연구용 동종이계 세포치료제 hOMSC200을 이용한 만성 당뇨병성 족부궤양 치료 연구
2024년 3월 11일 업데이트: Cytora Ltd.
연구용 동종이계 세포 치료제 hOMSC200을 이용한 만성 당뇨병성 족부궤양(DFU) 치료를 위한 1/2a상 연구
이 1/2a상 연구의 목적은 만성 당뇨병성 족부궤양(DFU)을 앓고 있는 환자에서 동종이계 인간 구강점막 줄기세포(hOMSC) 투여의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
DFU 환자의 2개 hOMSC200 용량군(낮음 및 높음)과 위약 치료군 1개(3개 그룹; n=8/치료군 및 n=6/대조군)로 구성된 전향적, 위약 대조, 부분 맹검 및 무작위 연구.
연구는 용량 증량을 위해 2+2 설계를 사용합니다. 모집된 처음 2명의 환자는 시차를 두고 저용량으로 치료를 받았고, 그 다음에는 고용량을 받도록 모집된 2명의 환자가 있었습니다. 나머지 환자(18명)는 저용량, 고용량 또는 위약 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 평가자와 환자는 연구 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
hOMSC200 투여 후 또는 위약 환자는 6개월 동안 현장 후속 방문에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 연구 제품의 안전성 프로파일과 궤양 크기 측정이 평가됩니다. 할당된 치료에 관계없이 모든 환자는 일상적인 표준 치료를 받게 됩니다.
환자는 6개월 종료 방문 후 1년 후에 전화 인터뷰를 통해 장기적인 안전을 위해 추적됩니다. 선택적인 현장 후속 방문은 이 기간 동안 모든 환자에게 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유형 I 또는 유형 2 당뇨병으로 진단되고 8주 이상 동안 신경병성 당뇨병성 족부 궤양이 있는 경우.
- 족부 궤양의 크기 0.5-13 cm2
- 베팅 척도로 I 등급의 궤양
- 궤양은 괴사 부스러기가 없으며 임상 감염의 징후를 나타내지 않습니다.
- 궤양 부위의 혈액 순환은 다음 기준 중 하나를 충족합니다. B. ABI 범위 >0.7 ~ <1.3; 다. TcPO2>30mmHg
제외 기준:
- 궤양은 비 당뇨병 병태 생리학입니다
- 궤양은 스크리닝 방문 후 크기가 >=30% 감소했습니다(치료 전 -2주에서 -4주).
- 심한 간 결핍
- 당화혈색소 A1C(HbA1C) 수치 >12%
- 식후 혈당 > 350mg/dl
- 치료 전 14일 이내에 표적 상처 감염을 치료하기 위해 항생제가 필요합니다.
- 상처 부위의 고름 배액을 포함한 현재 상처 감염의 증거
- 신장 투석 중인 피험자를 포함한 중증 신부전(GFR<30)
- 임신 또는 모유 수유
- 스크리닝 4주 전에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제를 투여받았음
- 아스피린을 제외한 항응고요법을 받고 있는 환자
- 스크리닝 방문 전 지난 30일 이내에 성장 인자, 진피 대체물 또는 기타 생물학적 요법으로 상처 치료를 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 hOMSC200
일상적인 표준 치료 외에 저용량 hOMSC200 투여
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인간 구강점막 줄기세포
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실험적: 고용량 hOMSC200
일상적인 표준 치료 외에 고용량 hOMSC200 투여
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인간 구강점막 줄기세포
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위약 비교기: 위약
일상적인 표준 치료에 위약 투여
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5% DMSO가 포함된 동물성 성분이 없는 정의된 동결 보존 배지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용
기간: 6 개월
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모집, hOMSC200 투여(ID) 및 후속 조치 동안 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)에 의해 평가된 치료 관련 부작용의 발생.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유
기간: 24주
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상처 표면적 감소율
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 19일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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