Estudio para el tratamiento de las úlceras crónicas del pie diabético con el producto de terapia celular alogénica en investigación, hOMSC200
Estudio de fase 1/2a para el tratamiento de las úlceras crónicas del pie diabético (DFU) con el producto de terapia celular alogénica en investigación, hOMSC200
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, controlado con placebo, parcialmente ciego y aleatorizado, que comprende dos grupos de dosis de hOMSC200 (baja y alta) y un grupo de pacientes con DFU tratados con placebo (3 grupos; n=8/grupos de tratamiento y n=6/grupo de control).
El estudio emplea un diseño 2+2 para escalar la dosis. Los dos primeros pacientes reclutados fueron tratados con dosis baja, de forma escalonada, seguidos de dos pacientes que fueron reclutados para recibir la dosis alta. Los pacientes restantes (18) se aleatorizan para recibir el tratamiento de dosis baja, dosis alta o placebo. Los evaluadores y los pacientes estarán cegados a los tratamientos del estudio.
Después de la administración de hOMSC200 o placebo, los pacientes asistirán a visitas de seguimiento en el lugar durante 6 meses. Durante este período, se evaluará el perfil de seguridad del producto en investigación, así como la medición del tamaño de la úlcera. Todos los pacientes, independientemente del tratamiento asignado, recibirán el estándar de atención de rutina.
Los pacientes serán seguidos por seguridad a largo plazo con una entrevista telefónica 1 año después de la visita de finalización de 6 meses. Se ofrecerán visitas de seguimiento opcionales en el sitio a todos los pacientes durante este período de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo I o tipo 2 y con una úlcera neuropática del pie diabético durante más de 8 semanas.
- Tamaño de la úlcera del pie 0,5-13 cm2
- Úlcera grado I por escala de apuesta
- La úlcera está libre de restos necróticos, no muestra signos de infección clínica
- La circulación sanguínea en el área de la úlcera cumple uno de los siguientes criterios: A. Arterias tibial anterior y posterior palpables en el pie afectado; B. Rango de ABI >0,7 a <1,3; C.TcPO2>30 mmHg
Criterio de exclusión:
- La úlcera es de fisiopatología no diabética
- La úlcera ha disminuido de tamaño en >=30 % después de la visita de selección (semana -2 a -4 antes del tratamiento)
- Deficiencia hepática severa
- Nivel de hemoglobina glicosilada A1C (HbA1C) >12 %
- Azúcar posprandial en sangre > 350 mg/dl
- Requerir antibióticos para tratar la infección de la herida objetivo dentro de los 14 días previos al tratamiento
- Evidencia de infección actual de la herida, incluido el drenaje de pus del sitio de la herida
- Insuficiencia renal grave (TFG < 30) incluido sujeto en diálisis renal
- embarazada o amamantando
- Estaba recibiendo corticosteroides orales o parenterales, inmunosupresores o agentes citotóxicos antes de las 4 semanas desde la selección
- Paciente en tratamiento anticoagulante excepto aspirina
- Se sometió a tratamientos de heridas con factores de crecimiento, sustitutos dérmicos u otras terapias biológicas en los últimos 30 días antes de la visita de selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis baja hOMSC200
Administración de dosis bajas de hOMSC200 además del estándar de atención de rutina
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Células madre de la mucosa oral humana
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Experimental: Alta dosis hOMSC200
Administración de dosis altas de hOMSC200 además del estándar de atención de rutina
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Células madre de la mucosa oral humana
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Comparador de placebos: Placebo
Administración de placebo además del estándar de atención de rutina
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Medio de criopreservación definido sin componentes animales con 5 % de DMSO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) después del reclutamiento, la administración de hOMSC200 (ID) y durante el seguimiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Porcentaje de reducción del área de superficie de la herida
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- Cyt DFU hOMSC200
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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