Undersøgelse til behandling af kroniske diabetiske fodsår med Investigational Allogeneic Cell Therapy Product, hOMSC200
Fase 1/2a undersøgelse til behandling af kroniske diabetiske fodsår (DFU) med Investigational Allogeneic Cell Therapy Product, hOMSC200
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv, placebokontrolleret, delvist blindet og randomiseret undersøgelse, omfattende to hOMSC200-dosisgrupper (lav og høj) og en placebobehandlet gruppe af DFU-patienter (3 grupper; n=8/behandlingsgrupper og n=6/kontrolgruppe).
Undersøgelsen anvender et 2+2-design til dosiseskalering. De første to patienter, der blev rekrutteret, blev behandlet med en lav dosis, på en forskudt måde, efterfulgt af to patienter, der blev rekrutteret til at modtage den høje dosis. De resterende patienter (18) randomiseres til at modtage lavdosis, høj dosis eller placebobehandling. Bedømmerne og patienterne vil blive blindet over for undersøgelsesbehandlingerne.
Efter administration af hOMSC200 eller placebo vil patienter deltage i opfølgningsbesøg på stedet i 6 måneder. I denne periode vil sikkerhedsprofilen for forsøgsproduktet blive vurderet samt måling af sårstørrelse. Alle patienter, uanset tildelt behandling, vil modtage rutinemæssig standardbehandling.
Patienterne vil blive fulgt for langsigtet sikkerhed med en telefonsamtale 1 år efter det 6 måneders afslutningsbesøg. Valgfri opfølgningsbesøg på stedet vil blive tilbudt alle patienter i denne periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med type I- eller Type 2-diabetes og med et neuropatisk diabetisk fodsår i mere end 8 uger.
- Størrelse på fodsår 0,5-13 cm2
- Mavesår graderet I efter indsatsskala
- Sår er fri for nekrotisk affald, udviser ingen tegn på klinisk infektion
- Blodcirkulationen i ulcusområdet opfylder et af følgende kriterier: A. Palpable tibialis anterior og posterior arterier i den berørte fod; B. ABI-område >0,7 til <1,3; C. TcPO2>30 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Sår er af ikke-diabetisk patofysiologi
- Såret er faldet i størrelse med >=30 % efter screeningsbesøget (uge -2 til -4 før behandling)
- Svær levermangel
- Glyceret hæmoglobin A1C (HbA1C) niveau på >12 %
- Postprandialt blodsukker > 350mg/dl
- Kræv antibiotika for at behandle målsårinfektionen inden for 14 dage før behandling
- Bevis på nuværende sårinfektion, herunder pusdræning fra sårstedet
- Alvorligt nyresvigt (GFR<30) inklusive patient i nyredialyse
- Gravid eller ammende
- Modtog orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressiva eller cytotoksiske midler inden 4 uger fra screening
- Patient, der får antikoagulerende behandling med undtagelse af aspirin
- Gennemgået sårbehandlinger med vækstfaktorer, dermale erstatninger eller andre biologiske terapier inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav dosis hOMSC200
Administration af lavdosis hOMSC200 ud over rutinemæssig standardbehandling
|
Humane orale slimhindestamceller
|
|
Eksperimentel: Højdosis hOMSC200
Administration af højdosis hOMSC200 ud over rutinemæssig standardbehandling
|
Humane orale slimhindestamceller
|
|
Placebo komparator: Placebo
Administration af placebo ud over rutinemæssig standardbehandling
|
Dyrekomponentfrit, defineret kryokonserveringsmedium med 5 % DMSO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) efter rekruttering, hOMSC200-administration (ID) og under opfølgningen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: 24 uger
|
Procentdel af reduktion af såroverfladeareal
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cyt DFU hOMSC200
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy