza di eventi avversi correlati al trattamento valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) dopo il reclutamento, la somministrazione di hOMSC200 (ID) e durante il follow-up.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Percentuale di riduzione della superficie della ferita
|
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cyt DFU hOMSC200
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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