Tanulmány a krónikus diabéteszes lábfekélyek kezeléséről a vizsgáló allogén sejtterápiás termékkel, hOMSC200
1/2a fázisú vizsgálat a krónikus diabéteszes lábfekélyek (DFU) kezelésére a vizsgálati allogén sejtterápiás termékkel, a hOMSC200
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, placebo-kontrollos, részben vak és randomizált vizsgálat, amely két hOMSC200 dózisú csoportot (alacsony és magas) és egy placebóval kezelt DFU-beteg csoportot tartalmaz (3 csoport; n=8 / kezelési csoport és n=6 / kontrollcsoport).
A tanulmány 2+2-es elrendezést alkalmaz a dózisemeléshez. Az első két toborzott beteget alacsony dózissal kezelték, lépcsőzetesen, majd két olyan beteget, akiket a magas dózisban toboroztak. A fennmaradó betegeket (18) véletlenszerűen kis dózisú, nagy dózisú vagy placebo-kezelésben részesülnek. Az értékelők és a betegek vakok lesznek a vizsgálati kezelésekre.
A hOMSC200 vagy placebo beadását követően a betegek 6 hónapig helyszíni nyomon követésen vesznek részt. Ebben az időszakban a vizsgálati készítmény biztonságossági profilját, valamint a fekély méretének mérését értékelik. Minden beteg, függetlenül a kiosztott kezeléstől, rutinszerű ellátásban részesül.
A betegeket a hosszú távú biztonság érdekében telefoninterjúval követik nyomon a 6 hónapos befejező látogatást követően 1 évvel. Ebben az időszakban fakultatív helyszíni utóellenőrzést kínálnak minden beteg számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizáltak I-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel és 8 hétnél hosszabb ideig tartó, neuropátiás diabéteszes lábfekéllyel.
- A lábfekély mérete 0,5-13 cm2
- A fekély I. fokozatú a Fogadási skála szerint
- A fekély nekrotikus törmeléktől mentes, nem mutat klinikai fertőzésre utaló jeleket
- A fekélyes terület vérkeringése megfelel a következő kritériumok egyikének: A. Tapintható tibialis elülső és hátsó artériák az érintett lábfejben; B. ABI tartomány >0,7 és <1,3 között; C. TcPO2>30 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- A fekély nem diabéteszes patofiziológiájú
- A fekély mérete >=30%-kal csökkent a szűrővizsgálat után (a kezelés előtti -2--4. hét)
- Súlyos májelégtelenség
- Glikált hemoglobin A1C (HbA1C) szintje >12%
- étkezés utáni vércukorszint > 350 mg/dl
- Antibiotikumra van szükség a célsebfertőzés kezelésére a kezelést megelőző 14 napon belül
- A jelenlegi sebfertőzés bizonyítéka, beleértve a gennyelvezetést a seb helyéről
- Súlyos veseelégtelenség (GFR<30), beleértve a vesedialízisben részesülő betegeket is
- Terhes vagy szoptató
- orális vagy parenterális kortikoszteroidokat, immunszuppresszív szereket vagy citotoxikus szereket kapott a szűrést követő 4 hét előtt
- Véralvadásgátló kezelésben részesülő beteg, kivéve az aszpirint
- Sebkezelésen esett át növekedési faktorokkal, bőrpótló anyagokkal vagy más biológiai terápiával a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú hOMSC200
Alacsony dózisú hOMSC200 beadása a rutin standard ellátás mellett
|
Humán szájnyálkahártya őssejtek
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú hOMSC200
Nagy dózisú hOMSC200 beadása a rutin standard ellátás mellett
|
Humán szájnyálkahártya őssejtek
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo beadása a rutin standard ellátás mellett
|
Állati összetevőktől mentes, meghatározott mélyhűtő táptalaj 5% DMSO-val
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok alapján (CTCAE) a felvételt, a hOMSC200 beadását (ID) és a nyomon követés során.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: 24 hét
|
A sebfelület-csökkenés százalékos aránya
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cyt DFU hOMSC200
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .