Badanie dotyczące leczenia przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej za pomocą badanego produktu do terapii allogenicznej, hOMSC200
Badanie fazy 1/2a dotyczące leczenia przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC) za pomocą badanego produktu do terapii allogenicznej, hOMSC200
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, kontrolowane placebo, częściowo zaślepione i randomizowane badanie, obejmujące dwie grupy otrzymujące hOMSC200 (niską i wysoką) oraz jedną grupę otrzymującą placebo pacjentów z ZSC (3 grupy; n=8/grupy leczone i n=6/grupa kontrolna).
Badanie wykorzystuje schemat 2+2 do zwiększania dawki. Pierwsi dwaj zrekrutowani pacjenci byli leczeni niską dawką, w sposób rozłożony w czasie, a następnie dwóch pacjentów, którzy zostali zrekrutowani do otrzymania wysokiej dawki. Pozostałych pacjentów (18) losowo przydzielono do grupy otrzymującej małą dawkę, dużą dawkę lub placebo. Oceniający i pacjenci będą zaślepieni na temat badanych metod leczenia.
Po podaniu hOMSC200 lub placebo pacjenci będą uczestniczyć w wizytach kontrolnych na miejscu przez 6 miesięcy. W tym okresie zostanie oceniony profil bezpieczeństwa badanego produktu oraz pomiar wielkości owrzodzenia. Wszyscy pacjenci, niezależnie od przydzielonego leczenia, otrzymają rutynową opiekę standardową.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa z wywiadem telefonicznym 1 rok po 6-miesięcznej wizycie końcowej. Opcjonalne wizyty kontrolne na miejscu będą oferowane wszystkim pacjentom w tym okresie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu I lub typu 2 oraz neuropatyczne owrzodzenie stopy cukrzycowej trwające dłużej niż 8 tygodni.
- Wielkość owrzodzenia stopy 0,5-13 cm2
- Wrzód stopnia I w skali Wagera
- Wrzód jest wolny od nekrotycznych resztek, nie wykazuje objawów klinicznej infekcji
- Krążenie krwi w okolicy owrzodzenia spełnia jedno z następujących kryteriów: A. Wyczuwalne tętnice piszczelowe przednie i tylne w zajętej stopie; B. zakres ABI >0,7 do <1,3; C. TcPO2>30mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Wrzód ma patofizjologię niezwiązaną z cukrzycą
- Wielkość owrzodzenia zmniejszyła się o >=30% po wizycie przesiewowej (od -2 do -4 tygodnia przed leczeniem)
- Ciężka niewydolność wątroby
- Poziom hemoglobiny glikowanej A1C (HbA1C) >12%
- Cukier poposiłkowy > 350 mg/dl
- Wymagaj antybiotyków w celu leczenia docelowej infekcji rany w ciągu 14 dni przed leczeniem
- Dowody aktualnej infekcji rany, w tym wyciek ropy z miejsca rany
- Ciężka niewydolność nerek (GFR<30), w tym pacjent dializowany
- Ciąża lub karmienie piersią
- Otrzymywał doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne przed upływem 4 tygodni od badania przesiewowego
- Pacjent otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe z wyjątkiem aspiryny
- Przeszedł leczenie ran czynnikami wzrostu, substytutami skóry lub innymi terapiami biologicznymi w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka hOMSC200
Podawanie małej dawki hOMSC200 jako uzupełnienie standardowej rutynowej opieki
|
Ludzkie komórki macierzyste błony śluzowej jamy ustnej
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka hOMSC200
Podawanie dużej dawki hOMSC200 jako uzupełnienie standardowej rutynowej opieki
|
Ludzkie komórki macierzyste błony śluzowej jamy ustnej
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawanie placebo jako uzupełnienie rutynowego standardowego leczenia
|
Wolne od składników zwierzęcych, zdefiniowane podłoże do kriokonserwacji z 5% DMSO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniane za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) po rekrutacji, podaniu hOMSC200 (ID) i podczas obserwacji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Procent zmniejszenia powierzchni rany
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cyt DFU hOMSC200
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .