Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby chronických diabetických vředů na noze pomocí Investigational Alogenní buněčné terapie, hOMSC200

11. března 2024 aktualizováno: Cytora Ltd.

Studie fáze 1/2a pro léčbu chronických diabetických vředů na nohou (DFU) s produktem Investigational Allogenní buněčná terapie, hOMSC200

Účelem této studie fáze 1/2a je posoudit bezpečnost a účinnost podávání alogenních lidských kmenových buněk z ústní sliznice (hOMSC) u pacientů trpících chronickými vředy diabetické nohy (DFU).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, placebem kontrolovaná, částečně zaslepená a randomizovaná studie, zahrnující dvě skupiny s dávkou hOMSC200 (nízká a vysoká) a jednu skupinu pacientů s DFU léčenou placebem (3 skupiny; n=8 / léčebné skupiny a n=6/ kontrolní skupina).

Studie využívá návrh 2+2 pro eskalaci dávky. První dva přijatí pacienti byli léčeni nízkou dávkou střídavě, po nich následovali dva pacienti, kteří byli vybráni k podání vysoké dávky. Zbývající pacienti (18) jsou randomizováni k léčbě nízkou dávkou, vysokou dávkou nebo placebem. Hodnotitelé a pacienti budou zaslepeni vůči studijní léčbě.

Po podání hOMSC200 nebo placeba budou pacienti navštěvovat následné návštěvy na místě po dobu 6 měsíců. Během tohoto období bude hodnocen bezpečnostní profil hodnoceného přípravku a také měření velikosti vředu. Všichni pacienti, bez ohledu na přidělenou léčbu, obdrží rutinní standardní péči.

Pacienti budou z důvodu dlouhodobé bezpečnosti sledováni prostřednictvím telefonického rozhovoru 1 rok po 6měsíčním ukončení návštěvy. Během tohoto časového období budou všem pacientům nabídnuty volitelné následné návštěvy na místě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu typu I nebo typu 2 a neuropatický diabetický vřed na noze po dobu delší než 8 týdnů.
  • Velikost vředu na noze 0,5-13 cm2
  • Vřed klasifikovaný I podle Wagerovy stupnice
  • Vřed je bez nekrotických zbytků, nevykazuje žádné známky klinické infekce
  • Krevní oběh vředové oblasti splňuje jedno z následujících kritérií: A. Hmatné tepny tibialis anterior a posterior na postižené noze; B. rozsah ABI >0,7 až <1,3; C. TcP02>30 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Vřed je nediabetické patofyziologie
  • Vřed se po screeningové návštěvě zmenšil o >=30 % (týden -2 až -4 před léčbou)
  • Těžký jaterní deficit
  • Hladina glykovaného hemoglobinu A1C (HbA1C) > 12 %
  • Postprandiální hladina cukru v krvi > 350 mg/dl
  • Vyžadovat antibiotika k léčbě infekce cílové rány do 14 dnů před léčbou
  • Důkaz současné infekce rány včetně odtoku hnisu z místa rány
  • Těžké selhání ledvin (GFR<30) včetně subjektu na renální dialýze
  • Těhotné nebo kojící
  • dostával orální nebo parenterální kortikosteroidy, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla před 4 týdny od screeningu
  • Pacient užívající antikoagulační léčbu kromě aspirinu
  • Během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou podstoupil ošetření ran růstovými faktory, dermálními náhražkami nebo jinými biologickými terapiemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka hOMSC200
Podávání nízké dávky hOMSC200 navíc k běžné standardní péči
Biologický: hOMSC200
Lidské kmenové buňky ústní sliznice
Experimentální: Vysoká dávka hOMSC200
Podávání vysoké dávky hOMSC200 navíc k běžné standardní péči
Biologický: hOMSC200
Lidské kmenové buňky ústní sliznice
Komparátor placeba: Placebo
Podávání placeba navíc k běžné standardní péči
Jiný: Placebo
Definované kryokonzervační médium bez živočišných složek s 5% DMSO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou hodnocený podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) po náboru, podání hOMSC200 (ID) a během sledování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: 24 týdnů
Procento zmenšení plochy rány
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytora Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cyt DFU hOMSC200

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit