Estudo para Tratamento de Úlceras de Pé Diabético Crônico com o Produto Experimental de Terapia Celular Alogênica, hOMSC200
Estudo de Fase 1/2a para Tratamento de Úlceras de Pé Diabético Crônico (DFU) com o Produto Investigacional de Terapia Celular Alogênica, hOMSC200
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, controlado por placebo, parcialmente cego e randomizado, compreendendo dois grupos de dose hOMSC200 (baixa e alta) e um grupo tratado com placebo de pacientes com DFU (3 grupos; n=8/grupos de tratamento en=6/grupo controle).
O estudo emprega um projeto 2+2 para escalonamento de dose. Os dois primeiros pacientes recrutados foram tratados com dose baixa, de forma escalonada, seguidos de dois pacientes que foram recrutados para receber a dose alta. Os pacientes restantes (18) são randomizados para receber tratamento com dose baixa, dose alta ou placebo. Os avaliadores e pacientes serão cegos para os tratamentos do estudo.
Após a administração de hOMSC200 ou placebo, os pacientes comparecerão às visitas de acompanhamento no local por 6 meses. Durante este período, o perfil de segurança do produto experimental será avaliado, bem como a medição do tamanho da úlcera. Todos os pacientes, independentemente do tratamento alocado, receberão tratamento padrão de rotina.
Os pacientes serão acompanhados para segurança a longo prazo com uma entrevista por telefone 1 ano após a visita de rescisão de 6 meses. Visitas opcionais de acompanhamento no local serão oferecidas a todos os pacientes durante esse período.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo I ou tipo 2 e com uma úlcera de pé diabético neuropática por mais de 8 semanas.
- Tamanho da úlcera do pé 0,5-13 cm2
- Úlcera grau I pela escala de Wager
- A úlcera está livre de restos necróticos, não exibe sinais de infecção clínica
- A circulação sanguínea na área da úlcera preenche um dos seguintes critérios: A. Artérias tibial anterior e posterior palpáveis no pé afetado; B. Faixa de ITB >0,7 a <1,3; C. TcPO2>30mmHg
Critério de exclusão:
- A úlcera é de fisiopatologia não diabética
- A úlcera diminuiu de tamanho em >=30% após a visita de triagem (semana -2 a -4 antes do tratamento)
- Deficiência hepática grave
- Nível de hemoglobina glicada A1C (HbA1C) >12%
- Glicemia pós-prandial > 350mg/dl
- Necessitam de antibióticos para tratar a infecção da ferida alvo dentro de 14 dias antes do tratamento
- Evidência de infecção atual da ferida, incluindo drenagem de pus do local da ferida
- Insuficiência renal grave (GFR <30), incluindo sujeito em diálise renal
- Grávida ou amamentando
- Estava recebendo corticosteroides orais ou parenterais, imunossupressores ou agentes citotóxicos antes de 4 semanas da triagem
- Paciente recebendo terapia anticoagulante, exceto aspirina
- Foram submetidos a tratamentos de feridas com fatores de crescimento, substitutos dérmicos ou outras terapias biológicas nos últimos 30 dias antes da consulta de triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Baixa dose hOMSC200
Administração de baixa dose de hOMSC200 além do padrão de tratamento de rotina
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Células-tronco da mucosa oral humana
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Experimental: Alta dose hOMSC200
Administração de alta dose de hOMSC200 além do padrão de tratamento de rotina
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Células-tronco da mucosa oral humana
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração de placebo além do padrão de tratamento de rotina
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Meio de criopreservação definido, livre de componentes de origem animal, com 5% de DMSO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 6 meses
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Ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados por critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) após recrutamento, administração de hOMSC200 (ID) e durante o acompanhamento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de feridas
Prazo: 24 semanas
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Porcentagem de redução da área da superfície da ferida
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cyt DFU hOMSC200
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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