Tutkimus kroonisten diabeettisten jalkahaavojen hoidosta allogeenisella soluterapiatuotteella, hOMSC200
Vaiheen 1/2a tutkimus kroonisten diabeettisten jalkahaavojen (DFU) hoitamiseksi tutkivalla allogeenisellä soluterapiatuotteella, hOMSC200
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, lumekontrolloitu, osittain sokkoutettu ja satunnaistettu tutkimus, joka käsitti kaksi hOMSC200-annosryhmää (pieni ja korkea) ja yksi lumelääkeryhmä DFU-potilaita (3 ryhmää; n = 8 / hoitoryhmät ja n = 6 / kontrolliryhmä).
Tutkimuksessa käytetään 2+2-mallia annoksen nostamiseen. Kaksi ensimmäistä värvättyä potilasta hoidettiin pienellä annoksella porrastetusti, ja sen jälkeen kahta potilasta, jotka värvättiin saamaan suuri annos. Loput potilaat (18) satunnaistetaan saamaan pienen annoksen, suuren annoksen tai lumelääkehoitoa. Arvioijat ja potilaat sokeutuvat tutkimushoitoihin.
hOMSC200:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen potilaat osallistuvat paikan päällä oleviin seurantakäynteihin 6 kuukauden ajan. Tänä aikana tutkittavan tuotteen turvallisuusprofiili arvioidaan sekä haavan koon mittaus. Kaikki potilaat saavat rutiininomaista hoitoa kohdennetusta hoidosta riippumatta.
Potilaita seurataan pitkän aikavälin turvallisuuden vuoksi puhelinhaastattelulla 1 vuoden kuluttua 6 kuukauden lopetuskäynnistä. Tänä aikana kaikille potilaille tarjotaan valinnaisia seurantakäyntejä paikan päällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin I tai tyypin 2 diabetes ja neuropaattinen diabeettinen jalkahaava yli 8 viikkoa.
- Jalkahaavan koko 0,5-13 cm2
- Haava arvosana I panosasteikolla
- Haava ei sisällä nekroottisia roskia, eikä siinä ole kliinisen infektion merkkejä
- Haavaalueen verenkierto täyttää yhden seuraavista kriteereistä: A. Palpoitavissa olevat tibialis anterior ja posterior valtimot sairastuneessa jalassa; B. ABI-alue >0,7 - <1,3; C. TcPO2>30 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Haava on ei-diabeettinen patofysiologia
- Haava on pienentynyt >=30 % seulontakäynnin jälkeen (viikko -2--4 ennen hoitoa)
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Glykoitu hemoglobiini A1C (HbA1C) > 12 %
- Aterian jälkeinen verensokeri > 350 mg/dl
- Vaadi antibiootteja kohdehaavan infektion hoitamiseksi 14 päivän sisällä ennen hoitoa
- Todisteet nykyisestä haavainfektiosta, mukaan lukien mätävuoto haavakohdasta
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30), mukaan lukien munuaisdialyysipotilaat
- Raskaana oleva tai imettävä
- sai oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja, immunosuppressiivisia aineita tai sytotoksisia aineita ennen 4 viikkoa seulonnasta
- Potilas, joka saa antikoagulaatiohoitoa aspiriinia lukuun ottamatta
- Haavoille on tehty kasvutekijöitä, ihonkorvikkeita tai muita biologisia hoitoja viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos hOMSC200
Pienen annoksen hOMSC200 anto rutiininomaisen hoidon lisäksi
|
Ihmisen suun limakalvon kantasolut
|
|
Kokeellinen: Suuri annos hOMSC200
Suuriannoksisen hOMSC200:n anto rutiininomaisen hoidon lisäksi
|
Ihmisen suun limakalvon kantasolut
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkkeen antaminen tavanomaisen hoidon lisäksi
|
Eläinkomponenttivapaa, määritelty kylmäsäilytysalusta, jossa on 5 % DMSO:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen arvioituna haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE) rekrytoinnin, hOMSC200-antamisen (ID) jälkeen ja seurannan aikana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Haavan pinta-alan pienenemisen prosenttiosuus
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cyt DFU hOMSC200
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonValmis