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Étude pour le traitement des ulcères chroniques du pied diabétique avec le produit expérimental de thérapie cellulaire allogénique, hOMSC200

11 mars 2024 mis à jour par: Cytora Ltd.

Étude de phase 1/2a pour le traitement des ulcères chroniques du pied diabétique (UPD) avec le produit de thérapie cellulaire allogénique expérimental, hOMSC200

L'objectif de cette étude de phase 1/2a est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration de cellules souches humaines allogéniques de la muqueuse buccale (hOMSC) chez des patients souffrant d'ulcères chroniques du pied diabétique (UPD).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective, contrôlée par placebo, partiellement en aveugle et randomisée, comprenant deux groupes de dose hOMSC200 (faible et élevée) et un groupe de patients DFU traités par placebo (3 groupes ; n = 8 / groupes de traitement et n = 6 / groupe témoin).

L'étude utilise une conception 2 + 2 pour l'escalade de dose. Les deux premiers patients recrutés ont été traités à faible dose, de manière échelonnée, suivis de deux patients qui ont été recrutés pour recevoir la forte dose. Les patients restants (18) sont randomisés pour recevoir le traitement à faible dose, à forte dose ou placebo. Les évaluateurs et les patients ne seront pas informés des traitements de l'étude.

Après l'administration de hOMSC200 ou du placebo, les patients participeront à des visites de suivi sur place pendant 6 mois. Au cours de cette période, le profil d'innocuité du produit expérimental sera évalué ainsi que la mesure de la taille de l'ulcère. Tous les patients, quel que soit le traitement qui leur est attribué, recevront la norme de soins de routine.

Les patients seront suivis pour la sécurité à long terme avec un entretien téléphonique 1 an après la visite de fin de 6 mois. Des visites de suivi facultatives sur place seront offertes à tous les patients pendant cette période.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un diabète de type I ou de type 2 et avec un ulcère du pied diabétique neuropathique depuis plus de 8 semaines.
  • Taille de l'ulcère du pied 0,5-13 cm2
  • Ulcère classé I par l'échelle de Wager
  • L'ulcère est exempt de débris nécrotiques, ne présente aucun signe d'infection clinique
  • La circulation sanguine dans la région de l'ulcère répond à l'un des critères suivants : A. Artères antérieure et postérieure du tibial palpables dans le pied atteint ; B. Plage IPS > 0,7 à < 1,3 ; C. TcPO2>30mmHg

Critère d'exclusion:

  • L'ulcère est de physiopathologie non diabétique
  • L'ulcère a diminué de taille >= 30 % après la visite de dépistage (semaine -2 à -4 avant le traitement)
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Taux d'hémoglobine glyquée A1C (HbA1C) > 12 %
  • Glycémie postprandiale > 350mg/dl
  • Nécessite des antibiotiques pour traiter l'infection de la plaie cible dans les 14 jours précédant le traitement
  • Preuve d'infection actuelle de la plaie, y compris le drainage de pus du site de la plaie
  • Insuffisance rénale sévère (DFG<30) y compris sujet sous dialyse rénale
  • Enceinte ou allaitante
  • Recevait des corticostéroïdes oraux ou parentéraux, des immunosuppresseurs ou des agents cytotoxiques avant 4 semaines après le dépistage
  • Patient recevant un traitement anticoagulant à l'exception de l'aspirine
  • A subi des traitements de plaies avec des facteurs de croissance, des substituts dermiques ou d'autres thérapies biologiques au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HOMSC200 à faible dose
Administration de hOMSC200 à faible dose en plus de la norme de soins de routine
Biologique: hOMSC200
Cellules souches de la muqueuse buccale humaine
Expérimental: HOMSC200 à haute dose
Administration de hOMSC200 à haute dose en plus de la norme de soins de routine
Biologique: hOMSC200
Cellules souches de la muqueuse buccale humaine
Comparateur placebo: Placebo
Administration d'un placebo en plus de la norme de soins de routine
Autre: Placebo
Milieu de cryoconservation défini sans composant animal avec 5 % de DMSO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois
Occurrence d'événements indésirables liés au traitement évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) après le recrutement, l'administration du hOMSC200 (ID) et pendant le suivi.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des plaies
Délai: 24 semaines
Pourcentage de réduction de la surface de la plaie
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cytora Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cyt DFU hOMSC200

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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