Studie voor de behandeling van chronische diabetische voetzweren met het onderzoeksproduct voor allogene celtherapie, hOMSC200
Fase 1/2a-onderzoek voor de behandeling van chronische diabetische voetzweren (DFU) met het onderzoeksproduct voor allogene celtherapie, hOMSC200
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, placebogecontroleerde, gedeeltelijk geblindeerde en gerandomiseerde studie, bestaande uit twee hOMSC200-dosisgroepen (laag & hoog) en één met placebo behandelde groep DFU-patiënten (3 groepen; n=8/behandelingsgroepen en n=6/controlegroep).
Studie maakt gebruik van een 2+2-ontwerp voor dosisescalatie. De eerste twee patiënten die werden gerekruteerd, werden gespreid behandeld met een lage dosis, gevolgd door twee patiënten die werden gerekruteerd om de hoge dosis te krijgen. De overige patiënten (18) worden gerandomiseerd om de behandeling met lage dosis, hoge dosis of placebo te krijgen. De beoordelaars en patiënten zullen blind zijn voor de studiebehandelingen.
Na toediening van hOMSC200 of placebo zullen patiënten gedurende 6 maanden follow-upbezoeken ter plaatse bijwonen. Gedurende deze periode zal het veiligheidsprofiel van het onderzoeksproduct worden beoordeeld, evenals de meting van de grootte van de zweer. Alle patiënten, ongeacht de toegewezen behandeling, krijgen routinematige standaardzorg.
Patiënten zullen worden gevolgd voor veiligheid op de lange termijn met een telefonisch interview 1 jaar na het beëindigingsbezoek van 6 maanden. Optionele follow-upbezoeken ter plaatse zullen gedurende deze periode aan alle patiënten worden aangeboden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met Type I of Type 2 diabetes en met een neuropathische diabetische voetzweer gedurende langer dan 8 weken.
- Grootte voetzweer 0,5-13 cm2
- Zweer beoordeeld I volgens weddenschapsschaal
- Zweer is vrij van necrotisch afval, vertoont geen tekenen van klinische infectie
- De bloedsomloop van het zweergebied voldoet aan een van de volgende criteria: A. Palpabele tibialis anterior en posterior slagaders in de aangedane voet; B. ABI-bereik >0,7 tot <1,3; C. TcPO2>30 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Zweer is van niet-diabetische pathofysiologie
- De zweer is >=30% kleiner geworden na het screeningsbezoek (week -2 tot -4 voor de behandeling)
- Ernstige leverfunctiestoornis
- Geglyceerd hemoglobine A1C (HbA1C) niveau van >12%
- Postprandiale bloedsuiker > 350 mg/dl
- Antibiotica nodig hebben om de doelwondinfectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de behandeling te behandelen
- Bewijs van huidige wondinfectie inclusief pusdrainage van de wondplaats
- Ernstig nierfalen (GFR<30), inclusief patiënt die nierdialyse ondergaat
- Zwanger of borstvoeding
- Kreeg orale of parenterale corticosteroïden, immunosuppressiva of cytotoxische middelen vóór 4 weken na screening
- Patiënt die antistollingstherapie krijgt behalve aspirine
- Wondbehandelingen ondergaan met groeifactoren, dermale vervangingsmiddelen of andere biologische therapieën in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis hOMSC200
Toediening van een lage dosis hOMSC200 naast de standaardzorg
|
Menselijke orale mucosale stamcellen
|
|
Experimenteel: Hoge dosis hOMSC200
Toediening van een hoge dosis hOMSC200 naast de standaardzorg
|
Menselijke orale mucosale stamcellen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Toediening van placebo als aanvulling op de standaardzorg
|
Dierlijk bestanddeelvrij, gedefinieerd cryopreservatiemedium met 5% DMSO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het optreden van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen beoordeeld aan de hand van algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) na werving, hOMSC200-toediening (ID) en tijdens de follow-up.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage vermindering van het wondoppervlak
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cyt DFU hOMSC200
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .